Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DS010 u pacjentów z kacheksją nowotworową

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Faza I/II badania zwiększania dawek i ekspansji oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność DS010 u pacjentów z kacheksją nowotworową

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatu DS010 u pacjentów z nowotworem i kacheksją

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie badań przesiewowych;
  2. Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania;
  3. Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  4. Wskaźnik sprawności ECOG w skali 0, 1 lub 2;
  5. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym złośliwym guzem litym;
  6. Kacheksja nowotworowa udokumentowana w dokumentacji medycznej;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na jakiekolwiek terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub cząsteczki zawierające składniki przeciwciał monoklonalnych;
  2. Obecność odwracalnego zmniejszonego spożycia pokarmu, ustalonego przez badacza;
  3. Stosowanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego (całkowitego lub częściowego) w momencie badań przesiewowych;
  4. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zaburzenia wchłaniania);
  5. Kacheksja spowodowana innymi przyczynami;
  6. Aktualny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymanie innego produktu badawczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 1
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 2
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 3
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Poziom dawki DS010 4
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawkowania 5
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 6
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 1
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 expansion 2
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 3
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 4
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
21 dni po pierwszej dawce
Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE V6.0
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Faza 2: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Stężenia całkowitego GDF-15 w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych odcinka lędźwiowego (LSMI) mierzonego za pomocą tomografii komputerowej (TK) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Linia wyjściowa, tydzień 12
Funkcjonalna ocena całkowitego wyniku i wyników podskal terapii anoreksji/kacheksji (FAACT) od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Łączny wynik jest wyliczany na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólnej (FACT-G) oraz Podskali Anoreksji/Kacheksji (ACS). Łączny wynik FAACT mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej nasilone objawy anoreksji/kacheksji.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w globalnej ocenie nasilenia przez pacjenta (PGI-S) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Skala PGI-S to 7-stopniowa skala obejmująca wartości od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany (PGI-C) od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Skala PGI-C to 7-punktowa skala od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej). Niższe wyniki wskazują na poprawę, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w ocenie skali wizualno-analogowej (VAS) apetytu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak apetytu, a 100 oznacza najlepszy możliwy apetyt. Wyższe wyniki wskazują na lepszy apetyt.
Linia wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS010-01-1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie DS010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj