Badanie I fazy tabletek KHN707 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• 1.Wiek: 18 do 45 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
• 2.Masa ciała: ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała: 19–26 kg/m2 (włącznie).
• 3. Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i brak planów oddawania nasienia/komórek jajowych od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
• 4. Pełne zrozumienie procedur i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG 12-odprowadzeniowym, badaniach laboratoryjnych, USG jamy brzusznej lub RTG klatki piersiowej ocenionymi przez badacza podczas badania przesiewowego.
• 2. Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub bilirubina powyżej górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny (Cr) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• 3. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciał przeciwko krętkowi blademu podczas badania przesiewowego.
• 4. Uczestnicy z wywiadem medycznym klinicznie istotnych stanów, które mogą wpływać na badanie, w ocenie badacza – w tym, ale nie wyłącznie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub odpornościowego; nowotwory złośliwe; zaburzenia metaboliczne; wszelkie stany fizjologiczne zakłócające wyniki badania; lub zaburzenia psychiczne/mózgowe, na podstawie decyzji badacza o nieodpowiedniości.
• 5. Uczestnicy z dysfagią lub wywiadem chorób przewodu pokarmowego lub wątroby/nerek, które w ocenie badacza mogą wpływać na farmakokinetykę leku.
• 6. Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planują operację w trakcie trwania badania, lub przeszli operację, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• 7. Uczestnicy z alergią na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą, lub z wywiadem dwóch lub więcej alergii na inne leki, żywność lub czynniki środowiskowe, lub z konstytucją predysponującą do objawów alergicznych, takich jak wysypka lub pokrzywka.
• 8. Uczestnicy z chorobami serca, w tym, ale nie wyłącznie, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, torsade de pointes lub czynnikami ryzyka torsade de pointes (np. hipokaliemia, wywiad rodzinny zespołu wydłużonego QT), stosowaniem leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna lub prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron lub sotalol) lub innych leków znanych z wpływu na odstęp QT, lub odstęp QTc skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego, lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG 12-odprowadzeniowym.
• 9. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki związane z bezsennością lub otrzymywali leczenie bezsenności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 10. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• 11. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki/produkty wpływające na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, itrakonazol, ketokonazol, cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, chinolony, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, gemfibrozyl itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• 12. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne (w tym leki ziołowe, witaminy) w jakimkolwiek celu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• 13. Uczestnicy ze szczególnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą dostosować się do przewidzianej diety i odpowiednich przepisów.
• 14. Uczestnicy, którzy spożyli jakiekolwiek napoje lub żywność zawierającą alkohol lub kofeinę, lub podejmowali intensywny wysiłek fizyczny, lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką; lub uczestnicy, którzy nie zgadzają się powstrzymać od herbaty, kawy i/lub napojów i żywności zawierającej kofeinę w trakcie trwania badania.
• 15. Uczestnicy, którzy oddali krew lub stracili znaczną ilość krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 16. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 17. Uczestnicy, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w trakcie trwania badania.
• 18. Uczestnicy z wywiadem nadużywania alkoholu lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w momencie włączenia do badania; lub uczestnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od picia alkoholu w trakcie trwania badania.
• 19. Uczestnicy z wywiadem nadużywania narkotyków lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
• 20. Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią.
• 21. Uczestnicy, którzy na podstawie Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia podczas badania przesiewowego lub w ocenie klinicznej badacza są zagrożeni samobójstwem lub mają wywiad zachowań samobójczych lub samookaleczających się.
• 22. Uczestnicy, u których wystąpiły inne czynniki uznane przez badacza za uniemożliwiające udział w badaniu.