Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób lek o nazwie [14C] PF-06821497 jest wprowadzany do organizmu i usuwany z niego.

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, trwające 2 okresy z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn, mające na celu ocenę bilansu masy, bezwzględnej biodostępności, frakcji wchłoniętej i farmakokinetyki [14C]PF-06821497 przy użyciu metody z mikroznacznikiem 14C

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób pewna ilość [14C] PF-06821497 przedostaje się do krwiobiegu i jest usuwana z organizmu.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Po przeprowadzeniu badań lekarskich i fizycznych potwierdzono, że są zdrowi.
  • Ważą ponad 50 kilogramów i mają wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kg na metr kwadratowy.

Opracowanie składa się z dwóch części. W części pierwszej wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie jedną pełną dawkę [14C]PF-06821497. Część druga rozpocznie się co najmniej 14 dni po dawce z części pierwszej. W części drugiej uczestnicy otrzymają jedną pełną dawkę PF-06821497 doustnie i jedną małą dawkę [14C]PF-06821497 w infuzji dożylnej (IV). Wlew dożylny zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do żył.

Aby zrozumieć, w jaki sposób lek jest przetwarzany w organizmie, po podaniu każdej dawki zostaną pobrane próbki krwi, moczu i kału. Pomoże to zrozumieć:

  • Ile PF-06821497 przedostaje się do krwiobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z dawką podaną dożylnie
  • Jak organizm usuwa go z krwiobiegu.

Uczestnicy wezmą udział w badaniu przez około 11 tygodni, włączając okres wstępnej oceny i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania przesiewowego, płci męskiej, którzy ukończyli 18 lat i są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
  • Uczestnicy, którzy są gotowi przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan mogący mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja jelita krętego, choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, znana choroba uchyłkowa).
  • Przewlekłe choroby wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, ludzki wirus niedoboru odporności lub inna przewlekła choroba wątroby.
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
  • Całkowita radioaktywność [14C] mierzona w osoczu podczas badania przesiewowego przekraczała 11 mBq/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę [14C] PF-06821497 doustnie w Okresie 1. Po wypłukaniu uczestnicy otrzymają jedną dawkę PF-06821497 doustnie i jeden dożylny (IV) wlew [14C] PF-06821497 w Okresie 2
Lek: Doustnie [14C] PF-06821497
Pojedyncza doustna dawka [14C] PF-06821497 zostanie podana w postaci doraźnej zawiesiny w Okresie 1
Lek: Ustny PF-06821497
Pojedyncza doustna dawka PF-06821497 zostanie podana w postaci doraźnej zawiesiny doustnej w Okresie 2
Lek: IV [14C] PF-06821497
Pojedynczy wlew dożylny [14C] PF-06821497 zostanie podany w Tmax po podaniu nieoznakowanej dawki doustnej PF-06821497 w Okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu, kale i całkowitych wydalinach (mocz + kał) jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Scharakteryzowanie stopnia wydalania całkowitej radioaktywności z moczem i kałem po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-06821497
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-06821497 i metabolitów [14C]PF-06821497 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Ilość metabolitów [14C]PF-06821497 w osoczu, moczu i kale
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe pomiary EKG w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) [14C]PF-06821497
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Aby określić bezwzględną biodostępność po podaniu doustnym (F) PF-06821497 poprzez porównanie AUCinf po podaniu pojedynczej doustnej dawki PF-06821497 z pojedynczym mikroznacznikiem dożylnym [14C]PF 06821497
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Frakcja pochłoniętej dawki [14C]PF 06821497 (Fa)
Ramy czasowe: Okres 1 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 14; Dawka przed IV okresu 2 do dawki maksymalnej w dniu 5
Aby określić część dawki wchłoniętej (Fa) po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF 06821497 od całkowitej radioaktywności [14C]PF 06821497 w moczu w Okresie 1 i IV mikrodawki mikroznacznika [14C]PF 06821497 w Okresie 2
Okres 1 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 14; Dawka przed IV okresu 2 do dawki maksymalnej w dniu 5
AUClast całkowitej radioaktywności i PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Do ilościowego określenia powierzchni osocza pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUClast) PF-06821497 i całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-06821497.
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Cmax radioaktywności całkowitej i PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Aby określić ilościowo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06821497 i całkowitą radioaktywność po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-06821497.
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Tmax radioaktywności całkowitej i PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Aby określić ilościowo czas w osoczu maksymalnego stężenia (Tmax) PF-06821497 i całkowitą radioaktywność po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-06821497.
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
AUCinf całkowitej radioaktywności i PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Jeżeli dane na to pozwalają, należy określić ilościowo powierzchnię osocza pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUCinf) PF-06821497 i całkowitą radioaktywność po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-06821497.
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
t½ całkowitej radioaktywności i PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
Jeżeli dane na to pozwalają, należy określić okres półtrwania w osoczu (t½) PF-06821497 i całkowitą radioaktywność po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-06821497.
Okres 1, dawka wstępna do dawki maksymalnej, dzień 14
AUClast [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Do ilościowego określenia powierzchni osocza pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUClast) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Cmax [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Do ilościowego określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Tmax [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Aby określić ilościowo czas w osoczu maksymalnego stężenia (Tmax) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
t½ [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Jeżeli dane na to pozwalają, należy określić ilościowo okres półtrwania w osoczu (t½) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
AUCinf [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Jeżeli dane na to pozwalają, należy określić ilościowo obszar osocza pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUCinf) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
CL [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Jeżeli dane na to pozwalają, należy określić ilościowo klirens osoczowy (CL) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Vss [14C]PF-06821497 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Jeżeli dane na to pozwalają, należy określić ilościowo objętość dystrybucji w osoczu w stanie stacjonarnym (Vss) PF-06821497 po podaniu pojedynczego dożylnego mikroznacznika [14C]PF-06821497.
Okres 2 – dawka wstępna do dawki maksymalnej. Dzień 5
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnie [14C] PF-06821497

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj