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Plasticità Associativa del Midollo Spinale Cervicale

19 maggio 2026 aggiornato da: Jason Carmel, Columbia University

Stimolazione Non Invasiva Accoppiata della Corteccia Motoria della Mano e del Nervo Mediano per Indurre Plasticità nel Midollo Spinale Cervicale

La plasticità associativa è stata utilizzata per promuovere il recupero funzionale da condizioni che influenzano il movimento. Ricerche precedenti del laboratorio Carmel hanno dimostrato che protocolli di stimolazione associativa abbinati per convergere nel midollo spinale cervicale inducono risposte motorie dell'arto superiore significativamente maggiori rispetto a quando sono temporizzati per convergere nella corteccia motoria.

L'obiettivo di questo studio sperimentale prospettico in adulti con sviluppo tipico è testare gli effetti dell'abbinamento di stimolazioni sottosoglia della corteccia motoria della mano e del nervo mediano mirate a indurre plasticità nel midollo spinale cervicale, anziché nella corteccia motoria. Sulla base di dati preliminari, i ricercatori stanno conducendo uno studio confermativo per testare gli effetti fisiologici e comportamentali del protocollo abbinato cervello e nervo periferico, chiamato protocollo SCAP-Nerve.

Questo studio sarà condotto inizialmente in adulti con sviluppo tipico per confermare il midollo spinale cervicale come bersaglio ideale e verificare che i parametri di stimolazione attuali siano sufficienti per promuovere l'induzione di plasticità associativa delle connessioni sensorimotorie per la destrezza manuale. I risultati di questo studio potrebbero poi essere tradotti in studi di efficacia su persone con lesioni del midollo spinale e paralisi cerebrale per promuovere miglioramenti clinicamente significativi nella destrezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La plasticità associativa è stata utilizzata per promuovere il recupero funzionale in popolazioni di pazienti, come adulti con lesioni del midollo spinale (SCI). Utilizzando approcci di neuromodulazione non invasivi, l'abbinamento della stimolazione corticale motoria e della stimolazione del nervo periferico ha dimostrato di aumentare le risposte motorie e promuovere la plasticità, principalmente attraverso la convergenza di stimoli afferenti sensoriali e stimoli corticali discendenti nella corteccia motoria.

Tuttavia, lavori precedenti del laboratorio Carmel hanno dimostrato che la stimolazione associativa accoppiata, temporizzata per convergere nel midollo spinale cervicale, induce risposte motorie degli arti superiori significativamente maggiori rispetto a quando è temporizzata per convergere nella corteccia motoria. Sebbene la stimolazione associativa accoppiata abbia mostrato potenzialità per rafforzare le risposte motorie, non è chiaro se la plasticità derivante dalla convergenza di stimoli non invasivi nel midollo spinale (denominata plasticità associativa del midollo spinale o SCAP) invece che nella corteccia motoria possa produrre effetti motori maggiori e potenzialmente una maggiore promozione del recupero del movimento.

L'obiettivo di questo studio attuale è testare gli effetti dell'abbinamento della stimolazione corticale motoria della mano sottosoglia e della stimolazione del nervo mediano mirata a indurre plasticità nel midollo spinale cervicale, piuttosto che nella corteccia motoria. I ricercatori mirano a colmare una lacuna di conoscenza riguardo al bersaglio ideale della stimolazione non invasiva per massimizzare la plasticità associativa per il recupero del movimento degli arti superiori. L'ipotesi dello studio è che l'abbinamento della stimolazione a bassa intensità della corteccia motoria della mano con la stimolazione a bassa intensità del nervo mediano produrrà plasticità associativa nel midollo spinale cervicale, misurata attraverso l'aumento delle risposte motorie nei muscoli degli arti superiori.

Sulla base di dati preliminari, i ricercatori stanno conducendo uno studio confermativo per testare gli effetti fisiologici e comportamentali del protocollo accoppiato cervello e nervo periferico, chiamato protocollo SCAP-Nerve. Questo protocollo utilizza una serie specifica di parametri TMS (stimolazione magnetica transcranica) e PNS (stimolazione del nervo periferico): mira alla corteccia motoria della mano al 90% della soglia motoria a riposo e mira agli afferenti sensoriali del nervo mediano (con una durata dell'impulso di stimolazione nervosa di 1000 microsecondi) al 90% della soglia motoria a riposo, temporizzati con precisione per convergere nel midollo spinale cervicale.

Questo studio sarà condotto inizialmente con una singola sessione di 90 prove di abbinamento in adulti con sviluppo tipico per confermare il midollo spinale cervicale come bersaglio ideale e verificare che i parametri di stimolazione attuali siano sufficienti per promuovere l'induzione della plasticità associativa delle connessioni sensorimotorie per la destrezza manuale. Lavori precedenti del laboratorio Carmel hanno dimostrato che l'entità e la durata degli effetti duraturi della stimolazione accoppiata della corteccia motoria e afferente sono simili nei roditori con e senza lesioni neurali.

Ciò costituisce quindi la premessa per questo studio, ovvero che l'identificazione del midollo spinale cervicale come bersaglio ideale per la plasticità associativa che coinvolge gli afferenti corticali e sensoriali informerebbe la traslazione a persone affette da lesioni neurologiche come lesioni del midollo spinale e paralisi cerebrale. I risultati di questo studio potrebbero essere traslati in studi di efficacia in queste popolazioni di pazienti per determinare se questa plasticità è presente anche in quelle popolazioni. Ciò potrebbe quindi portare a indagare se l'abbinamento della stimolazione cerebrale e della stimolazione nervosa mirata agli afferenti per la convergenza nel midollo spinale cervicale possa portare a miglioramenti clinicamente significativi nella destrezza manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10040
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare fino a 4 sessioni
  • Mantenimento dei livelli di caffeina e esercizio fisico al momento delle sessioni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Nessuna malattia o lesione neurologica centrale o periferica nota
  • Nessuna lesione muscolo-scheletrica nota del braccio o della mano testati

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di crisi epilettiche
  • Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Storia di apparecchiature impiantate inclusi stimolatori/pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCAP
Con questa sessione, i partecipanti riceveranno 90 prove di stimolazione corticale motoria accoppiata a 0,1 Hz e stimolazione del nervo mediano per 15 minuti a intensità sub-soglia, sincronizzate per convergere simultaneamente nel midollo spinale cervicale.
Questo utilizza l’accoppiamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della stimolazione periferica nervosa ripetitiva (rPNS) temporizzata per convergere nel midollo spinale cervicale.
Comparatore attivo: Solo stimolazione corticale
Con questa sessione, i partecipanti riceveranno 90 prove di stimolazione corticale motoria a 0,1 Hz per 15 minuti a intensità sub-soglia.
Questo stimolatore verrà utilizzato per fornire la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo mediano
Con questa sessione, i partecipanti riceveranno 90 prove di stimolazione del nervo mediano a 0.1hz per 15 minuti a intensità sub-soglia.
Questo stimolatore sarà utilizzato per fornire la stimolazione nervosa periferica ripetitiva (rPNS).
Comparatore attivo: Stimolazione non associativa accoppiata
Con questa sessione, i partecipanti riceveranno 90 prove di stimolazione motoria corticale abbinata a 0.1 Hz e stimolazione del nervo mediano per 15 minuti a intensità sub-soglia, sincronizzate a 40 millisecondi di distanza nel midollo spinale cervicale.
Questo utilizza l'abbinamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e stimolazione nervosa periferica (rPNS) temporizzata per arrivare a un intervallo di abbinamento di 40 msec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della risposta muscolare alla stimolazione cerebrale dopo SCAP (percentuale)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
La dimensione della risposta muscolare sarà misurata in risposta alla stimolazione cerebrale.
Questo valore sarà normalizzato rispetto alla misura equivalente effettuata prima del protocollo SCAP.
30 minuti dopo SCAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della risposta muscolare alla stimolazione nervosa durante la stimolazione combinata cerebrale e nervosa dopo SCAP (percentuale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino a 1 minuto
La dimensione della risposta muscolare verrà misurata in risposta alla stimolazione cerebrale e del nervo mediano sincronizzata per convergere nel midollo spinale. Questo valore verrà normalizzato rispetto alla misura equivalente effettuata prima del protocollo SCAP.
Immediatamente dopo l'intervento, fino a 1 minuto
Ampiezza della risposta muscolare alla stimolazione nervosa durante la stimolazione cerebrale e nervosa combinata (percentuale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino a 1 minuto
La dimensione della risposta muscolare verrà misurata in risposta alla stimolazione cerebrale e del nervo mediano sincronizzata per convergere nel midollo spinale.
Questo valore verrà normalizzato rispetto alla risposta muscolare per la sola stimolazione nervosa.
Immediatamente dopo l'intervento, fino a 1 minuto
Ampiezza della risposta muscolare alla stimolazione nervosa durante la stimolazione combinata cerebrale e nervosa dopo SCAP (percentuale)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
La dimensione della risposta muscolare verrà misurata in risposta alla stimolazione del cervello e del nervo mediano, programmate per convergere nel midollo spinale. Questo valore verrà normalizzato rispetto alla misura equivalente effettuata prima del protocollo SCAP.
30 minuti dopo SCAP
Durata dell'effetto di SCAP sulle risposte successive alla stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
Tempo in minuti necessario affinché l'entità della risposta muscolare si riduca al 50% del suo livello massimo post-SCAP.
30 minuti dopo SCAP
Variabilità della forza di pinza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
Il coefficiente di variazione della forza di opposizione a pinza tra la punta del pollice e del secondo dito utilizzando un dinamometro portatile. Questo sarà registrato e confrontato con le misurazioni basali.
30 minuti dopo SCAP
Velocità della forza di presa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
Il tasso di sviluppo della forza della forza di opposizione della presa tra le punte del pollice e del secondo dito utilizzando un dinamometro portatile. Questo verrà registrato e confrontato con le misurazioni di base.
30 minuti dopo SCAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Carmel, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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