KHN707 정제를 이용한 건강한 참가자 대상 1상 임상 연구

선정 기준：

• 1. 연령：만 18세~45세(경계값 포함), 남성 또는 여성.
• 2. 체중：남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 체질량지수: 19~26 kg/m²(경계값 포함).
• 3. 정보에 기초한 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취하고 정자/난자 기증 계획이 없음.
• 4. 절차를 완전히 이해하고 정보에 기초한 동의서에 서명함.

제외 기준：

• 1. 선별 검사 시 기타 신체 검사, 활력 징후, 12유도 심전도, 실험실 검사, 복부 초음파 또는 흉부 X선에서 연구자가 판단하기에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자.
• 2. 선별 검사 또는 기준 시점에서 ALT 및/또는 AST 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치를 초과하거나 Cr이 정상 상한치를 초과하는 경우.
• 3. 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 항체 양성.
• 4. 중추 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨기계, 내분비계, 조혈계 또는 면역계 장애, 악성 종양, 대사 장애, 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리적 상태, 정신/뇌 기능 장애 등 임상적으로 유의미한 병력이 있어 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 참가자.
• 5. 과거에 삼킴곤란, 위장 질환 또는 간/신장 질환의 병력이 있어 연구자가 약물의 약동학적 특성에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 참가자.
• 6. 선별 검사 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 계획하고 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 참가자.
• 7. 시험용 의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 다른 약물, 음식 또는 환경 요인에 대해 두 가지 이상의 알레르기 병력이 있거나 발진 또는 두드러기와 같은 알레르기 증상을 보이기 쉬운 체질의 참가자.
• 8. 선천성 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes 또는 Torsade de Pointes 위험 인자(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 가족력), 현재 IA형(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 III형(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제 또는 QT 간격에 영향을 주는 것으로 알려진 다른 약물을 사용 중이거나, 선별 검사에서 Fridericia 교정 QTcF가 남성 > 450ms 또는 여성 > 470ms이거나, 12유도 심전도에서 임상적으로 유의미한 다른 이상이 있는 심장 질환을 가진 참가자.
• 9. 선별 검사 전 3개월 이내에 불면 관련 약물을 복용했거나 불면 관련 치료를 받은 참가자.
• 10. 선별 검사 전 30일 이내에 예방 접종을 받은 참가자.
• 11. 투약 전 30일 이내에 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 약물/제품(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 이트라코나졸, 케토코나졸, 시메티딘, 사이클로스포린, 마크로라이드, 베라파밀, 퀴놀론, 아졸계 항진균제, HIV 프로테아제 억제제, 젬피브로질 등)을 사용한 참가자.
• 12. 첫 번째 시험약 투여 전 14일 이내에 어떤 이유로든 약물 또는 건강기능식품(한약, 비타민 포함)을 사용한 참가자.
• 13. 특별한 식이 요구 사항이 있어 제공된 식단 및 관련 규정을 준수할 수 없는 참가자.
• 14. 첫 투여 전 48시간 이내에 알코올 또는 카페인이 포함된 음료나 음식을 섭취했거나 격렬한 운동을 했거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인이 있는 참가자, 연구 기간 동안 차, 커피, 카페인 음료 및 식품을 금하지 않는 참가자.
• 15. 선별 검사 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실(400mL 초과)이 있는 참가자.
• 16. 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
• 17. 선별 검사 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 참가자, 또는 연구 기간 동안 금연할 수 없는 참가자.
• 18. 알코올 남용 병력이 있거나 연구 입원 시 알코올 검사 양성인 참가자, 또는 연구 기간 동안 금주할 수 없는 참가자.
• 19. 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝 양성인 참가자.
• 20. 임신 검사 양성인 여성 참가자 또는 수유 중인 여성.
• 21. 선별 검사에서 Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 기준 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 자살 또는 자해 행동의 병력이 있는 참가자.
• 22. 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 참가자.