Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki [14C]PF-05221304 u zdrowych dorosłych mężczyzn

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, jednookresowe, nierandomizowane badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, wydalania, bilansu masy i metabolizmu [14c]Pf-05221304 podawanego doustnie zdrowym dorosłym mężczyznom

Celem badania jest scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-05221304 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 i 45 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 17,5 i <= 30,4 kg/m2
  3. Całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, alergicznych lub objawów klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy
[14C]PF-05221304
Lek: [14C]PF-05221304
pojedyncza dawka doustna [14C]PF-05221304 (forma płynna 50 mg/100 µCi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy
Ramy czasowe: 0-96 godz
Skumulowany odzysk radioaktywności z moczem, kałem i całkowite wydalanie radioaktywności w czasie, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
0-96 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metaboliczne PF-05221304 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 0-96 godz
Procent (%) każdego znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem (materiału macierzystego i każdego metabolitu) zostanie określony w osoczu, moczu i kale
0-96 godz
Radioaktywność AUClast
Ramy czasowe: 0-96 godz
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla radioaktywności
0-96 godz
Plazma PF-05221304 AUClast
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-05221304
0-96 godz
Radioaktywność AUCinf
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] dla radioaktywności
0-96 godz
Osocze PF-05221304 AUCinf
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] dla PF-05221304
0-96 godz
Radioaktywność Cmax
Ramy czasowe: 0-96 godz
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla radioaktywności
0-96 godz
Plazma PF-05221304 Cmax
Ramy czasowe: 0-96 godz
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-05221304
0-96 godz
Radioaktywność Tmaks
Ramy czasowe: 0-96 godz
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia promieniotwórczości w osoczu
0-96 godz
Plazma PF-05221304 Tmax
Ramy czasowe: 0-96 godz
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu dla PF-05221304
0-96 godz
Radioaktywność t1/2
Ramy czasowe: 0-96 godz
Okres połowicznego rozpadu w osoczu (t1/2) dla radioaktywności
0-96 godz
Plazma PF-05221304 t1/2
Ramy czasowe: 0-96 godz
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-05221304
0-96 godz
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu IP w dniu 1

Ocena na podstawie badań fizykalnych, monitorowania zdarzeń niepożądanych, klinicznych pomiarów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku i do 28 dni później, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
Do 28 dni po podaniu IP w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1171010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]PF-05221304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj