Wpływ liofilizowanego proszku z całych winogron na choroby przewlekłe i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego – badanie pilotażowe

METODOLOGIA/PROJEKT EKSPERYMENTALNY-CROSSOVER

Planujemy przetestować wpływ karmienia winogronami (przy użyciu dostarczonego liofilizowanego proszku winogronowego od Kalifornijskiej Komisji ds. Winogron Stołowych) u osób w wieku 18 lat lub starszych. Badanie to zostanie przeprowadzone na populacji wolno żyjącej, z wykorzystaniem podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) w układzie krzyżowym na Politechnice Kalifornijskiej w Pomona.

Przewidziany jest 3-miesięczny okres rekrutacji i selekcji, podczas którego przebadanych zostanie około 60 osób. Będą dwa 8-tygodniowe, randomizowane okresy diety (do Grupy A lub B) oddzielone okresem wypłukiwania. Badani będą stosować każdą z losowo przydzielonych diet: Winogrona liofilizowane (doświadczalne/leczenie) przez 8 tygodni lub Kontrolna liofilizowana (dostarczana przez Kalifornijską Komisję ds. Winogron Stołowych), raz dziennie przez 8 tygodni. Dieta kontrolna, spożywana w jednym z okresów leczenia, będzie składać się z normalnej (nawykowej) diety pacjenta, bez winogron w jakiejkolwiek postaci (w tym alkoholu) oraz placebo przypominającego winogrona. Dieta eksperymentalna będzie składać się z normalnej (zwyczajowej) diety każdego pacjenta, z dodatkiem liofilizowanych winogron w szklance wody o pojemności 6 uncji dziennie i bez winogron w jakiejkolwiek postaci. Pomiędzy dwoma zabiegami nastąpi 5-8-tygodniowy okres wymywania.

U każdego pacjenta zostaną wykonane rysunki krwi, ciśnienie krwi, hs-CRP i TNF-alfa oraz pomiary składu ciała w tygodniu 0 i po 8 tygodniach każdej miesiączki. Flebotomista z Politechniki Kalifornijskiej w Studenckim Centrum Zdrowia Pomona (CPP) pobierze próbki krwi. Niezależne laboratorium przeanalizuje zakodowane próbki krwi pod kątem trójglicerydów, glukozy, hs-CRP i TNF-alfa, cholesterolu całkowitego we krwi oraz poziomów cholesterolu LDL i HDL.

Skład ciała będzie mierzony za pomocą skali bioimpedancji Tanita (T-310), a ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza OMRON.

Ponadto podczas każdego leczenia zostaną przeprowadzone trzy 24-godzinne, randomizowane przypomnienia dotyczące diety w celu uzyskania informacji dotyczących diety pacjenta i przestrzegania protokołu diety, a do analizy diety zostanie wykorzystany procesor żywności ESHA Research. Przestrzeganie wyznaczonych diet będzie oceniane za pomocą Dziennika Nietypowej Diety, który uczestnik wypełnia w przypadku wystąpienia nietypowych ilości pokarmów, przypadkowego spożycia winogron, konieczności leczenia, spożycia środków farmaceutycznych/suplementów przeciwutleniających lub gdy uczestnik ćwiczy nadmiernie . Kwestionariusze wizualno-analogowe zostaną wykorzystane do określenia sytości i głodu podczas obu okresów badania, następnego dnia po uzyskaniu przypomnienia o diecie.

Uczestnicy będą odbierać przydział materiałów do nauki co tydzień z biura PI, które mieści się w pokoju nr 119 w Don B. Huntley College of Agriculture w Cal Poly Pomona. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wymieszać liofilizowany proszek z wodą zgodnie z protokołem dotyczącym kalifornijskich winogron stołowych.

Harmonogram Czas trwania badania wynosi 1 rok (obejmuje rekrutację uczestników, czas trwania badania, analizy laboratoryjne oraz 2–3 miesiące na uporządkowanie i analizę danych, przedstawienie raportu podmiotom finansującym i publikację wyników). Badanie, po pozyskaniu uczestników, rozpocznie się na początku sierpnia 2023 r., a zakończy 31 lipca 2024 r. Badanie to przeprowadzi dwóch Co-PI, dwóch doktorantów i 4 studentów studiów licencjackich. Studenci studiów licencjackich pomogą w rekrutacji i zatrzymaniu pracowników, a także w przeprowadzaniu, wprowadzaniu i analizie 24-godzinnych wycofań w oprogramowaniu ESHA, pomiarach Tanita, rozdawaniu przydziałów uczestników i sporządzaniu tabelarycznych kwestionariuszy.