Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Understand What the Body Does to the Study Medicine Called PF-07799544 When Taken by Healthy Adults

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD STUDY IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS TO ASSESS THE MASS BALANCE, ABSOLUTE BIOAVAILABILITY, FRACTION ABSORBED, AND PHARMACOKINETICS OF [14C]PF-07799544 USING A 14C-MICROTRACER APPROACH

For this study, the study medicine has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [14C]. [14C] is a naturally occurring radioactive form of the element carbon. Adding a low dose of radiation to the study medicine does not change how the medicine works but helps to see how the medicine appears in the blood, urine, and stool after it is given. This type of study is called a radiolabeled study.

The purpose of this radiolabeled study is to learn how a certain amount of [14C] PF-07799544 is taken up into the bloodstream and removed from the body.

The study is seeking participants who are:

Male Ages 18 to 55 years of age confirmed to be healthy based on medical and physical tests.

Weigh more than 50 kilograms (kg) and have a body mass index of 17.5 to 32 kg per meter squared.

The study consists of two parts. In part one, all participants will receive one full dose of [14C]PF-07799544 by mouth.

Part two will begin at least 14 days after the dose in part one. In part two, participants will receive one full dose of PF-07799544 by mouth and one small dose of [14C] PF-07799544 by intravenous (IV) infusion. IV infusion will be directly injected into the veins.

To understand how the medicine is processed in the body, samples of blood, urine, feces, and vomit (if any) will be collected after each dose is given. This will help understand:

How much PF-07799544 is taken up into the bloodstream when taken by mouth compared to the dose given by IV How the body removes it from the blood steam. Participants will take part in the study for about 7 weeks, including evaluation at the start and follow-up period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Not Provided.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Males 18 to 55years of age, inclusive, at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead ECGs.

BMI of 17.5-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing.

Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study.

Total 14C radioactivity measured in plasma should not exceed 2.5 × standard biological carbon ratio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Participants will receive one dose of [14C] PF-07799544 by mouth in Period 1. After a washout, participants will receive one dose of PF-07799544 by mouth and one intravenous (IV) infusion of [14C] PF-07799544 in Period 2
Lek: Oral [14C] PF-07799544
A single oral dose of [14C] PF-07799544 will be administered as an extemporaneous suspension in Period 1.
Lek: Oral Unlabeled PF-07799544
A single oral dose of unlabeled PF-07799544 will be administered as extemporaneous solution in Period 2.
Lek: IV [14C] PF-07799544
A single IV infusion of [14C] PF-07799544 will be administered at the approximate Tmax after administration of the unlabeled oral dose of PF-07248144 in Period 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total recovery (%) of radioactivity in urine, feces and vomitus (if any), expressed as a percent of total oral radioactive dose administered.
Ramy czasowe: Period 1 pre-dose to maximum days 15
To characterize the extent of excretion of total radioactivity in urine, feces and vomitus (if any) following administration of a single oral dose of [14C]PF-07799544.
Period 1 pre-dose to maximum days 15
Metabolic profiling/identification and determination of relative abundance of [14C]PF-07799544 and the metabolites of PF-07799544 in plasma, urine and feces, if possible.
Ramy czasowe: Period 1 pre-dose to maximum days 15
To characterize the metabolic profile and identify the circulating and excreted metabolites of PF- 07799544 following administration of a single oral dose of [14C]PF-07799544.
Period 1 pre-dose to maximum days 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The ratio of dose-normalized AUCinf (if data permit, otherwise AUClast) of oral PF-07799544 to IV [14C]PF-07799544.
Ramy czasowe: Period 2 pre-dose to maximum days 6.
To determine the oral absolute bioavailability (F) of PF-07799544 from a single oral dose of PF-07799544 compared to a single IV microtracer of [14C]PF-07799544.
Period 2 pre-dose to maximum days 6.
The ratio of total recovered radioactivity 14C in urine following single dose administration of [14C]PF-07799544 orally in Period 1 and IV microtracer, microdose administration of [14C]PF-07799544 in Period 2.
Ramy czasowe: Period 1 pre-dose to maximum days 15; Period 2 pre-dose to maximum days 6.
To determine the fraction of PF-07799544 dose absorbed (Fa) from a single oral dose of [14C]PF-07799544.
Period 1 pre-dose to maximum days 15; Period 2 pre-dose to maximum days 6.
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events.
Ramy czasowe: Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
To evaluate the safety and tolerability of PF-07799544, administered as a single oral dose of [14C]PF-07799544 or a single oral dose of PF-07799544 followed by administration of a single IV microdose of [14C]PF-07799544.
Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
Number of Participants with Treatment Emergent Clinically Significant Laboratory Abnormalities.
Ramy czasowe: Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
To evaluate the safety and tolerability of PF-07799544, administered as a single oral dose of [14C]PF-07799544 or a single oral dose of PF-07799544 followed by administration of a single IV microdose of [14C]PF-07799544.
Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
Number of Participants With Treatment Emergent Clinically Significant Abnormal Vital Signs.
Ramy czasowe: Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
To evaluate the safety and tolerability of PF-07799544, administered as a single oral dose of [14C]PF-07799544 or a single oral dose of PF-07799544 followed by administration of a single IV microdose of [14C]PF-07799544.
Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
Number of Participants With Treatment Emergent Clinically Significant Physical Examination Abnormalities.
Ramy czasowe: Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
To evaluate the safety and tolerability of PF-07799544, administered as a single oral dose of [14C]PF-07799544 or a single oral dose of PF-07799544 followed by administration of a single IV microdose of [14C]PF-07799544.
Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
Number of Participants With Treatment Emergent Clinically Significant Abnormal ECG Measurements.
Ramy czasowe: Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.
To evaluate the safety and tolerability of PF-07799544, administered as a single oral dose of [14C]PF-07799544 or a single oral dose of PF-07799544 followed by administration of a single IV microdose of [14C]PF-07799544.
Baseline up to 28 to 35 days post last study intervention dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4901004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na Oral [14C] PF-07799544

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj