Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo profilaktyki KN057 u pacjentów z hemofilią A lub B

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowej profilaktyki lekiem KN057 u pacjentów z hemofilią A lub hemofilią B z inhibitorami lub bez inhibitorów

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego III fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia zapobiegawczego KN057 u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez inhibitorów oraz ocena charakterystyki farmakokinetycznej nowego i starego procesu KN057.

Uczestnicy części PK zostaną losowo przydzieleni do Grupy starego procesu lub Grupy nowego procesu w stosunku 1:1. Uczestnicy Grupy starego procesu otrzymają profilaktykę KN057 starego procesu przez pierwsze 26 tygodni i profilaktykę KN057 nowego procesu przez kolejne 26 tygodni. Uczestnicy Grupy nowego procesu otrzymają profilaktykę KN057 nowego procesu zarówno przez pierwsze 26 tygodni, jak i przez ostatnie 26 tygodni.

Uczestnicy części nie-PK nie będą randomizowani i będą leczeni nowym procesem KN057 przez 52 tygodnie profilaktyki po rejestracji.

Priorytetowa rekrutacja i włączenie uczestników, którzy brali udział w badaniu KN057-A-301 lub KN057-A-302.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Renchi Yang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna, w wieku od 12 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody, masa ciała ≥30 kg i BMI <28 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.

  2. Dla uczestników z inhibitorami: Dodatni wynik testu na wysokomianościowe inhibitory FVIII lub FIX (≥5 BU/mL) podczas badania przesiewowego; lub dodatni wynik testu na niskomianościowe inhibitory FVIII lub FIX (0,6 BU/mL lub górna granica normy [ULN] < miano inhibitora <5 BU/mL) podczas badania przesiewowego, z kontynuacją leczenia przy użyciu czynników omijających (rFVIIa lub PCC).

    Dla uczestników bez inhibitorów: Ciężka i umiarkowanie ciężka hemofilia A lub hemofilia B (poziom aktywności FVIII lub FIX ≤2%); Test na inhibitory FVIII lub FIX jest ujemny (<0,6 BU/ml) lub niższy od dolnej granicy laboratoryjnych wartości normalnych w okresie badania przesiewowego; Nie ma historii inhibitorów FVIII lub FIX w przeszłości, lub inhibitor występował, ale wynik testu na inhibitor był ujemny przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym i nie pojawił się ponownie (nie wykryto dodatniego inhibitora); Stosowanie terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia przez co najmniej 100 dni ekspozycji przed badaniem przesiewowym.

  3. Uczestnicy z inhibitorami zgadzają się unikać stosowania PCC w leczeniu, gdy wystąpi krwawienie przełamujące. Uczestnicy bez inhibitorów zgadzają się na leczenie standardowymi czynnikami krzepnięcia o krótkim okresie półtrwania (FVIII lub FIX) w przypadku krwawienia przełamującego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie poważnych lub słabo kontrolowanych chorób przewlekłych lub wyraźnych chorób ogólnoustrojowych.
  2. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, obecnie występujące objawy lub oznaki związane z chorobą zakrzepowo-zatorową lub leczenie terapią trombolityczną/przeciwzakrzepową.
  3. Czynniki wysokiego ryzyka zakrzepicy: takie jak migotanie przedsionków, choroby miażdżycowe ważnych tętnic, choroba niedokrwienna ważnych narządów, choroba niedrożności naczyń, choroby autoimmunologiczne o wysokim ryzyku zakrzepicy lub cewnik centralny.
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub produktów pokrewnych.
  5. Przeprowadzenie poważnej operacji (według uznania badacza) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja elektywna w trakcie badania.
  6. Stosowanie leczenia Emicizumab w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii genowej na hemofilię w przeszłości.
  8. Inne czynniki, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak obecność chorób współistniejących, nieprawidłowości w leczeniu lub badaniu, które wpływają na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub wpływają na interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część PK # Grupa starego procesu
Uczestnicy w grupie starego procesu otrzymają profilaktykę KN057 starego procesu przez pierwsze 26 tygodni, a profilaktykę KN057 nowego procesu przez kolejne 26 tygodni.
Lek: KN057
KN057 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Część PK # Nowy proces Grupa
Uczestnicy w grupie Nowego procesu otrzymają nowy proces KN057 jako profilaktykę zarówno przez pierwsze 26 tygodni, jak i ostatnie 26 tygodni.
Lek: KN057
KN057 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Część nie-PK
Uczestnicy w części nie-PK będą leczeni nowym procesem KN057 przez 52 tygodnie profilaktyki po rejestracji.
Lek: KN057
KN057 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
TEAE oznacza 'niepożądane zdarzenie związane z leczeniem'.
Do 12/26/56 tygodni.
Częstość występowania TEAE związanych z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.
Częstość występowania PZN.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
SAE oznacza 'poważne zdarzenie niepożądane'.
Do 12/26/56 tygodni.
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.
Częstość występowania TMA i DIC.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
TMA oznacza 'mikroangiopatię zakrzepową'. DIC oznacza 'rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe'.
Do 12/26/56 tygodni.
Częstość występowania reakcji typu nadwrażliwości.
Ramy czasowe: Po 12/26/56 tygodniach.
Po 12/26/56 tygodniach.
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.
Częstość występowania klinicznie istotnych odchyleń wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
Do 12/26/56 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspozycji KN057 po pierwszym podaniu w obu procesach – nowym i starym.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Do 12 tygodni.
Stężenia stacjonarne minimalne KN057 po pierwszym podaniu w obu nowym i starym procesie.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Do 12 tygodni.
Częstość występowania przeciwciał anty-KN057 (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab).
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
immunogenność
Do 12/26/56 tygodni.
Roczna częstość krwawień (ABR) obliczona na podstawie leczonych samoistnych i pourazowych epizodów krwawienia.
Ramy czasowe: Do 26/52 tygodni.
Do 26/52 tygodni.
ABR obliczany na podstawie epizodów krwawienia, leczonych samoistnych epizodów krwawienia, leczonych epizodów krwawień do stawów.
Ramy czasowe: Do 26/52 tygodni.
Do 26/52 tygodni.
Korelacja między stężeniami leku KN057 w stanie ustalonym (stężenia minimalne) a częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem eksperymentalnym.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni.
Do 26 tygodni.
Korelacja między stężeniami minimalnymi w stanie równowagi KN057 i ABR obliczonymi na podstawie leczonych samoistnych i pourazowych epizodów krwawienia.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni.
Do 26 tygodni.
Poziomy wolnego TFPI.
Ramy czasowe: Do 12/26/56 tygodni.
farmakodynamika
Do 12/26/56 tygodni.
Zmiana wartości początkowej w skali EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Do 26/52 tygodni.
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów: opisu stanu zdrowia i oceny. W części opisowej stan zdrowia jest mierzony w 5 wymiarach (5D): mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każdy wymiar zawiera 5 poziomów (5L): brak trudności, niewielkie trudności, umiarkowane trudności, poważne trudności, bardzo poważne trudności/niemożność wykonania. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Do 26/52 tygodni.
Roczne zużycie leków stosowanych na żądanie (skorygowane o masę ciała).
Ramy czasowe: Do 26/52 tygodni.
Do 26/52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
  • Główny śledczy: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
  • Główny śledczy: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Główny śledczy: Yinsuo Zheng, Doctor, Bao Ji Central Hospital
  • Główny śledczy: Shu Chen, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Yanming Zhang, Doctor, Huai'an Second People'Hospital
  • Główny śledczy: Xielan Zhao, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Hongbo Cheng, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
  • Główny śledczy: Jie Yin, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Główny śledczy: Zhenyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Yun Chen, Doctor, Jinan Central Hospital
  • Główny śledczy: Ying Dong, Doctor, Maoming City People's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoli Wu, Doctor, The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
  • Główny śledczy: Miaoyong Zhu, Doctor, Wenzhou People's Hospital
  • Główny śledczy: Haiping Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Qingyi Wang, Doctor, The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical
  • Główny śledczy: Wenqian Li, Doctor, Qinghai People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN057-A-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj