Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania fosfodiesterazy-5 za pomocą tadalafilu na wielkość i funkcję prawego przedsionka układowego (SERVE)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wpływ hamowania fosfodiesterazy-5 za pomocą tadalafilu na wielkość i funkcję prawej komory układu krążenia — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą — badanie SERVE

W tym badaniu ocenia się w podwójnie ślepej, randomizowanej, wieloośrodkowej próbie pilotażowej kontrolowanej placebo wpływ hamowania PDE-5 za pomocą tadalafilu na wielkość i funkcję prawej komory, wydolność wysiłkową i aktywację neurohumoralną u dorosłych z wrodzoną wadą serca i prawą komorą w pozycji podaortalnej w okresie obserwacji 3-letniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie szacuje się, że w Szwajcarii żyje około 300-600 osób dorosłych z wrodzonymi wadami serca (CHD) i prawą komorą (RV) w położeniu podaortalnym (układowym). Obejmuje to osoby dorosłe, u których wcześniej wykonano operację zamiany przedsionków w celu całkowitego przełożenia wielkich tętnic (D-TGA) oraz osoby dorosłe z wrodzonym skorygowanym przełożeniem wielkich tętnic (ccTGA). Chociaż przeżycie średniookresowe jest korzystne, późne wyniki są zagrożone przez dysfunkcję komorową systemowej RV, schyłkową niewydolność serca i przedwczesną śmierć. Wykazano, że terapia medyczna niewydolności serca (inhibitory ACE, beta-adrenolityki, antagoniści aldosteronu) poprawia czynność komór i przeżywalność u pacjentów z niewydolnością lewej komory spowodowaną nabytą chorobą serca. Niestety, opisy przypadków i badania nie wykazały podobnych korzyści klinicznych ze stosowania tych leków u dorosłych z niewydolną ogólnoustrojową RV. Obecnie jedyną ustaloną terapią schyłkową niewydolnej ogólnoustrojowej RV jest przeszczep serca. Biorąc pod uwagę wszechobecny niedobór dawców narządów i liczbę dorosłych zagrożonych, pilnie potrzebne są opcje medyczne poprawiające los pacjentów z układową RV.

RV i lewa komora (LV) mają różne pochodzenie embriologiczne, architekturę mięśnia sercowego i właściwości skurczowe. W odpowiedzi na zwiększone obciążenie następcze, jak w RV w pozycji systemowej, RV wyraża wzór genu płodowego, ze wzrostem ekspresji fosfodiesterazy (PDE)-5. PDE-5 nie ulega ekspresji w prawidłowej RV, ale jest zwiększona w przerośniętej RV. Hamowanie PDE-5 zwiększa kurczliwość w eksperymentalnych modelach przerostu RV, ale nie w prawidłowej RV. W praktyce klinicznej nie badano wpływu hamowania PDE-5 na ogólnoustrojową czynność RV i wydolność wysiłkową u dorosłych z TGA.

W badaniu tym oceniano w podwójnie ślepej, randomizowanej, wieloośrodkowej próbie pilotażowej kontrolowanej placebo wpływ hamowania PDE-5 za pomocą tadalafilu na wielkość i funkcję RV, wydolność wysiłkową i aktywację neurohumoralną u dorosłych z ogólnoustrojową RV w ciągu 3 lat okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólnoustrojowa prawa komora z powodu wcześniejszych operacji zamiany przedsionków w celu całkowitej transpozycji wielkich tętnic (D-TGA) z powodu wrodzonej skorygowanej transpozycji wielkich tętnic (ccTGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub operacja na otwartym sercu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy, począwszy od wartości początkowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (test ciążowy jest obowiązkowy przed randomizacją; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od randomizacji do zakończenia badania)
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Niedociśnienie z ciśnieniem krwi < 90/50 mmHg podczas wizyty wyjściowej
  • Nadwrażliwość na Tadalafil
  • Alergia na środki kontrastowe zawierające jod (u pacjentów poddawanych CMDCT) lub gadolin (u pacjentów poddawanych CMR).
  • Jednoczesne stosowanie z azotanami
  • Regularne używanie „poppersów”, czyli azotynów alkilowych, które są wdychane w celach rekreacyjnych, w tym jako narkotyki klubowe stosowane w klubach tanecznych.
  • Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4: Ketokonazol, Rytonawir, Ryfampicyna
  • Jednoczesne leczenie z innymi inhibitorami PDE-5 w przypadku zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia medyczna nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tadalafil
Tadalafil 20 mg, p.o., raz dziennie przez 3 lata
Lek: Tadalafil 20 mg
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem tadalafilu w stosunku 1:1
Komparator placebo: Placebo
Placebo 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 lata
Lek: Placebo 20 mg
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem tadalafilu w stosunku 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowa objętość końcowoskurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena poprawy po podaniu tadalafilu na systemową objętość końcową prawej komory mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) lub tomografii komputerowej z detektorem wielorzędowym serca (CMDCT) u pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI serca
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 3 lata
Systemowa frakcja wyrzutowa prawej komory mierzona za pomocą CMR lub CMDCT
3 lata
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń wpływ hamowania PDE-5 na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową
3 lata
Aktywacja neurohormonalna surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń wpływ hamowania PDE-5 na aktywację neurohormonalną surowicy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1 2016-10-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na Tadalafil 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj