Eine Phase-1-Studie von KHN707 Tabletten bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:<\/p>

• 1.Alter: 18 bis 45 Jahre (einschlie\u00dflich), m\u00e4nnlich oder weiblich.<\/li>
• 2.K\u00f6rpergewicht: \u2265 50 kg bei M\u00e4nnern und \u2265 45 kg bei Frauen, Body-Mass-Index: 19~26 kg\/m2 (einschlie\u00dflich).<\/li>
• 3. Wirksame Verh\u00fctungsma\u00dfnahmen und kein Spenderplan f\u00fcr Samen\/Eizellen ab Unterzeichnung der Einwilligungserkl\u00e4rung bis 3 Monate nach der letzten Dosis.<\/li>
• 4. Vollst\u00e4ndiges Verst\u00e4ndnis der Verfahren und Unterzeichnung der Einwilligungserkl\u00e4rung.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • 1. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auff\u00e4lligkeiten bei k\u00f6rperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labortests, Ultraschall des Abdomens oder R\u00f6ntgen-Thorax, die nach Beurteilung des Pr\u00ffarztes w\u00e4hrend des Screenings vorliegen.<\/li>
  • 2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und\/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und\/oder Bilirubin \u00fcber der oberen Normgrenze oder Kreatinin (Cr) \u00fcber der oberen Normgrenze beim Screening oder zu Studienbeginn.<\/li>
  • 3. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberfl\u00e4chenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antik\u00f6rper, humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antik\u00f6rper und Treponema-pallidum-Antik\u00f6rper beim Screening. Dysphagie oder Anamnese von Magen-Darm-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, die nach Beurteilung des Pr\u00fcarztes das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnen.<\/li>
  • 4. Teilnehmer mit medizinischer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Einsch\u00e4tzung des Pr\u00fcarztes die Studie beeinflussen k\u00f6nnen – einschlie\u00dflich, aber nicht beschr\u00e4nkt auf St\u00f6rungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, der Harnwege, des endokrinen Systems, des blutbildenden Systems oder des Immunsystems; b\u00f6sartige Neubildungen; Stoffwechselst\u00f6rungen; physiologische Zust\u00e4nde, die die Studienergebnisse beeintr\u00e4chtigen; oder psychiatrische\/zerebrale Funktionsst\u00f6rungen, die auf eine Nichteignung des Pr\u00fcarztes hindeuten.<\/li>
  • 5. Teilnehmer mit Schluckbeschwerden oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Leber-\/Nierenerkrankungen, die nach Einsch\u00e4tzung des Pr\u00fcarztes das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnten.<\/li>
  • 6. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert wurden oder im Laufe der Studie einen operativen Eingriff planen oder eine Operation hatten, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen k\u00f6nnte.<\/li>
  • 7. Teilnehmer, die auf das Pr\u00fcfpr\u00e4parat oder einen seiner sonstigen Bestandteile allergisch sind oder in der Vorgeschichte zwei oder mehr Allergien auf andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Umweltfaktoren haben oder eine Konstitution aufweisen, die zu allergischen Symptomen wie Ausschlag oder Nesselsucht neigt.<\/li>
  • 8. Teilnehmer mit Herzerkrankungen, einschlie\u00dflich, aber nicht beschr\u00e4nkt auf angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes oder Risikofaktoren f\u00fcr Torsade de Pointes (z. B. Hypokali\u00e4mie, famili\u00e4re Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom), aktueller Einnahme von Klasse-IA- (z. B. Chinidin oder Procainamid) oder Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron oder Sotalol) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall beeinflussen, oder einer QTc-Zeit, korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms bei M\u00e4nnern oder >470 ms bei Frauen beim Screening, oder anderen klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG.<\/li>
  • 9. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening schlafbezogene Medikamente eingenommen oder eine schlafbezogene Behandlung erhalten haben.<\/li>
  • 10. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening geimpft wurden.<\/li>
  • 11. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Arzneimittel\/Produkte verwendet haben, die die Arzneimittelabsorption, Metabolisierung oder Ausscheidung beeinflussen (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Itraconazol, Ketoconazol, Cimetidin, Ciclosporin, Makrolide, Verapamil, Chinolone, Azol-Antimykotika, HIV-Proteaseinhibitoren, Gemfibrozil usw.).<\/li>
  • 12. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Pr\u00fcfpr\u00e4parats Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte (einschlie\u00dflich pflanzlicher Arzneimittel, Vitamine) angewendet haben.<\/li>
  • 13. Teilnehmer mit besonderen Ern\u00e4hrungsanforderungen, die die bereitgestellte Kost und damit verbundene Regelungen nicht einhalten k\u00f6nnen.<\/li>
  • 14. Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis alkohol- oder koffeinhaltige Getr\u00e4nke oder Lebensmittel konsumiert, starke k\u00f6rperliche Aktivit\u00e4t ausge\u00fcbt haben oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen; oder Teilnehmer, die w\u00e4hrend der Studie nicht auf Tee, Kaffee und\/oder koffeinhaltige Getr\u00e4nke und Lebensmittel verzichten m\u00f6chten.<\/li>
  • 15. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder eine betr\u00e4chtliche Blutmenge (>400 ml) verloren haben.<\/li>
  • 16. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Pr\u00fcfung teilgenommen haben.<\/li>
  • 17. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder w\u00e4hrend der Studie nicht auf das Rauchen verzichten k\u00f6nnen.<\/li>
  • 18. Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Alkoholtest bei Aufnahme in die Studie; oder Teilnehmer, die w\u00e4hrend der Studie nicht auf Alkohol verzichten k\u00f6nnen.<\/li>
  • 19. Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Urin-Drogenscreening.<\/li>
  • 20. Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.<\/li>
  • 21. Teilnehmer, die nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale beim Screening oder nach klinischem Ermessen des Pr\u00fcarztes ein Suizidrisiko darstellen oder in der Vorgeschichte suizidales oder selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben.<\/li>
  • 22. Teilnehmer mit anderen Faktoren, die nach Einsch\u00e4tzung des Pr\u00fcarztes eine Teilnahme an der Studie ausschlie\u00dfen.<\/li><\/ul>