Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie, co organizm robi z badaną medycyną, zwane PF-07220060, przeprowadzone przez zdrowych dorosłych

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z JEDNORAZOWĄ DAWKĄ Z ZDROWYMI DOROSŁYMI MĘŻCZYZNAMI, MAJĄCE NA CELU Zbadanie absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania [14C]-PF-07220060 ORAZ OCENY BEZWZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI I FRAKCJI WCHŁONIONEJ PF -07220060 Z WYKORZYSTANIEM PODEJŚCIA Z MIKROZNACZNIKIEM 14C

Celem tego badania jest poznanie, ile PF-07220060 zostanie pobrane i przetworzone przez zdrowych mężczyzn.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • to mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat, zdrowi.
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 17,5 a 30,5 kilogramów/metr2
  • mieć całkowitą masę ciała co najmniej 50 kilogramów.

Badanie składa się z dwóch grup. W grupie 1 uczestnicy przyjmują doustnie jedną ilość PF-07220060. W grupie 2 uczestnicy przyjmą jedną ilość doustnie i jedną ilość w postaci zastrzyku dożylnego w klinice badawczej.

W grupie 1 uczestnicy przebywają na terenie kliniki do 15 dni. W grupie 2 czas pobytu uczestników zależy od wyników grupy 1.

Podczas pobytów lekarze prowadzący badanie będą kilkakrotnie pobierać krew, mocz i kał od uczestników. Zmierzymy poziom PF-07220060 w próbkach krwi, moczu i kału uczestników. Pomoże to ustalić, ile badanego leku jest wchłaniane przez organizm. Po zakończeniu badania z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu potwierdzenia rejestracji. Uczestnicy zostaną zaangażowani w to badanie przez około 9 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni biorący udział w badaniu przesiewowym w wieku od 18 do 65 lat, którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały nieregularne wypróżnienia (np. regularne epizody biegunki lub zaparcia, zespół jelita drażliwego [IBS] lub nietolerancja laktozy).
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu. Wcześniejsza ekspozycja na PF-07220060 lub udział w badaniach wymagających podawania PF-07220060.
  • Całkowita radioaktywność 14C mierzona w osoczu przekraczająca 11 mBq/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę [14C] PF-07220060 doustnie
Lek: Doustnie [14C]PF-07220060
Pojedyncza doustna dawka [14C]PF-07220060 zostanie podana w postaci płynnej w kohorcie 1.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy przyjmą jedną dawkę PF-07220060 doustnie i jedną dawkę w postaci wlewu dożylnego [14C] PF-07220060.
Lek: IV [14C] PF-07220060
Pojedynczy wlew dożylny [14C]PF-07220060 zostanie podany w Kohorcie 2 w Tmax po podaniu nieoznakowanej dawki doustnej.
Lek: Ustny PF-07220060
Pojedyncza doustna dawka PF-07220060 zostanie podana w postaci płynnej w Kohorcie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odzysk (%) radioaktywności w moczu i kale (skorygowany o ewentualne wymioty), wyrażony jako procent całkowitej podanej doustnej dawki radioaktywnej.
Ramy czasowe: Kohorta 1 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Scharakteryzowanie szybkości i zakresu wydalania całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-07220060.
Kohorta 1 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Ilość metabolitów [14C]PF-07220060 w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: Kohorta 1 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Scharakteryzowanie profilu metabolicznego PF-07220060 oraz identyfikacja krążących i wydalanych metabolitów PF-07220060 po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-07220060.
Kohorta 1 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana dawka AUCinf dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-07220060 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Kohorta 2 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Znormalizowany obszar dawki pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero ekstrapolowanego do czasu nieskończonego po podaniu pojedynczej dożylnej dawki znakowanego radioaktywnie PF-07220060.
Kohorta 2 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) PF-07220060
Ramy czasowe: Kohorta 2 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Stosunek znormalizowanego do dawki AUCinf w osoczu dla doustnego PF-07220060 i dożylnego [14C]PF-07220060
Kohorta 2 – dawka wstępna do maksymalnej dawki w dniu 14
Frakcja pochłoniętej dawki PF-07220060 (Fa)
Ramy czasowe: Kohorta 1 podaje dawkę wcześniej niż maksymalna w dniu 14; Kohorta 2 dawka przed IV do maksymalnej dawki w dniu 14

Fa obliczone ze stosunku całkowitej odzyskanej radioaktywności [14C] w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C]PF-07220060 w kohorcie

1 i poprzez wlew dożylny w kohorcie 2.
Kohorta 1 podaje dawkę wcześniej niż maksymalna w dniu 14; Kohorta 2 dawka przed IV do maksymalnej dawki w dniu 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe pomiary EKG w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce
Obie kohorty od dawki przed dawką do 28 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnie [14C]PF-07220060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj