- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07587684
A Study of IN026 in Participants With Refractory Gout
A Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of IN026 in the Treatment of Refractory Gout
The goal of this clinical study is to learn if IN026 Injection is safe and works to lower uric acid levels in adults with refractory gout (gout that does not respond well to standard treatments). The main questions it aims to answer are:
- What medical problems do participants have when taking IN026, such as changes in vital signs, blood tests, or heart rhythm?
- How does the body absorb, process, and respond to IN026, and does it trigger an immune reaction?
- Does IN026 lower uric acid levels in the blood and reduce tophi?
Investigator will start with lower doses of IN026 and slowly increase the dose to find the well-tolerated dose.
Participants will:
- Receive IN026 through an intravenous (IV) drip into a vein at a set dose.
- Complete a screening period of up to 4 weeks, followed by treatment and check-ups for up to 20 weeks.
- Have blood and urine samples taken at set times to check safety and how the body responds to IN026.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QiuBai Li Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of
- Numer telefonu: +86-27-85726338
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Can voluntarily sign the informed consent form (ICF) and comply with ICF and study protocol requirements.
- Male or female, 18-75 years old (inclusive) at screening.
- Meet 2015 ACR/EULAR gout classification criteria, in the intercritical phase of gout or acute flare resolved ≥2 weeks at screening.
- Serum uric acid ≥420 μmol/L (7 mg/dl) at screening.
- Meet the definition of refractory gout (poor uric acid control accompanied by severe gout symptoms)
Exclusion Criteria:
- Gout secondary to radiotherapy/chemotherapy, lead poisoning, organ transplantation, tumor, etc. at screening/baseline.
- Rheumatoid arthritis, infectious/septic arthritis, or other acute inflammatory arthritis at screening/baseline.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency history, or G6PD level below normal lower limit.
- Positive HBsAg; HCV antibody positive is excluded except those with sustained HCV-RNA negativity after standard treatment; HIV antibody positive; active syphilis.
- Presence of chronic liver diseases including active hepatitis, cirrhosis and alcoholic liver disease.
- Participants with a history of any of the following: serious cardiovascular diseases within 6 months prior to screening; or serious diseases of the digestive, respiratory, urinary, musculoskeletal, neuropsychiatric, hematological, or immune systems within 3 months prior to screening.
- Prolonged QTcF at screening.
- Uncontrolled or untreated hypertension at screening.
- Participants who have received medications that may affect endpoint assessment, such as other urate-lowering therapies, mRNA-LNP vaccine, PEGylated drugs and uricase agents.
- History of severe allergy, or known allergy to IN026 or its components.
- Participation in other clinical trials within 30 days prior to screening.
- Participants with poor compliance, or those deemed otherwise unsuitable for this study by the investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IN026 at Dose-Level A
Participants receive intravenous IN026 Injection at dose-level A on Week 1 Day 1 (W1D1).
Following safety/tolerability assessment, participants may receive extra doses (up to 5 in total) at predefined frequency.
|
IN026 Injection is a lipid nanoparticle (LNP)-formulated mRNA therapeutic administered as an intravenous (IV) infusion
|
|
Eksperymentalny: IN026 at Dose-Level B
Participants receive intravenous IN026 Injection at dose-level B on Week 1 Day 1 (W1D1).
Following safety/tolerability assessment, participants may receive extra doses (up to 5 in total) at predefined frequency.
|
IN026 Injection is a lipid nanoparticle (LNP)-formulated mRNA therapeutic administered as an intravenous (IV) infusion
|
|
Eksperymentalny: IN026 at Dose-Level C
Participants receive intravenous IN026 Injection at dose-level C on Week 1 Day 1 (W1D1).
Following safety/tolerability assessment, participants may receive extra doses (up to 5 in total) at predefined frequency.
|
IN026 Injection is a lipid nanoparticle (LNP)-formulated mRNA therapeutic administered as an intravenous (IV) infusion
|
|
Eksperymentalny: IN026 at Dose-Level D
Participants receive intravenous IN026 Injection at dose-level D on Week 1 Day 1 (W1D1).
Following safety/tolerability assessment, participants may receive extra doses (up to 5 in total) at predefined frequency.
|
IN026 Injection is a lipid nanoparticle (LNP)-formulated mRNA therapeutic administered as an intravenous (IV) infusion
|
|
Eksperymentalny: IN026 at Dose-Level E
Participants receive intravenous IN026 Injection at dose-level E on Week 1 Day 1 (W1D1).
Following safety/tolerability assessment, participants may receive extra doses (up to 5 in total) at predefined frequency.
|
IN026 Injection is a lipid nanoparticle (LNP)-formulated mRNA therapeutic administered as an intravenous (IV) infusion
|
|
Eksperymentalny: IN026 at Dose-Level F
Participants receive intravenous IN026 Injection at dose-level F on Week 1 Day 1 (W1D1).
Following safety/tolerability assessment, participants may receive extra doses (up to 5 in total) at predefined frequency.
|
IN026 Injection is a lipid nanoparticle (LNP)-formulated mRNA therapeutic administered as an intravenous (IV) infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of Adverse Events (AEs), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose (Week 1 Day 1) through end of study (Week 21)
|
From first dose (Week 1 Day 1) through end of study (Week 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline in Serum Uric Acid Concentration
Ramy czasowe: From baseline (Week 1 Day 1) through Week 21
|
From baseline (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Change in Tophi from Baseline
Ramy czasowe: From baseline (Week 1 Day 1) through Week 21
|
From baseline (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Plasma Concentration of IN026 mRNA Over Time
Ramy czasowe: At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Plasma Concentration of Ionizable Lipid SX-66 Over Time
Ramy czasowe: At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Serum Uricase Level Over Time
Ramy czasowe: At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Serum Uric Acid Level Over Time
Ramy czasowe: At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Serum Allantoin Level Over Time
Ramy czasowe: At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
|
Titer of Anti-Drug Antibodies (ADAs) Over Time
Ramy czasowe: At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
At pre-specified timepoints from first dose (Week 1 Day 1) through Week 21
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: QiuBai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Dna
- Hiperurykemia
- Choroby metaboliczne
- Choroby reumatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN026-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dna oporna na leczenie
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | ICI-REFRACTORYStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IN026 Injection
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny