Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia drugiego rzutu za pomocą Nal-IRI po Gem/Nab-pac w zaawansowanym raku trzustki – predykcyjna rola leczenia pierwszego rzutu (PREDICT)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Terapia drugiego rzutu preparatem Nal-IRI po niepowodzeniu leczenia gemcytabiną/nab-paklitakselem w zaawansowanym raku trzustki – predykcyjna rola leczenia pierwszego rzutu

Terapia II rzutu Nal-IRI po niepowodzeniu gemcytabiny/nab-paklitakselu w zaawansowanym raku trzustki – predykcyjna rola leczenia I rzutu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza:

Pacjenci odnoszą korzyści z terapii drugiego rzutu za pomocą Nal-IRI, jeśli odnieśli korzyść z leczenia pierwszego rzutu. Korzyść z leczenia (pierwszej lub drugiej linii) zostanie zdefiniowana jako specyficzny dla pacjenta czas do niepowodzenia leczenia (TTF), który mieści się w górnej jednej trzeciej rozkładu wartości TTF w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Niemcy, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, w tym udział w badaniach translacyjnych i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (dyrektywa UE o ochronie danych osobowych w UE) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  2. Wskazania kliniczne do II rzutu terapii systemowej zgodnie z aktualnym standardem postępowania.
  3. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  4. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem przewodowym trzustki
  5. Obrazowanie możliwych do oceny zmian w ciągu 2 tygodni od włączenia (sonografia, zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny)
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Jedna linia ogólnoustrojowego leczenia opartego na gemcytabinie/Nab-paklitakselu w przypadku zaawansowanej choroby (niezależnie od wcześniejszego leczenia uzupełniającego) LUB Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca oparta na gemcytabinie/Nab-paklitakselu z udokumentowaną progresją mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  8. Szczegółowa dokumentacja wcześniejszej terapii (czas trwania, dawka-intensywność, maksymalna toksyczność, przyczyna przerwania leczenia)

  9. Odpowiednia morfologia krwi, aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek:

    • liczba neutrofilów > 1,5 x 10^6/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l (≥100 000 na mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x instytucjonalna górna granica normy
    • bilirubina ≤1,5 ​​GGN (<3 x GGN u pacjentów z potwierdzoną cholestazą mechaniczną)
    • Klirens kreatyniny CLcr ≥ 30 ml/min
  10. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria medyczne:

  1. Jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania, w tym między innymi:

    1. Aktywna niekontrolowana infekcja, przewlekłe choroby zakaźne, zespoły niedoboru odporności
    2. Przednowotworowe zaburzenia hematologiczne, np. syndrom mielodysplastyczny
    3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia u (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) 6 miesięcy przed włączeniem
    4. Wcześniejszy (<3 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż rak dróg żółciowych), który albo postępuje, albo wymaga aktywnego leczenia. Wyjątek stanowią: rak podstawnokomórkowy skóry, przedinwazyjny rak szyjki macicy, rak gruczołu krokowego T1a lub T1b, guz powierzchownego pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
    5. Istniejąca wcześniej choroba płuc o znaczeniu klinicznym lub mająca wpływ na stan sprawności

    6. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do OUN

      Wyjątkami są: Pacjenci, którzy ukończyli terapię miejscową i którzy spełniają oba poniższe kryteria:

      I. są bezobjawowe i II. nie wymagają sterydów na 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Badanie przesiewowe z obrazowaniem OUN (CT lub MRI) jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane lub jeśli pacjent ma historię przerzutów do OUN

    7. Przeszczep allogeniczny wymagający terapii immunosupresyjnej lub innej poważnej terapii immunosupresyjnej
    8. Ciężkie niegojące się rany, owrzodzenia lub fragmenty kości
    9. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    10. Poważne zabiegi chirurgiczne, z wyjątkiem otwartej biopsji lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed gwiazdą leczenia w ramach badania, lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania, z wyjątkiem operacji umieszczenia centralnej linii dożylnej w celu podania chemioterapii.
    11. Znany zespół Gilberta-Meulengrachta
    12. Znana przewlekła niedosłuch, szum w uszach lub zawroty głowy
    13. Depresja szpiku kostnego (np. po radioterapii)
    14. Niedokrwistość złośliwa i inne niedokrwistości megaloblastyczne wtórne do niedoboru witaminy B12
    15. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    16. Biegunka

    Kryteria związane z narkotykami:

  2. Lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z którymkolwiek ze środków zastosowanych w badaniu.
  3. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek ze składników produktów.

  5. Każde inne skuteczne leczenie raka, z wyjątkiem leczenia określonego w protokole na początku badania.

    Kryteria bezpieczeństwa:

  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). [Dopuszczalne metody antykoncepcji to: implanty, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, złożone doustne środki antykoncepcyjne, pessary wewnątrzmaciczne (tylko urządzenia hormonalne), wstrzemięźliwość seksualna lub wazektomia partnera]. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w moczu lub w surowicy wg SOC) podczas Screeningu.

    Kryteria metodologiczne:

  7. Każde eksperymentalne leczenie wstępne zaawansowanej choroby
  8. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 okresów półtrwania wcześniej stosowanego leku próbnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  9. Wcześniejsza rejestracja do niniejszego badania (nie obejmuje niepowodzenia badania przesiewowego).

    Kryteria regulacyjne i etyczne:

  10. Pacjent, który może być zależny od sponsora, ośrodka lub badacza
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Leczenie raka dla PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 jako 1,5-godzinny wlew
  • 5-FU 2400 mg/m2 jako 46-godzinny wlew
  • Kwas foliowy 400 mg/m2 w 0,5-godzinnej infuzji
  • wszystko na D1 każdego cyklu; Cykl q2w ± 5 dni

Leczenie do czasu postępu choroby lub nieznośnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Lek: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Leczenie raka dla PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 jako 1,5-godzinny wlew
  • 5-FU 2400 mg/m2 jako 46-godzinny wlew
  • Kwas foliowy 400 mg/m2 w 0,5-godzinnej infuzji
  • wszystko na D1 każdego cyklu; Cykl q2w ± 5 dni

Leczenie do czasu postępu choroby lub nieznośnej toksyczności lub cofnięcia zgody.

Inne nazwy:
  • Nal-IRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do leczenia Niepowodzenie leczenia drugiego rzutu (TTF2)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) definiuje się jako datę podpisania ICF do czasu trwałego przerwania leczenia (lub dzień pierwotnie planowanego kolejnego cyklu) z powodu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Oczekiwany wzrost TTF2 o 50% w kohorcie pacjentów z korzystnym TTF1 (TTF1 wysoki: górna jedna trzecia populacji pacjentów) w porównaniu z pacjentami z krótkim TTF1 (TTF niski: najniższa jedna trzecia populacji pacjentów)
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Przeżycie będzie liczone od daty podpisania ICF do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia (np. utracone z obserwacji) OS jest cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu z badanym.
do 12 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki leczenia drugiego rzutu do daty zgonu lub progresji ocenionej przez badacza (za pomocą dowolnej techniki obrazowania), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli w trakcie badania nie zostanie zaobserwowany ani zgon, ani progresja, dane dotyczące PFS zostaną ocenzurowane podczas ostatniej ważnej oceny guza.
do 12 miesiąca
AE / SAE
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Populacja bezpieczeństwa jest podstawową populacją służącą do oceny podawania/przestrzegania leczenia oraz wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa i obejmuje wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci będą analizowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
do 12 miesiąca
Jakość życia (QoL) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 6 miesiąca

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą:

- EORTC QLQ-C30
do 6 miesiąca
Jakość życia (QoL) EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: do 6 miesiąca

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą:

- EORTC QLQ-PAN26
do 6 miesiąca
Jakość życia (QoL) EORTC EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 6 miesiąca

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą:

- EORTC EQ-5D-5L
do 6 miesiąca
Ocena czasu do ostatecznego pogorszenia QoL (TDD)
Ramy czasowe: od daty początkowej Scrore do daty pogorszenia wyniku QoL, ocenianego do 12 miesięcy
Czas do pogorszenia QoL definiuje się jako utratę ≥ 10 punktów w EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową.
od daty początkowej Scrore do daty pogorszenia wyniku QoL, ocenianego do 12 miesięcy
Wskaźnik modulacji wzrostu (GMI)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Stosunek czasu do progresji z n-tą linią (TTP(n)) terapii do TTP(n-1) z n-1-tą linią. GMI >1,33 uważa się za oznakę aktywności w badaniach fazy II.
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-PAK-0216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj