Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie, co organizm robi z badaną medycyną, zwane PF-07220060, przeprowadzone przez zdrowych dorosłych

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z JEDNORAZOWĄ DAWKĄ Z ZDROWYMI DOROSŁYMI MĘŻCZYZNAMI, MAJĄCE NA CELU Zbadanie absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania [14C]-PF-07220060 ORAZ OCENY BEZWZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI I FRAKCJI WCHŁONIONEJ PF -07220060 Z WYKORZYSTANIEM PODEJŚCIA Z MIKROZNACZNIKIEM 14C

Celem tego badania jest poznanie, ile PF-07220060 zostanie pobrane i przetworzone przez zdrowych mężczyzn.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • to mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat, zdrowi.
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 17,5 a 30,5 kilogramów/metr2
  • mieć całkowitą masę ciała co najmniej 50 kilogramów.

Badanie składa się z dwóch grup. W grupie 1 uczestnicy przyjmują doustnie jedną ilość PF-07220060. W grupie 2 uczestnicy przyjmą jedną ilość doustnie i jedną ilość w postaci zastrzyku dożylnego w klinice badawczej.

W grupie 1 uczestnicy przebywają na terenie kliniki do 15 dni. W grupie 2 czas pobytu uczestników zależy od wyników grupy 1.

Podczas pobytów lekarze prowadzący badanie będą kilkakrotnie pobierać krew, mocz i kał od uczestników. Zmierzymy poziom PF-07220060 w próbkach krwi, moczu i kału uczestników. Pomoże to ustalić, ile badanego leku jest wchłaniane przez organizm. Po zakończeniu badania z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu potwierdzenia rejestracji. Uczestnicy zostaną zaangażowani w to badanie przez około 9 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni biorący udział w badaniu przesiewowym w wieku od 18 do 65 lat, którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały nieregularne wypróżnienia (np. regularne epizody biegunki lub zaparcia, zespół jelita drażliwego [IBS] lub nietolerancja laktozy).
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu. Wcześniejsza ekspozycja na PF-07220060 lub udział w badaniach wymagających podawania PF-07220060.
  • Całkowita radioaktywność 14C mierzona w osoczu przekraczająca 11 mBq/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę [14C] PF-07220060 doustnie
Lek: Doustnie [14C]PF-07220060
Pojedyncza doustna dawka [14C]PF-07220060 zostanie podana w postaci płynnej w kohorcie 1.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy przyjmą jedną dawkę PF-07220060 doustnie i jedną dawkę w postaci wlewu dożylnego [14C] PF-07220060.
Lek: IV [14C] PF-07220060
Pojedynczy wlew dożylny [14C]PF-07220060 zostanie podany w Kohorcie 2 w Tmax po podaniu nieoznakowanej dawki doustnej.
Lek: Ustny PF-07220060
Pojedyncza doustna dawka PF-07220060 zostanie podana w postaci płynnej w Kohorcie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego radiowęgla (14C) wydalonego z moczem
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Procent 14C wydalonego z moczem po podaniu dawki 14C PF-07220060 określono jako: (całkowita 14C w moczu / podana dawka 14C)*100, gdzie dawka 14C była podaną dawką 14C PF-07220060.
Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Odsetek całkowitego radiowęgla (14C) wydalonego z kałem: Kohorta 1
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Procent 14C wydalonego w kale po podaniu doustnej dawki 14C PF-07220060 określono jako: (całkowite 14C w kale / podana dawka 14C doustna)*100, gdzie dawka 14C była podaną dawką 14C PF-07220060.
Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Skumulowany procent odzysku całkowitego radiowęgla (14C)
Ramy czasowe: Od przed podaniem leku do 14 dni po podaniu
Procent odzysku całkowitej radioaktywności (14C) w moczu i kale określono na podstawie całkowitej podanej dawki.
Od przed podaniem leku do 14 dni po podaniu
Procent metabolitu wykrytego w osoczu po doustnym podaniu PF-07220060: Kohorta 1
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu dawki
W tym punkcie końcowym podano odsetek pięciu głównych metabolitów wykrytych w osoczu po doustnym podaniu PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 i 496b. Przetworzone próbki analizowano za pomocą spektrometrii mas z chromatografią cieczową i spektrometrią mas z akceleratorem (LC-MS-AMS). Do obliczenia procentowego udziału metabolitów w całkowitej radioaktywności osocza (RA) najpierw przygotowano dla każdego uczestnika złożone, znormalizowane czasowo puli osocza ludzkiego z próbek osocza pobranych w ciągu 0-96 godzin po podaniu dawki (tj. pulę Hamiltona). Następnie utworzono pulę wieloosobową, łącząc równe objętości każdej z powyższych pul indywidualnych uczestników. Prezentowane tutaj wyniki są pojedynczą wartością uzyskaną z tych indywidualnych, znormalizowanych czasowo próbek z puli wieloosobowej.
Od przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu dawki
Procent metabolitu wykrytego w moczu po podaniu doustnym PF-07220060: Kohorta 1
Ramy czasowe: Od przed podaniem leku do 144 godzin po podaniu
W tym punkcie końcowym podano odsetek pięciu głównych metabolitów wykrytych w moczu po podaniu doustnym PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 i 496b. Przetworzone próbki analizowano za pomocą LC-MS-AMS. Do obliczenia odsetka metabolitów najpierw przygotowano skomponowane, czasowo znormalizowane puli moczu ludzkiego dla każdego uczestnika z próbek moczu pobranych w ciągu 0-144 godzin po podaniu dawki (tj. pulę Hamiltona). Następnie utworzono pulę wieloosobową, łącząc równe objętości każdej z powyższych indywidualnych pul uczestników. Przedstawione tutaj wyniki są pojedynczą wartością wyjściową z tych indywidualnych, zgrupowanych, wieloosobowych, czasowo znormalizowanych próbek.
Od przed podaniem leku do 144 godzin po podaniu
Odsetek metabolitu wykrytego w kale po podaniu doustnym PF-07220060: Kohorta 1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 196 godzin po podaniu
W tym punkcie końcowym podano procent pięciu głównych metabolitów wykrytych w kale po podaniu doustnym PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 i 496b. Przetworzone próbki przeanalizowano za pomocą LC-MS-AMS. Do obliczenia procentu metabolitów najpierw przygotowano złożone, znormalizowane czasowo puli homogenatu kału ludzkiego dla każdego uczestnika z próbek kału pobranych w ciągu 0-196 godzin po podaniu dawki (tj. pulę Hamiltona). Następnie utworzono pulę wieloosobową, łącząc równe objętości każdej z powyższych pul indywidualnych uczestników. Prezentowane tutaj wyniki są pojedynczą wartością wyjściową z tych indywidualnych, znormalizowanych czasowo próbek z puli wieloosobowej.
Od przed podaniem do 196 godzin po podaniu
Procent metabolitu wykrytego w kale po dożylnym podaniu PF-07220060: Kohorta 2
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 196 godzin po podaniu dawki
W tym punkcie końcowym podano odsetek pięciu głównych metabolitów wykrytych w kale po dożylnym podaniu PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 i 496b. Przetworzone próbki analizowano za pomocą LC-MS-AMS. Aby obliczyć procent metabolitów, najpierw przygotowano złożone, znormalizowane czasowo puli homogenatów kału ludzkiego dla każdego uczestnika z próbek kału pobranych od 0 do 196 godzin po podaniu dawki (tj. pulę Hamiltona). Następnie utworzono pulę wieloosobową, łącząc równe objętości każdej z powyższych pul poszczególnych uczestników. Wyniki przedstawione tutaj są pojedynczą wartością uzyskaną z tych indywidualnych, znormalizowanych czasowo próbek z pul wieloosobowych.
Od przed podaniem dawki do 196 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna Biodostępność Doustna dla Skorygowanego Dawką Obszaru pod Krzywą Stężenie-Czas (AUC) w Nieskończoności: KOHORTA 2
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Dose normalized AUCinf (AUCinf[dn]) was calculated as AUCinf/Dose, where AUCinf was the area under the plasma concentration-time profile from time 0 extrapolated to infinite time. Absolute oral bioavailability was defined as the ratio of geometric mean of AUCinf(dn) following orally administered PF-07220060 (i.e., unlabeled PF-07220060) to AUCinf(dn) following intravenously administered [14C]PF-07220060 and reported in the statistical analysis section.
Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Kohorta 1 i 2: Frakcja Dawki PF-07220060 Zaabsorbowana (Fa)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Frakcję wchłoniętej dawki (Fa) oszacowano jako stosunek całkowitej radioaktywności (znormalizowanej względem dawki) wydalonej z moczem (od czasu 0 do czasu ostatniej mierzalnej stężenia) po podaniu doustnym i dożylnym dawek mikrowskaźnikowych [14C]PF-07220060 w kohortach 1 i 2, odpowiednio. Całkowita radioaktywność wydalona z moczem po podaniu doustnym i dożylnym, wyrażona jako procent podanej dawki radioaktywnej, jest przedstawiona w sekcji opisowej, a frakcja wchłoniętej dawki jest przedstawiona w sekcji analizy statystycznej.
Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu dawki
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po rozpoczęciu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do dnia 36)
Niekorzystne zdarzenie (AE) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Niekorzystne zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs) definiowano jako każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu interwencji badawczej i podczas obserwacji w okresie opóźnienia do 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
Od wartości wyjściowej do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do dnia 36)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do dnia 36)
Przeanalizowano następujące parametry laboratoryjne: chemia kliniczna: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina całkowita, wapń, chlorki, kreatynina, cystatyna C, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) kreatynina w surowicy, glukoza, potas, białko, sód, kwas moczowy, azot mocznika we krwi. Badania hematologiczne obejmowały: bazofile, eozynofile, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i liczbę retikulocytów. Badanie moczu obejmowało: glukozę, krew, ketony, esterazę leukocytarną, azotyny, białko i pH. Kliniczne znaczenie nieprawidłowości laboratoryjnych określił badacz.
Od wartości wyjściowej do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do dnia 36)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do dnia 36)
Parametry życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przy użyciu automatycznego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Punkt wyjściowy do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do dnia 36)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Początkowa ocena do 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do dnia 36)
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej, przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca oraz mierzył odstępy PR, QT, skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) i odstęp QRS. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości EKG określono na podstawie uznania badacza.
Początkowa ocena do 35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do dnia 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnie [14C]PF-07220060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj