Uno studio di fase 1 su compresse KHN707 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• 1. Età: da 18 a 45 anni (inclusi), maschio o femmina.
• 2. Peso corporeo: ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, indice di massa corporea: 19~26 kg/m2 (incluso).
• 3. Misure contraccettive efficaci e nessun piano di donazione di sperma/ovuli dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
• 4. Comprendere appieno le procedure e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, parametri vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esami di laboratorio, ecografia addominale o radiografia del torace a giudizio dello sperimentatore durante lo screening.
• 2. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina superiori al limite superiore della norma, o creatinina (Cr) superiore al limite superiore della norma allo screening o al basale.
• 3. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo del treponema pallidum allo screening. Disfagia o storia di malattie gastrointestinali, epatiche e renali che possono influenzare il comportamento farmacocinetico dei farmaci a giudizio dello sperimentatore.
• 4. Partecipanti con storia medica di condizioni clinicamente significative che possono influenzare lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino, ematologico o immunitario; neoplasie; disturbi metabolici; qualsiasi condizione fisiologica che interferisca con i risultati dello studio; o disturbi psichiatrici/disfunzione cerebrale sulla base della determinazione dell'inidoneità da parte dello sperimentatore.
• 5. Partecipanti con disfagia o storia di malattie gastrointestinali o malattie epatiche/renali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare il comportamento farmacocinetico del farmaco.
• 6. Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio, o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• 7. Partecipanti allergici al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o con storia di due o più allergie ad altri farmaci, alimenti o fattori ambientali, o con costituzione predisposta a sintomi allergici come rash o orticaria.
• 8. Partecipanti con malattie cardiache, incluse ma non limitate a sindrome del QT lungo congenita, torsione di punta o fattori di rischio per torsione di punta (ad es. ipopotassiemia, storia familiare di sindrome del QT lungo), uso attuale di farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina o procainamide) o classe III (ad es. amiodarone o sotalolo) o altri farmaci noti per influenzare l'intervallo QT, o intervallo QTc corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi o >470 ms per le femmine allo screening, o altre anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni.
• 9. Partecipanti che hanno assunto farmaci correlati all'insonnia o ricevuto trattamenti per l'insonnia entro 3 mesi prima dello screening.
• 10. Partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening.
• 11. Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco/prodotto che influisca sull'assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, itraconazolo, ketoconazolo, cimetidina, ciclosporina, macrolidi, verapamil, chinoloni, antimicotici azolici, inibitori della proteasi dell'HIV, gemfibrozil, ecc.) entro 30 giorni prima della somministrazione.
• 12. Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o prodotto per la salute (inclusi fitoterapici, vitamine) per qualsiasi motivo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• 13. Partecipanti con esigenze dietetiche speciali che non possono conformarsi alla dieta fornita e alle relative norme.
• 14. Partecipanti che hanno consumato bevande o alimenti contenenti alcol o caffeina, o che hanno svolto esercizio fisico intenso, o che hanno avuto altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima della prima dose; o partecipanti che non accettano di astenersi da tè, caffè e/o bevande e alimenti contenenti caffeina durante il periodo di studio.
• 15. Partecipanti che hanno donato sangue o perso una quantità significativa di sangue (>400 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
• 16. Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
• 17. Partecipanti che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o che non possono astenersi dal fumo durante il periodo di studio.
• 18. Partecipanti con storia di abuso di alcol, o test alcolemico positivo all'ammissione allo studio; o partecipanti che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di studio.
• 19. Partecipanti con storia di abuso di sostanze, o test urine positivo per sostanze stupefacenti.
• 20. Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, o donne che allattano.
• 21. Partecipanti che, in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale allo screening, o a giudizio clinico dello sperimentatore, sono a rischio di suicidio, o hanno una storia di comportamento suicidario o autolesivo.
• 22. Partecipanti con altri fattori ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.