- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524556
Fadiga ao Caminhar, Parâmetros Espaço-Temporais da Marcha e Quedas em Doentes com EM (WF-GAIT-FALL)
Influência da Fadiga na Marcha sobre os Parâmetros Espaço-Temporais da Marcha e Risco de Queda em Pacientes com Esclerose Múltipla
Este estudo observacional tem como objetivo investigar a relação entre a fadiga ao caminhar, as alterações nos parâmetros espaço-temporais da marcha e o risco de queda em indivíduos com esclerose múltipla (EM). Os participantes serão divididos em dois grupos: aqueles com fadiga ao caminhar e aqueles sem.
Cada participante realizará testes funcionais para detetar a deterioração nos parâmetros espaço-temporais da marcha e o risco de queda.
Os resultados deste estudo ajudarão a compreender como a fadiga ao caminhar afeta a marcha e o risco de queda na EM, fornecendo informações para estratégias de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crónica que frequentemente afeta a mobilidade, o equilíbrio e a resistência. A fatigabilidade da marcha, definida como um declínio no desempenho da marcha ao longo do tempo, é um problema comum em indivíduos com EM e pode aumentar o risco de quedas. Compreender como a fatigabilidade da marcha influencia os padrões da marcha e o risco de queda é essencial para conceber estratégias de reabilitação direcionadas.
Este estudo observacional visa investigar a relação entre a fatigabilidade da marcha, os parâmetros espaço-temporais da marcha e o risco de queda em indivíduos com EM. Os participantes serão recrutados no Hospital Universitário de Alexandria e serão divididos em dois grupos com base na presença ou ausência de fatigabilidade da marcha. Os critérios de inclusão incluem diagnóstico confirmado de EM, capacidade de caminhar independentemente e disponibilidade para dar consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem recaída aguda de EM, condições comórbidas que afetem a marcha ou deficiência cognitiva que impeça uma participação segura.
Os participantes realizarão o Teste da Caminhada de 6 Minutos para avaliar o desempenho da marcha, e parâmetros da marcha, como o comprimento do passo e o tempo de apoio duplo, e a velocidade da marcha serão registados. O risco de queda será avaliado utilizando o teste Timed Up and Go (TUG) e a Escala de Eficácia das Quedas - Internacional (FES-I).
Os dados serão analisados para comparar as alterações da marcha e o risco de queda entre os dois grupos. As correlações entre a fatigabilidade da marcha e parâmetros específicos da marcha serão exploradas para identificar padrões associados a um maior risco de queda. Espera-se que os resultados deste estudo informem a tomada de decisão clínica e as abordagens de reabilitação, contribuindo para uma gestão da mobilidade mais segura e eficaz para indivíduos com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Ahmed Elmongy
- Número de telefone: +201061029866
- E-mail: ibrahem.abm1@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- multiple sclerosis specialized clinic in the Neurology department, Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
Contato:
- multiple sclerosis specialized clinic, Neurology department Faculty of Medicine, Alexandria University
- Número de telefone: +201 032 618 685
- E-mail: Eman.ameen@alexmed.edu.eg
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Investigador principal:
- Ibrahim Ahmed Elmongy, bacholar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sessenta e dois doentes com EM-RR de ambos os sexos.
- Com idades entre os 20 e os 40 anos com diagnóstico confirmado de esclerose múltipla (com base nos critérios de McDonald).
- Ambulatórios durante pelo menos 6 minutos, sem o uso de dispositivos de assistência.
- Pontuação EDSS entre 2,0 e 5,0.
- Sem recaída no mês anterior à participação.
Critérios de Exclusão:
- A presença de outras condições neurológicas ou ortopédicas que possam afetar a marcha ou o equilíbrio.
- Comprometimento cognitivo grave (determinado por história clínica ou relatório médico).
- Recaídas ativas de EM ou tratamento com corticosteroides nos últimos 30 dias.
- Deficiências visuais ou vestibulares que interferem significativamente na marcha ou no controlo postural.
- Doentes diabéticos serão excluídos, pois isto interferirá com o equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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G1: pacientes fatigados
doentes com Esclerose Múltipla que apresentam fadiga ao caminhar.
Eles foram submetidos a avaliação espaço-temporal da marcha e testes de fatigabilidade
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G2: pacientes não fatigados
doentes com Esclerose Múltipla sem fadiga ao caminhar.
Estes doentes foram submetidos a uma avaliação espaço-temporal da marcha e a testes de fadiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de caminhada à distância
Prazo: Linha de Base
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medido como um declínio na distância de caminhada entre o primeiro e o último minuto superior a 10%
|
Linha de Base
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Parâmetros Espaço-Temporais da Marcha
Prazo: Baseline
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inclui comprimento do passo em metro(m), velocidade da marcha em metro por segundo(m/s) e tempo de apoio duplo em segundos(s) medidos usando ferramenta de análise da marcha (software kinovea)
|
Baseline
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Risco de Queda
Prazo: Baseline
|
Avaliado utilizando a escala de eficácia de quedas - internacional e o teste timed up and go medido em segundos(s)
|
Baseline
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fadiga percebida
Prazo: Baseline
|
avaliado pela escala de impacto da fadiga modificada
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-WF-GAIT-FALL-2026
- P.T.REC/012/006167 (Identificador de registro: cairo university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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