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Sicherheit von KN057 zur Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A oder B

21. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitprophylaxe mit KN057 bei Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B mit oder ohne Inhibitoren

Die Zwecke dieser offenen, multizentrischen klinischen Studie der Phase III sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer langfristigen präventiven Behandlung mit KN057 bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren sowie die Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften der neuen und alten Verfahren von KN057.

Die Teilnehmer im PK-Teil werden im Verhältnis 1:1 zufällig der Altverfahrensgruppe oder der Neuerverfahrensgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Altverfahrensgruppe erhalten für die ersten 26 Wochen eine Prophylaxe mit KN057 nach dem alten Verfahren und für die folgenden 26 Wochen eine Prophylaxe mit KN057 nach dem neuen Verfahren. Die Teilnehmer der Neuerverfahrensgruppe erhalten sowohl für die ersten 26 Wochen als auch für die letzten 26 Wochen eine Prophylaxe mit KN057 nach dem neuen Verfahren.

Die Teilnehmer im Nicht-PK-Teil werden nicht randomisiert und nach der Einschreibung 52 Wochen lang mit KN057 nach dem neuen Verfahren zur Prophylaxe behandelt.

Vorrangiges Screening und Einschreibung von Teilnehmern, die an der KN057-A-301- oder KN057-A-302-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Renchi Yang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, 12 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung, Körpergewicht ≥30 kg und BMI <28 kg/m^2 beim Screening.

  2. Für Teilnehmer mit Inhibitoren: Beim Screening positiv auf hochtitrigen FVIII- oder FIX-Inhibitor (≥ 5 BU/ml) getestet; oder beim Screening positiv auf niedrigtitrigen FVIII- oder FIX-Inhibitor (0,6 BU/ml oder obere Grenze des Normalbereichs [ULN] < Inhibitortiter < 5 BU/ml) getestet, mit laufender Behandlung mittels Bypassing-Agenzien (rFVIIa oder PCC).

    Für Teilnehmer ohne Inhibitoren: Schwere und mittelschwere Hämophilie A oder Hämophilie B (FVIII- oder FIX-Aktivitätsniveau ≤2%); Der FVIII- oder FIX-Inhibitortest ist negativ (<0,6 BU/ml) oder liegt unterhalb der unteren Grenze der laborüblichen Normalwerte während des Screening-Zeitraums; Es gibt keine Vorgeschichte von FVIII- oder FIX-Inhibitoren in der Vergangenheit, oder es gab einen Inhibitor, aber der Inhibitor war mindestens 5 Jahre vor dem Screening negativ und ist nicht wieder aufgetreten (kein positiver Inhibitor wurde nachgewiesen); Verwendung der Gerinnungsfaktor-Ersatztherapie für nicht weniger als 100 Expositionstage vor dem Screening.

  3. Teilnehmer mit Inhibitoren stimmen zu, bei Durchbruchsblutungen PCC zur Behandlung zu vermeiden. Teilnehmer ohne Inhibitoren stimmen zu, bei Durchbruchsblutungen mit Standard-Halbwertszeit-Gerinnungsfaktoren (FVIII oder FIX) behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen oder offensichtliche systemische Erkrankungen aufweisen.
  2. Eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen haben oder derzeit Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit thromboembolischen Erkrankungen aufweisen oder mit thrombolytischer/antithrombotischer Therapie behandelt werden.
  3. Hochrisikofaktoren für Thrombose aufweisen: wie Vorhofflimmern, atherosklerotische Erkrankungen wichtiger Arterien, ischämische Erkrankungen wichtiger Organe, vaskuläre Verschlusskrankheit, Autoimmunerkrankungen mit hohem Thromboserisiko oder liegender zentralvenöser Katheter.
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder verwandter Produkte.
  5. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (nach Ermessen des Prüfarztes) durchgeführt haben oder während der Studie eine geplante elektive Operation haben.
  6. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Emicizumab-Behandlung angewendet haben.
  7. In der Vergangenheit eine Gentherapie für Hämophilie erhalten haben.
  8. Andere Faktoren, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie hält, wie das Vorliegen von Begleiterkrankungen, Behandlungs- oder Untersuchungsanomalien, die die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil PK # Alte Prozessgruppe
Die Teilnehmer in der Old Process Group erhalten in den ersten 26 Wochen die KN057-Prophylaxe im alten Verfahren und in den folgenden 26 Wochen die KN057-Prophylaxe im neuen Verfahren.
Arzneimittel: KN057
KN057 wird einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Experimental: Teil PK # Neue Prozessgruppe
Die Teilnehmer in der New Process Group erhalten die neue KN057-Prophylaxe sowohl in den ersten 26 Wochen als auch in den letzten 26 Wochen.
Arzneimittel: KN057
KN057 wird einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Experimental: Part non-PK
Die Teilnehmer im Teil non-PK werden nach der Einschreibung für 52 Wochen mit dem neuen Prozess KN057 zur Prophylaxe behandelt.
Arzneimittel: KN057
KN057 wird einmal pro Woche subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAE.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
TEAE bezieht sich auf 'behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis'.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Inzidenz von TEAE im Zusammenhang mit dem experimentellen Arzneimittel.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Inzidenz von SAE.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
SAE bezieht sich auf 'ernsthaftes unerwünschtes Ereignis'.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Inzidenz von TMA und DIC.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
TMA steht für 'thrombotische Mikroangiopathie'. DIC steht für 'disseminierte intravaskuläre Koagulation'.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Zeitfenster: Nach 12/26/56 Wochen.
Nach 12/26/56 Wochen.
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Inzidenz klinisch signifikanter Laborwertanomalien.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Bis zu 12/26/56 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Expositionswerte von KN057 nach der ersten Verabreichung sowohl im neuen als auch im alten Prozess.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen.
Die steady-state Talspiegelkonzentrationen von KN057 nach der ersten Verabreichung sowohl bei dem neuen als auch bei dem alten Verfahren.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen.
Inzidenz von Anti-KN057-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab).
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Immunogenität
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Jährliche Blutungsrate (ABR) berechnet auf der Grundlage behandelter spontaner und traumatischer Blutungsereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 26/52 Wochen.
Bis zu 26/52 Wochen.
ABR basierend auf Blutungsereignissen, behandelten spontanen Blutungsereignissen und behandelten Gelenkblutungsereignissen berechnet.
Zeitfenster: Bis zu 26/52 Wochen.
Bis zu 26/52 Wochen.
Die Korrelation zwischen den steady-state Talspiegeln von KN057 und der Inzidenz von TEAE im Zusammenhang mit dem experimentellen Wirkstoff.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen.
Bis zu 26 Wochen.
Die Korrelation zwischen den steady-state Talspiegel-Konzentrationen von KN057 und ABR, berechnet auf Basis behandelter spontaner und traumatischer Blutungsereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen.
Bis zu 26 Wochen.
Levels of Free TFPI.
Zeitfenster: Bis zu 12/26/56 Wochen.
Pharmakodynamik
Bis zu 12/26/56 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 26/52 Wochen.
Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 2 Komponenten: der Beschreibung des Gesundheitszustands und der Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Dimension umfasst 5 Stufen (5L): keine Schwierigkeiten, leichte Schwierigkeiten, mittlere Schwierigkeiten, starke Schwierigkeiten, sehr starke Schwierigkeiten/Unfähigkeit zur Ausführung. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand mithilfe der visuellen Analogskala (EQ-VAS), die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Bis zu 26/52 Wochen.
Der jährliche Verbrauch von Bedarfsmedikamenten (körpergewichtsbereinigt).
Zeitfenster: Bis zu 26/52 Wochen.
Bis zu 26/52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
  • Hauptermittler: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
  • Hauptermittler: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hauptermittler: Yinsuo Zheng, Doctor, Bao Ji Central Hospital
  • Hauptermittler: Shu Chen, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Yanming Zhang, Doctor, Huai'an Second People'Hospital
  • Hauptermittler: Xielan Zhao, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Hongbo Cheng, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
  • Hauptermittler: Jie Yin, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Zhenyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Yun Chen, Doctor, Jinan Central Hospital
  • Hauptermittler: Ying Dong, Doctor, Maoming City People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoli Wu, Doctor, The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
  • Hauptermittler: Miaoyong Zhu, Doctor, Wenzhou People's Hospital
  • Hauptermittler: Haiping Yang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Qingyi Wang, Doctor, The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical
  • Hauptermittler: Wenqian Li, Doctor, Qinghai People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN057-A-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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