Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie, jak organizm przetwarza lek badawczy PF-07248144 podawany zdrowym dorosłym

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, O USTALONEJ SEKWENCJI, 2-OKRESOWE Z UDZIAŁEM DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW ZE STANEM ZDROWIA, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BILANSU MASY, ABSOLUTNEJ BIODOSTĘPNOŚCI, FRAKCJI WCHŁONIĘTEJ ORAZ FARMACOKINETYKI [14C]PF-07248144 Z WYKORZYSTANIEM METODY 14C-MIKROZNACZNIKA

W tym badaniu lek badawczy został specjalnie przygotowany, aby zawierał znakowany radioaktywnie węgiel [14C]. [14C] jest naturalnie występującą radioaktywną formą pierwiastka węgla. Dodanie niskiej dawki promieniowania do leku badawczego nie zmienia sposobu jego działania, ale pomaga zobaczyć, jak lek pojawia się we krwi, moczu i stolcu po podaniu. Ten rodzaj badania nazywa się badaniem z użyciem znacznika radioaktywnego.

Celem tego badania z użyciem znacznika radioaktywnego jest poznanie, jak określona ilość [14C] PF-07248144 jest wchłaniana do krwiobiegu i usuwana z organizmu.

Badanie poszukuje uczestników, którzy są:

  • kobietami, które nie mogą mieć dzieci, lub mężczyznami
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • potwierdzono, że są zdrowi na podstawie badań medycznych i fizycznych.
  • ważą więcej niż 50 kilogramów (kg) i mają wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg na metr kwadratowy.

Badanie składa się z dwóch części. W części pierwszej wszyscy uczestnicy otrzymają jedną pełną dawkę [14C]PF-07248144 doustnie. Część druga rozpocznie się co najmniej 28 dni po podaniu dawki w części pierwszej. W części drugiej uczestnicy otrzymają jedną pełną dawkę PF-07248144 doustnie i jedną małą dawkę [14C] PF-07248144 we wlewie dożylnym (IV). Wlew dożylny będzie bezpośrednio wstrzykiwany do żył.

Aby zrozumieć, jak lek jest przetwarzany w organizmie, po każdym podaniu dawki będą pobierane próbki krwi, moczu, kału i wymiocin (jeśli wystąpią). Pomoże to zrozumieć:

  • Ile PF-07248144 jest wchłaniane do krwiobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z dawką podaną dożylnie
  • Jak organizm usuwa go z krwiobiegu.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 15 tygodni, w tym ocenę na początku i okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę lub mężczyźni w wieku ≥18 lat, włącznie, podczas badania wstępnego, którzy są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • BMI 18–32 kg/m²; oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 lb).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub wywiad dotyczący klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podania dawki).
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej stosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leków lub szczepionek) w dowolnym momencie podczas uczestnictwa w tym badaniu.
  • Całkowita radioaktywność 14C mierzona w osoczu nie powinna przekraczać 2,5 × standardowego stosunku biologicznego węgla.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę [14C] PF-07248144 doustnie w Okresie 1. Po okresie wypłukania uczestnicy otrzymają jedną dawkę PF-07248144 doustnie i jedną dożylną (IV) infuzję [14C] PF-07248144 w Okresie 2
Lek: Doustny [14C] PF-07248144
W okresie 1 podana zostanie pojedyncza doustna dawka [14C] PF-07248144 w postaci zawiesiny sporządzonej ex tempore
Lek: Doustnie nieoznakowany PF-07248144
Pojedyncza dawka doustna niezaznaczonego PF-07248144 zostanie podana w formie tabletek w Okresie 2
Lek: IV [14C] PF-07248144
W okresie 2 zostanie podana pojedyncza wlewka dożylna [14C] PF-07248144 w przybliżonym czasie Tmax po podaniu doustnej dawki PF-07248144 bez znakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite odzyskanie radioaktywności w moczu, kale i wymiocinach (jeśli występują) wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Ramy czasowe: Okres 1 przed podaniem do maksymalnie 22 dni
Aby scharakteryzować zakres wydalania całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wymiocinach (jeśli występują) po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C]PF-07248144.
Okres 1 przed podaniem do maksymalnie 22 dni
Profilowanie metaboliczne/identyfikacja oraz określenie względnej ilości [14C]PF-07248144 i metabolitów [14C]PF-07248144 w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: Okres 1 przed podaniem dawki do maksymalnie 22 dni
Scharakteryzować profil metaboliczny oraz zidentyfikować metabolity krążące i wydalane po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-07248144.
Okres 1 przed podaniem dawki do maksymalnie 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek znormalizowanej dawkowo powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w nieskończoności (AUCinf, jeśli dane pozwalają, w przeciwnym razie AUClast) doustnego niezaznaczonego PF-07248144 i mikrowskaźnika dożylnego [14C]PF-07248144 wyłącznie w Okresie 2.
Ramy czasowe: Okres 2 przed podaniem do maksymalnie 10 dni
W celu określenia bezwzględnej doustnej biodostępności (F) preparatu PF-07248144 po podaniu pojedynczej dawki doustnej PF-07248144 w porównaniu z pojedynczą mikrodozą dożylną [14C]PF-07248144.
Okres 2 przed podaniem do maksymalnie 10 dni
Stosunek całkowitej radioaktywności moczu po podaniu doustnym [14C]PF-07248144 w Okresie 1 oraz podaniu dożylnym mikrośladnika, mikrodawki [14C]PF-07248144 w Okresie 2.
Ramy czasowe: Okres 1 od przed podaniem leku do maksymalnie Dni 22; Okres 2 od przed podaniem leku do maksymalnie Dni 10
W celu określenia frakcji wchłoniętej dawki (Fa) po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-07248144.
Okres 1 od przed podaniem leku do maksymalnie Dni 22; Okres 2 od przed podaniem leku do maksymalnie Dni 10
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz przez 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Linia wyjściowa oraz przez 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 28-35 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu
Od momentu wyjściowego do 28-35 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28-35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Od wartości początkowej do 28-35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi pomiarami EKG pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu
Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po ostatniej dawce interwencji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4551003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane indywidualnych uczestników, pozbawione identyfikatorów, oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny [14C] PF-07248144

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj