- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539025
Plastyczność asocjacyjna rdzenia kręgowego szyjnego
Sparowana nieinwazyjna stymulacja kory ruchowej ręki i nerwu pośrodkowego w celu indukcji plastyczności w rdzeniu kręgowym szyjnym
Plastyczność asocjacyjna była wykorzystywana do promowania funkcjonalnego powrotu do zdrowia w stanach wpływających na ruch. Wcześniejsze badania z laboratorium Carmel wykazały, że protokoły sparowanej stymulacji asocjacyjnej, zsynchronizowane tak, by zbiegać się w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego, indukują znacznie większe reakcje ruchowe kończyny górnej niż gdy są zsynchronizowane tak, by zbiegać się w korze ruchowej.
Celem tego prospektywnego badania eksperymentalnego u typowo rozwijających się dorosłych jest przetestowanie efektów łączenia podprogowej stymulacji korowej ręki ruchowej i stymulacji nerwu pośrodkowego, ukierunkowanej na indukcję plastyczności w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego, a nie w korze ruchowej. Na podstawie wstępnych danych badacze przeprowadzają badanie potwierdzające, aby przetestować fizjologiczne i behawioralne efekty protokołu sparowanej stymulacji mózgu i nerwu obwodowego, zwanego protokołem SCAP-Nerve.
Badanie to zostanie najpierw przeprowadzone u typowo rozwijających się dorosłych, aby potwierdzić, że odcinek szyjny rdzenia kręgowego jest idealnym celem, oraz zweryfikować, czy obecne parametry stymulacji są wystarczające do promowania indukcji plastyczności asocjacyjnej połączeń czuciowo-ruchowych dla zręczności manualnej. Wyniki tego badania mogą następnie zostać przeniesione do badań skuteczności u osób z urazami rdzenia kręgowego i mózgowym porażeniem dziecięcym, aby promować klinicznie istotne poprawy w zręczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plastyczność asocjacyjna była stosowana w celu promowania funkcjonalnej regeneracji w populacjach pacjentów, takich jak dorośli z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Wykorzystując nieinwazyjne podejścia neuromodulacyjne, wykazano, że łączenie stymulacji kory ruchowej i stymulacji nerwów obwodowych wzmacnia reakcje ruchowe i promuje plastyczność, głównie poprzez zbieżność aferentnych bodźców czuciowych i zstępujących bodźców korowych w korze ruchowej.
Jednak wcześniejsze prace z laboratorium Carmel wykazały, że sparowana stymulacja asocjacyjna, której czasowanie ma zapewnić zbieżność w szyjnym rdzeniu kręgowym, indukuje znacznie większe reakcje ruchowe kończyny górnej niż w przypadku czasowania zapewniającego zbieżność w korze ruchowej. Chociaż sparowana stymulacja asocjacyjna wykazała potencjał w wzmacnianiu reakcji ruchowych, nie jest jasne, czy plastyczność wynikająca ze zbieżności nieinwazyjnych bodźców w rdzeniu kręgowym (określana jako plastyczność asocjacyjna rdzenia kręgowego lub SCAP) zamiast w korze ruchowej może wywołać większe efekty motoryczne i potencjalnie większe wsparcie regeneracji ruchu.
Celem niniejszego badania jest przetestowanie efektów łączenia podprogowej stymulacji korowej dla ręki i stymulacji nerwu pośrodkowego, ukierunkowanej na indukcję plastyczności w szyjnym rdzeniu kręgowym, a nie w korze ruchowej. Badacze mają na celu wypełnienie luki w wiedzy dotyczącej idealnego celu nieinwazyjnej stymulacji w celu maksymalizacji plastyczności asocjacyjnej dla regeneracji ruchów kończyny górnej. Hipoteza badania zakłada, że połączenie stymulacji kory ruchowej ręki o niskim natężeniu ze stymulacją nerwu pośrodkowego o niskim natężeniu wywoła plastyczność asocjacyjną w szyjnym rdzeniu kręgowym, mierzoną poprzez wzmocnienie reakcji ruchowych w mięśniach kończyny górnej.
Na podstawie wstępnych danych, badacze przeprowadzają badanie potwierdzające w celu przetestowania fizjologicznych i behawioralnych efektów protokołu sparowanej stymulacji mózgu i nerwów obwodowych, zwanego protokołem SCAP-Nerve. Ten protokół wykorzystuje specyficzny zestaw parametrów TMS (przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) i PNS (stymulacji nerwów obwodowych): celowanie w korę ruchową ręki przy 90% progu spoczynkowego motorycznego i celowanie w aferenty czuciowe nerwu pośrodkowego (z czasem trwania impulsu stymulacji nerwu wynoszącym 1000 mikrosekund) przy 90% progu spoczynkowego motorycznego, precyzyjnie czasowane tak, aby zapewnić zbieżność w szyjnym rdzeniu kręgowym.
Badanie to zostanie najpierw przeprowadzone w postaci pojedynczej sesji składającej się z 90 prób sparowania u typowo rozwijających się dorosłych, w celu potwierdzenia, że szyjny rdzeń kręgowy jest idealnym celem, oraz weryfikacji, czy obecne parametry stymulacji są wystarczające do promowania indukcji plastyczności asocjacyjnej połączeń sensomotorycznych dla zręczności manualnej. Wcześniejsze prace z laboratorium Carmel wykazały, że wielkość i czas trwania trwałych efektów sparowanej stymulacji kory ruchowej i aferentnej są podobne u gryzoni z uszkodzeniem neurologicznym i bez niego.
To z kolei stanowi przesłankę dla tego badania, że identyfikacja szyjnego rdzenia kręgowego jako idealnego celu dla plastyczności asocjacyjnej obejmującej korowe i czuciowe aferenty, mogłaby przyczynić się do translacji na ludzi cierpiących na urazy neurologiczne, takie jak uraz rdzenia kręgowego i mózgowe porażenie dziecięce. Wyniki tego badania mogłyby zostać przeniesione do badań skuteczności w tych populacjach pacjentów, aby określić, czy ta plastyczność występuje również w tych populacjach. To z kolei mogłoby prowadzić do zbadania, czy łączenie stymulacji mózgu i stymulacji nerwów ukierunkowanej na aferenty dla zapewnienia zbieżności w szyjnym rdzeniu kręgowym może prowadzić do klinicznie znaczącej poprawy zręczności manualnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Carmel, MD, PhD
- E-mail: jbc28@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaker Dukkipati, MD, PhD
- Numer telefonu: 2123046501
- E-mail: sd3850@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10040
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Jason Carmel, MD, PhD
- Numer telefonu: 3 212-305-2700
- E-mail: jbc28@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do udziału w maksymalnie 4 sesjach
- Utrzymanie poziomu kofeiny i aktywności fizycznej w czasie sesji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Brak rozpoznanej choroby lub urazu ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- Brak rozpoznanego urazu mięśniowo-szkieletowego testowanej ręki lub dłoni
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych
- Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy
- Historia wszczepionego sprzętu, w tym stymulatorów/rozruszników serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCAP
W tej sesji uczestnicy otrzymają 90 prób 0,1 Hz sparowanej stymulacji kory ruchowej i stymulacji nerwu pośrodkowego przez 15 minut przy podprogowych natężeniach, zsynchronizowanych tak, aby zbiegały się w rdzeniu szyjnym jednocześnie.
|
Wykorzystuje to sparowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i obwodowej stymulacji nerwowej (rPNS) zsynchronizowane tak, aby zbiegały się w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja korowa
Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają 90 prób 0,1 Hz stymulacji kory ruchowej przez 15 minut przy intensywnościach podprogowych.
|
Ten stymulator będzie używany do dostarczania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu pośrodkowego wyłącznie
W ramach tej sesji uczestnicy otrzymają 90 prób stymulacji nerwu pośrodkowego o częstotliwości 0,1 Hz przez 15 minut przy natężeniach podprogowych.
|
Ten stymulator będzie używany do zapewnienia powtarzalnej stymulacji nerwów obwodowych (rPNS).
|
|
Aktywny komparator: Sparowana stymulacja nieasocjacyjna
Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają 90 prób stymulacji korowej ruchowej o częstotliwości 0,1 Hz połączonej ze stymulacją nerwu pośrodkowego przez 15 minut z natężeniami podprogowymi, zsynchronizowanymi z opóźnieniem 40 milisekund w rdzeniu szyjnym.
|
Wykorzystuje to sparowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i obwodowej stymulacji nerwowej (rPNS) zsynchronizowane tak, aby osiągnąć interwał sparowania wynoszący 40 ms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej na stymulację mózgu po SCAP (procentowo)
Ramy czasowe: 30 minut po SCAP
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zmierzona w odpowiedzi na stymulację mózgu.
Wartość ta zostanie znormalizowana do równoważnego pomiaru wykonanego przed protokołem SCAP.
|
30 minut po SCAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej na stymulację nerwu podczas połączonej stymulacji mózgu i nerwu po SCAP (procent)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, do 1 minuty
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej będzie mierzona w odpowiedzi na stymulację mózgu i nerwu pośrodkowego zsynchronizowaną tak, aby zbiegała się w rdzeniu kręgowym.
Ta wartość zostanie znormalizowana do równoważnego pomiaru wykonanego przed protokołem SCAP.
|
Natychmiast po interwencji, do 1 minuty
|
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej na stymulację nerwu podczas połączonej stymulacji mózgu i nerwu (procent)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, do 1 minuty
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej będzie mierzona w odpowiedzi na stymulację mózgu i nerwu pośrodkowego, zsynchronizowaną tak, aby zbiegała się w rdzeniu kręgowym.
Ta wartość zostanie znormalizowana do odpowiedzi mięśniowej na samą stymulację nerwu.
|
Natychmiast po interwencji, do 1 minuty
|
|
Rozmiar odpowiedzi mięśniowej na stymulację nerwu podczas połączonej stymulacji mózgu i nerwu po SCAP (procent)
Ramy czasowe: 30 minut po SCAP
|
Wielkość odpowiedzi mięśniowej będzie mierzona w odpowiedzi na stymulację mózgu i nerwu pośrodkowego, zsynchronizowaną tak, aby zbiegały się w rdzeniu kręgowym.
Wartość ta zostanie znormalizowana do równoważnego pomiaru wykonanego przed protokołem SCAP.
|
30 minut po SCAP
|
|
Czas trwania efektu SCAP na późniejsze odpowiedzi na stymulację mózgu
Ramy czasowe: 30 minut po SCAP
|
Czas w minutach, po którym wielkość odpowiedzi mięśniowej spada do 50% maksymalnego poziomu po SCAP.
|
30 minut po SCAP
|
|
Zmienność siły szczypania
Ramy czasowe: 30 minut po SCAP
|
Współczynnik zmienności siły opozycji kciuka między czubkami kciuka i drugiego palca przy użyciu ręcznego dynamometru.
To zostanie zarejestrowane i porównane z pomiarami wyjściowymi. |
30 minut po SCAP
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 30 minut po SCAP
|
Szybkość rozwoju siły podczas pomiaru siły opozycji kciuka między opuszką kciuka a drugiego palca przy użyciu ręcznego dynamometru.
Wyniki będą rejestrowane i porównywane z pomiarami wyjściowymi.
|
30 minut po SCAP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Carmel, MD, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Ling YT, Alam M, Zheng YP. Spinal Cord Injury: Lessons about Neuroplasticity from Paired Associative Stimulation. Neuroscientist. 2020 Jun;26(3):266-277. doi: 10.1177/1073858419895461. Epub 2019 Dec 31.
- Delvendahl I, Jung NH, Kuhnke NG, Ziemann U, Mall V. Plasticity of motor threshold and motor-evoked potential amplitude--a model of intrinsic and synaptic plasticity in human motor cortex? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):586-93. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.005. Epub 2012 Feb 28.
- Murray LM, McIntosh JR, Goldsmith JA, Wu YK, Liu M, Sanford SP, Joiner EF, Mandigo C, Virk MS, Tyagi V, Carmel JB, Harel NY. Timing-dependent synergies between noninvasive motor cortex and spinal cord stimulation in chronic cervical spinal cord injury. medRxiv [Preprint]. 2025 Apr 27:2025.04.17.25326011. doi: 10.1101/2025.04.17.25326011.
- Murray LM, McIntosh JR, Goldsmith JA, Wu YK, Liu M, Sanford SP, Joiner EF, Mandigo C, Tyagi V, Virk MS, Carmel JB, Harel NY. Timing-dependent synergies between noninvasive motor cortex and spinal cord stimulation in chronic cervical spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2025 Dec;180:2111372. doi: 10.1016/j.clinph.2025.2111372. Epub 2025 Oct 10.
- Pal A, Park H, Ramamurthy A, Asan AS, Bethea T, Johnkutty M, Carmel JB. Spinal cord associative plasticity improves forelimb sensorimotor function after cervical injury. Brain. 2022 Dec 19;145(12):4531-4544. doi: 10.1093/brain/awac235.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV2760-TD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .