- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07524556
Zmęczenie podczas chodzenia, parametry chodu przestrzenno-czasowego i upadki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (WF-GAIT-FALL)
Wpływ zmęczenia chodzeniem na parametry chodu przestrzennego i czasowego oraz ryzyko upadku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między zmęczeniem podczas chodzenia, zmianami parametrów chodu w wymiarze czasoprzestrzennym a ryzykiem upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: osoby z występującym zmęczeniem podczas chodzenia oraz osoby bez takiego zmęczenia.
Każdy uczestnik przejdzie testy funkcjonalne w celu wykrycia pogorszenia parametrów chodu w wymiarze czasoprzestrzennym oraz ryzyka upadku.
Wyniki tego badania pomogą zrozumieć, jak zmęczenie podczas chodzenia wpływa na chód i ryzyko upadków w SM, dostarczając wskazówek dla strategii rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła choroba neurologiczna, która często wpływa na mobilność, równowagę i wytrzymałość. Zmęczenie podczas chodzenia, zdefiniowane jako pogorszenie wydolności chodu w czasie, jest częstym problemem u osób z MS i może zwiększać ryzyko upadków. Zrozumienie, w jaki sposób zmęczenie podczas chodzenia wpływa na wzorce chodu i ryzyko upadków, jest kluczowe dla projektowania ukierunkowanych strategii rehabilitacyjnych.
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między zmęczeniem podczas chodzenia, przestrzenno-czasowymi parametrami chodu a ryzykiem upadków u osób z MS. Uczestnicy będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii i zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności lub braku zmęczenia podczas chodzenia. Kryteria włączenia obejmują potwierdzoną diagnozę MS, zdolność do samodzielnego chodzenia oraz gotowość do wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują ostry rzut MS, choroby współistniejące wpływające na chód lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające bezpieczny udział.
Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu w celu oceny wydolności chodu, a parametry chodu, takie jak długość kroku i czas podwójnego podparcia oraz prędkość chodu, będą rejestrowane. Ryzyko upadków będzie oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I).
Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania zmian w chodzie i ryzyka upadków między dwiema grupami. Zostaną zbadane korelacje między zmęczeniem podczas chodzenia a konkretnymi parametrami chodu, aby zidentyfikować wzorce związane z wyższym ryzykiem upadków. Oczekuje się, że wyniki tego badania wpłyną na podejmowanie decyzji klinicznych i podejścia rehabilitacyjne, przyczyniając się do bezpieczniejszego i bardziej efektywnego zarządzania mobilnością u osób z MS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Ahmed Elmongy
- Numer telefonu: +201061029866
- E-mail: ibrahem.abm1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- multiple sclerosis specialized clinic in the Neurology department, Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
Kontakt:
- multiple sclerosis specialized clinic, Neurology department Faculty of Medicine, Alexandria University
- Numer telefonu: +201 032 618 685
- E-mail: Eman.ameen@alexmed.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Ahmed Elmongy, bacholar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Sześćdziesiąt dwóch pacjentów z RRMS obu płci.
- W wieku od 20 do 40 lat z potwierdzonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (na podstawie kryteriów McDonalda).
- Zdolność do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 6 minut, bez użycia urządzeń wspomagających.
- Wynik EDSS między 2,0 a 5,0.
- Brak zaostrzeń w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na chód lub równowagę.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze (określone na podstawie wywiadu klinicznego lub raportu lekarza).
- Aktywne zaostrzenia SM lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaburzenia wzroku lub układu przedsionkowego, które znacząco zakłócają chód lub kontrolę postawy.
- Pacjenci z cukrzycą zostaną wykluczeni, ponieważ może to wpływać na równowagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
G1: pacjenci zmęczeni
pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wykazujący zmęczenie podczas chodzenia.
Przeszli ocenę chodu w aspekcie czasowo-przestrzennym oraz testowanie zmęczenia
|
|
G2: pacjenci bez zmęczenia
pacjenci ze Stwardnieniem Rozsianym bez męczliwości chodu.
Przeszli ocenę chodu przestrzenno-czasowego oraz testy męczliwości |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik marszu na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzone jako spadek odległości marszu między pierwszą a ostatnią minutą o ponad 10%
|
Linia bazowa
|
|
Parametry chodu przestrzenno-czasowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
zawiera długość kroku w metrach (m), prędkość chodu w metrach na sekundę (m/s) oraz czas podwójnego podparcia w sekundach (s) mierzone za pomocą narzędzia analizy chodu (oprogramowanie kinovea)
|
Punkt wyjściowy
|
|
Ryzyko Upadku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Oceniane przy użyciu międzynarodowej skali skuteczności upadków oraz testu "wstań i idź" mierzonego w sekundach (s)
|
Linia wyjściowa
|
|
postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-WF-GAIT-FALL-2026
- P.T.REC/012/006167 (Identyfikator rejestru: cairo university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .