- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524556
Faticabilità nel Cammino, Parametri Spazio-temporali dell'Andatura e Cadute nei Pazienti con Sclerosi Multipla (WF-GAIT-FALL)
Influenza della Fatica da Cammino sui Parametri Spazio-Temporali dell'Andatura e Rischio di Caduta nei Pazienti con Sclerosi Multipla
Questo studio osservazionale mira a indagare la relazione tra faticabilità nel cammino, cambiamenti nei parametri spazio-temporali dell'andatura e rischio di caduta in individui con sclerosi multipla (SM). I partecipanti saranno divisi in due gruppi: quelli con faticabilità nel cammino e quelli senza.
Ogni partecipante si sottoporrà a test funzionali per rilevare il deterioramento dei parametri spazio-temporali dell'andatura e il rischio di caduta.
I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere come la faticabilità nel cammino influisca sull'andatura e sul rischio di caduta nella SM, fornendo spunti per strategie riabilitative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica che spesso influisce sulla mobilità, l'equilibrio e la resistenza. La faticabilità del cammino, definita come un declino delle prestazioni di deambulazione nel tempo, è un problema comune negli individui con SM e può aumentare il rischio di cadute. Comprendere come la faticabilità del cammino influenzi i pattern di andatura e il rischio di caduta è essenziale per progettare strategie di riabilitazione mirate.
Questo studio osservazionale mira a indagare la relazione tra faticabilità del cammino, parametri spaziotemporali dell'andatura e rischio di caduta negli individui con SM. I partecipanti saranno reclutati dall'Ospedale Universitario di Alessandria e saranno divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di faticabilità del cammino. I criteri di inclusione comprendono diagnosi di SM confermata, capacità di camminare in modo indipendente e disponibilità a fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includono ricaduta acuta di SM, condizioni comorbidie che influenzano l'andatura o compromissione cognitiva che impedisce una partecipazione sicura.
I partecipanti eseguiranno il Test del Cammino di 6 Minuti per valutare le prestazioni di deambulazione, e parametri dell'andatura come la lunghezza del passo e il tempo di appoggio doppio e la velocità del passo saranno registrati. Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e la Scala Internazionale dell'Efficacia delle Cadute (FES-I).
I dati saranno analizzati per confrontare i cambiamenti dell'andatura e il rischio di caduta tra i due gruppi. Le correlazioni tra faticabilità del cammino e specifici parametri dell'andatura saranno esplorate per identificare pattern associati a un rischio di caduta più elevato. I risultati di questo studio dovrebbero informare il processo decisionale clinico e gli approcci riabilitativi, contribuendo a una gestione della mobilità più sicura ed efficace per gli individui con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Ahmed Elmongy
- Numero di telefono: +201061029866
- Email: ibrahem.abm1@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Alexandria, Egitto
- multiple sclerosis specialized clinic in the Neurology department, Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
Contatto:
- multiple sclerosis specialized clinic, Neurology department Faculty of Medicine, Alexandria University
- Numero di telefono: +201 032 618 685
- Email: Eman.ameen@alexmed.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Ibrahim Ahmed Elmongy, bacholar
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sessantadue pazienti con SM-RR di entrambi i sessi.
- Età compresa tra 20 e 40 anni con diagnosi confermata di sclerosi multipla (basata sui criteri di McDonald).
- Deambulanti per almeno 6 minuti, senza l'uso di dispositivi di assistenza.
- Punteggio EDSS compreso tra 2,0 e 5,0.
- Nessuna ricaduta entro 1 mese prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- La presenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche che potrebbero influenzare l'andatura o l'equilibrio.
- Grave deterioramento cognitivo (come determinato dalla storia clinica o dal referto del medico).
- Ricadute attive di SM o trattamento con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni.
- Deficit visivi o vestibolari che interferiscono significativamente con l'andatura o il controllo posturale.
- I pazienti diabetici saranno esclusi in quanto ciò interferirà con l'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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G1: pazienti affaticati
pazienti con Sclerosi Multipla che mostrano affaticamento nella deambulazione.
Hanno subito una valutazione spazio-temporale dell'andatura e test di affaticamento
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G2: pazienti non affaticati
pazienti con Sclerosi Multipla senza affaticabilità della deambulazione.
Hanno subito una valutazione spazio-temporale dell'andatura e un test di affaticabilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della camminata a distanza
Lasso di tempo: Baseline
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misurato come un calo della distanza percorsa tra il primo e l'ultimo minuto superiore al 10%
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Baseline
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Parametri Spaziotemporali del Gait
Lasso di tempo: Baseline
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include la lunghezza del passo in metri (m), la velocità del cammino in metri al secondo (m/s) e il doppio supporto temporale in secondi (s) misurati utilizzando lo strumento di analisi del cammino (software kinovea)
|
Baseline
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Rischio di Caduta
Lasso di tempo: Baseline
|
Valutato utilizzando la scala di efficacia delle cadute - internazionale e il test timed up and go misurato in secondi (s)
|
Baseline
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|
fatica percepita
Lasso di tempo: Baseline
|
valutato con la scala dell'impatto della fatica modificata
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-WF-GAIT-FALL-2026
- P.T.REC/012/006167 (Identificatore di registro: cairo university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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