Et fase 1-studie med KHN707-tabletter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:<\/p>

• 1. Alder: 18 til 45 år (inklusive), mand eller kvinde.<\/li>
• 2. Kropsvægt: ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, body mass index: 19~26 kg\/m2 (inklusive).<\/li>
• 3. Effektiv prævention og ingen plan om donation af sæd\/æg fra underskrivelse af informeret samtykke til 3 måneder efter sidste dosis.<\/li>
• 4. Fuldt forstår procedurerne og underskriver det informerede samtykke.<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • 1. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorieprøver, abdominal ultralyd eller røntgen af thorax som vurderet af investigator under screening.<\/li>
  • 2. Alaninaminotransferase (ALT) og\/eller aspartataminotransferase (AST) og\/eller bilirubin over øvre normalgrænse, eller kreatinin (Cr) over øvre normalgrænse ved screening eller baseline.<\/li>
  • 3. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof ved screening. Dysfagi eller historie med gastrointestinale sygdomme, lever- og nyresygdomme, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske adfærd som vurderet af investigator.<\/li>
  • 4. Deltagere med medicinsk historie af klinisk signifikante tilstande, der kan påvirke undersøgelsen ifølge investigators vurdering - inklusive men ikke begrænset til lidelser i centralnervesystemet, kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine, hæmatologiske eller immunologiske systemer; maligne sygdomme; metaboliske lidelser; fysiologiske tilstande, der forstyrrer forsøgsresultater; eller psykiatriske\/cerebrale dysfunktionslidelser baseret på investigators vurdering af uegnethed.<\/li>
  • 5. Deltagere med dysfagi eller historie med gastrointestinale sygdomme eller lever\/nyresygdomme, der efter investigators vurdering kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske adfærd.<\/li>
  • 6. Deltagere, der har gennemgået operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger operation i studieperioden, eller har gennemgået operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.<\/li>
  • 7. Deltagere, der er allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller har en historie med to eller flere allergier over for andre lægemidler, fødevarer eller miljøfaktorer, eller har en konstitution, der er tilbøjelig til allergiske symptomer som udslæt eller nældefeber.<\/li>
  • 8. Deltagere med hjertesygdomme, inklusive men ikke begrænset til medfødt lang QT syndrom, torsade de pointes eller risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT syndrom), nuværende brug af klasse IA (f.eks. quinidin eller procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron eller sotalol) antiarytmika eller andre lægemidler kendt for at påvirke QT-intervallet, eller en QTc-tid korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder ved screening, eller andre klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings EKG.<\/li>
  • 9. Deltagere, der har taget søvnrelateret medicin eller modtaget søvnrelateret behandling inden for 3 måneder før screening.<\/li>
  • 10. Deltagere, der har modtaget vaccination inden for 30 dage før screening.<\/li>
  • 11. Deltagere, der har brugt lægemidler\/produkter, der påvirker lægemiddelabsorption, metabolisme eller elimination (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, rifampin, itraconazol, ketoconazol, cimetidin, cyclosporin, makrolider, verapamil, quinoloner, azol antifungale midler, HIV-proteasehæmmere, gemfibrozil osv.) inden for 30 dage før dosering.<\/li>
  • 12. Deltagere, der har brugt nogen medicin eller sundhedsprodukter (inklusive urtemedicin, vitaminer) uanset årsag inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.<\/li>
  • 13. Deltagere med særlige kostbehov, der ikke kan overholde den leverede kost og tilsvarende regler.<\/li>
  • 14. Deltagere, der har indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende alkohol eller koffein, eller udført kraftig motion, eller haft andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 48 timer før første dosis; eller deltagere, der ikke accepterer at afholde sig fra te, kaffe og\/eller koffeinholdige drikkevarer og fødevarer i studieperioden.<\/li>
  • 15. Deltagere, der har doneret blod eller mistet en betydelig mængde blod (>400 mL) inden for 3 måneder før screening.<\/li>
  • 16. Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.<\/li>
  • 17. Deltagere, der har røget gennemsnitligt mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan afholde sig fra rygning i studieperioden.<\/li>
  • 18. Deltagere med en historie med alkoholmisbrug, eller en positiv alkoholtest ved studiestart; eller deltagere, der ikke kan afholde sig fra alkohol i studieperioden.<\/li>
  • 19. Deltagere med en historie med stofmisbrug eller positiv urinstoftest.<\/li>
  • 20. Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest eller ammende kvinder.<\/li>
  • 21. Deltagere, der ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved screening, eller i investigators kliniske vurdering, er i risiko for selvmord eller har en historie med selvmordsadfærd eller selvskade.<\/li>
  • 22. Deltagere med andre faktorer, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i forsøget.<\/li><\/ul>