Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu raka przełyku

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie I fazy Nimotuzumabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku

Nimotuzumab (hR3) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Skuteczność kliniczną wykazano u osób dorosłych z rakiem głowy i szyi. W badaniu I fazy oceniano bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia nimotuzumabu podawanego z chemio-radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przed wykonaniem którejkolwiek z określonych procedur badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Wiek > 18 i < 75 lat.
  • Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), większa lub równa 1 cm (najdłuższa średnica) za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego lub większa lub równa 2 cm za pomocą innej zwykłej techniki radiograficznej.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego przełyku.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek obojga płci, gdy istnieje ryzyko poczęcia i (lub) ciąży.
  • Brak poważnego wytwarzania krwi, nieprawidłowej funkcji serca, płuc, wątroby lub nerek lub niedoboru odporności
  • Neutrofile ≥3×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥9g/dl, kreatynina ≤ 1,5 x NUL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie narkotyków, niezdrowe uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub zakażenie wirusem (HIV).
  • Dowody odległych przerzutów
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z aftozą, całkowitą niedrożnością, przetoką lub głębokim wrzodem trawiennym przełyku lub krwawymi wymiotami
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub napad padaczkowy
  • Pacjenci niekwalifikujący się do badania klinicznego oceniani przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak przełyku
Lek: Nimotuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność tego nowego leczenia. Oceniona zostanie zarówno ostra, jak i przewlekła toksyczność.
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi, wskaźnika częściowego, wskaźnika odpowiedzi na chorobę, wskaźnika kontroli choroby u pacjentów poddanych leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi-Chun Hu, Fu Dan University Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Guo-Liang Jiang, Fu Dan University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-ESO-T-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany przełyk

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj