Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie bilansu masy, bezwzględnej biodostępności, frakcji wchłoniętej i farmakokinetyki 14C PF-06882961

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

2-OKRESOWE BADANIE FAZY 1, OTWARTE, O USTALONEJ SEKWENCJI U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW MĘŻCZYZNY W CELU OCENY BILANSU MASY, CAŁKOWITEJ PRZYSWAJALNOŚCI, FRAKCJI WCHŁONIĘTEJ ORAZ WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH [14C]PF-06882961

To badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, 2-okresowe, o ustalonej sekwencji, ma na celu scharakteryzowanie profilu metabolicznego i dróg wydalania doustnego [14C]PF-06882961 oraz ocenę bezwzględnej doustnej biodostępności PF-06882961 i frakcja wchłonięta [14C]PF-06882961 w odniesieniu do dożylnego [14C]PF-06882961 u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandia, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 54 lat
  • Zdrowy i zdolny do podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych, rozważań dotyczących stylu życia i procedur badawczych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30 kg/m2; i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawny (w ciągu ostatniego roku)
  • Zabiegi chirurgiczne, takie jak gastrektomia, cholecystektomia, Nieregularność wypróżnień
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Poprzednie podanie z badanym lekiem w ciągu 60 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu.
  • Znany wcześniejszy udział w badaniu z udziałem PF-06882961 lub znana nietolerancja agonisty GLP-1R.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, w tym EKG, parametry życiowe, testy czynnościowe wątroby, zawał mięśnia sercowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia nadużywania alkoholu lub tytoniu lub upijania się i / lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, których zawód wymaga narażenia na promieniowanie lub monitorowania narażenia na promieniowanie.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną tylko wtedy, gdy heparyna ma przepłukać cewniki dożylne.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustnie [14C]PF-06882961, 50 mg
W tym ramieniu pojedyncza dawka doustna [14C]PF-06882961, 50 mg, zostanie podana w postaci płynnej.
Lek: [14C]PF-06882961, 50 mg
Pojedyncza dawka doustna [14C]PF-06882961 będzie podawana w postaci ciekłej.
Eksperymentalny: Doustnie PF-06882961 50 mg i dożylnie [14C]PF-06882961 100 ug
W tym ramieniu pojedyncza doustna dawka nieznakowanego PF-06882961, 50 mg, zostanie podana w postaci płynnej. Około 3 godziny po podaniu nieoznakowanej dawki doustnej, pojedyncza dawka [14C]PF-06882961, 100 μg, zostanie podana we wlewie dożylnym.
Lek: PF-06882961, 50 mg i [14C]PF-06882961, 100 ug
Pojedyncza, doustna, nieoznakowana dawka PF-06882961, 50 mg zostanie podana w postaci płynnej. Około 3 godziny po podaniu nieoznakowanej dawki doustnej, pojedyncza dawka [14C]PF-06882961 zostanie podana we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale po doustnym podaniu [14C] PF-06882961 w okresie 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do około godziny 312 (dzień 14). Okres 1 to 14 dni
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale oraz obie drogi łącznie, wyrażony jako procent całkowitej podanej doustnie dawki promieniotwórczej.
Linia podstawowa do około godziny 312 (dzień 14). Okres 1 to 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie/identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 godzin (godz.)
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-06882961 i metabolitów [14C]PF-06882961 w osoczu, moczu i kale.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 godzin (godz.)
Cmax w osoczu do opisania PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej, doustnej dawki [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Maksymalna obserwowana radioaktywność plazmy
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Tmax w osoczu do opisania farmakokinetyki całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Czas do osiągnięcia maksymalnej obserwowanej radioaktywności plazmy
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Osoczowe AUCostatnie do opisania PK całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej, doustnej dawki [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Powierzchnia pod profilem radioaktywności osocza w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
AUCinf w osoczu do opisania PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Eliminacja z osocza t½ w celu opisania PK w osoczu całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej, doustnej dawki [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza to czas, w którym radioaktywność w osoczu zmniejsza się o połowę.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Cmax w osoczu w celu opisania farmakokinetyki PF-06882961 w osoczu po podaniu pojedynczej, doustnej dawki [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Tmax w osoczu w celu opisania farmakokinetyki PF-06882961 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
AUC osocza ostatnie do opisania PK PF-06882961 po podaniu pojedynczej, doustnej dawki [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
AUCinf w osoczu w celu opisania farmakokinetyki PF-06882961 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
AUCinf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Średni czas przebywania (MRT) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej [14C]PF 06882961
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
gdzie MRT to średni czas pobytu
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej [14C]PF 06882961
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
Klirens ogólnoustrojowy, CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej [14C]PF 06882961
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (K)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym pojedynczej dawki PF-06882961 w odniesieniu do pojedynczej dawki dożylnej [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Część dawki wchłoniętej po jednorazowym podaniu doustnym [14C]PF-06882961
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 godz.
Frakcja wchłonięta obliczona ze stosunku całkowitej radioaktywności w moczu po podaniu doustnym w odniesieniu do podania dożylnego
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 godz.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w okresie 1 do 32 dni po okresie 2 dawek, łącznie przez około 46 dni
zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa w okresie 1 do 32 dni po okresie 2 dawek, łącznie przez około 46 dni
Eliminacja z osocza t½ w celu opisania farmakokinetyki PF-06882961 w osoczu po podaniu pojedynczej, doustnej dawki [14C] PF-06882961
Ramy czasowe: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza to czas, w którym radioaktywność w osoczu zmniejsza się o połowę.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 5-14 okresu 1 (okres 1 to 14 dni), dzień 3-8 okresu 2 (okres 2 to 8 dni)
testy laboratoryjne
wartość wyjściowa, dzień 5-14 okresu 1 (okres 1 to 14 dni), dzień 3-8 okresu 2 (okres 2 to 8 dni)
Liczba uczestników z pomiarami EKG powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 5-14 okresu 1 (okres 1 to 14 dni), dzień 3-8 okresu 2 (okres 2 to 8 dni)
EKG
wartość wyjściowa, dzień 5-14 okresu 1 (okres 1 to 14 dni), dzień 3-8 okresu 2 (okres 2 to 8 dni)
Liczba uczestników z pomiarami parametrów życiowych powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 5-14 okresu 1 (okres 1 to 14 dni), dzień 3-8 okresu 2 (okres 2 to 8 dni)
narządy
wartość wyjściowa, dzień 5-14 okresu 1 (okres 1 to 14 dni), dzień 3-8 okresu 2 (okres 2 to 8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]PF-06882961, 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj