Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pooperacyjne konwencjonalnej vs trójpunktowej fiksacji siatki w naprawie Lichtensteina: RCT (COMET)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Analiza porównawcza konwencjonalnej siatki polipropylenowej z techniką fiksacji trzypunktowej w ocenie wyników pooperacyjnych w naprawie przepukliny metodą Lichtensteina (RCT).

To jest randomizowane, kontrolowane badanie jednocentrowe z grupą równoległą, przeprowadzone w latach 2025-2025 na Oddziale Chirurgii Ogólnej Instytutu Urologii i Transplantologii Sindh (SIUT) w Karaczi. Niniejsze badanie przedstawia analizę porównawczą konwencjonalnego mocowania siatki polipropylenowej a techniki mocowania trzypunktowego w celu oceny wyników pooperacyjnych w naprawie przepukliny metodą Lichtensteina.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wyników konwencjonalnej fiksacji siatki z fiksacją 3-punktową u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina. Głównym celem jest ocena bezpośrednich wyników pooperacyjnych – bólu, seromy, krwiaka i zakażenia rany – w 1. i 7. dniu po operacji. Długoterminowe wyniki, w tym nawrót i przewlekły ból pachwiny, będą oceniane po 3 i 6 miesiącach. Badanie obejmie 64 pacjentów w wieku 18–70 lat, spełniających kryteria ASA I–II i z jednostronną przepukliną pachwinową. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik fiksacji w ramach pojedynczo zaślepionego projektu, w którym tylko pacjent jest zaślepiony.

Dane będą zbierane przy użyciu ustrukturyzowanego formularza rejestrującego dane demograficzne, wyniki okołooperacyjne oraz informacje z obserwacji pooperacyjnej. Ból będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ze standaryzowaną analgezją. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, z zastosowaniem odpowiednich testów statystycznych zgodnie z charakterem zmiennych. Poziom istotności p < 0,05 zostanie zastosowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of urology and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zgłaszający się do poradni z jednostronną przepukliną pachwinową wymagającą naprawy metodą Lichtensteina

Wiek 18-70 lat, obie płcie, ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

Przepukliny nawrotowe, obustronne, powikłane lub pooperacyjne, pacjenci z istniejącymi wcześniej obturacyjnymi objawami dolnych dróg moczowych (LUTS), przewlekła choroba nerek (CKD), pacjenci poddawani hemodializie, przewlekła choroba wątroby (CLD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z konwencjonalną fiksacją siatki (Fiksacja standardowa)
Naprawa przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina z użyciem siatki polipropylenowej zamocowanej techniką konwencjonalną (wieloma nieresorbowalnymi szwami na dnie pachwiny) w celu zmierzenia natychmiastowych powikłań pooperacyjnych: seroma, krwiaka, zakażenia rany, ostrego bólu (1. i 7. dzień po operacji) oraz długoterminowych wyników: przewlekłego bólu pachwiny (CGP) i nawrotu przepukliny (kontrola po 3 i 6 miesiącach).
Procedura: Konwencjonalna fiksacja siatki
Pacjenci w tej grupie przejdą naprawę przepukliny metodą Lichtensteina bez napięcia z użyciem siatki polipropylenowej zamocowanej konwencjonalną techniką. Wielokrotne nierozpuszczalne szwy zostaną umieszczone na całej powierzchni dna pachwinowego, aby zamocować siatkę między powięzią poprzeczną a rozcięgnem mięśnia skośnego zewnętrznego
Eksperymentalny: Grupa 3-punktowego mocowania siatki (mocowanie minimalne)
Naprawa przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina z zastosowaniem siatki polipropylenowej, zamocowanej tylko w trzech strategicznych punktach, aby zminimalizować uraz tkanek. Pomiar bezpośrednich powikłań pooperacyjnych: krwiaka, zakażenia rany, ostrego bólu (1. i 7. dzień po operacji) oraz wyników długoterminowych: przewlekłego bólu pachwiny (CGP) i nawrotu przepukliny (3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja)
Procedura: 3-punktowe mocowanie siatki

Pacjenci z tej grupy przejdą operację przepukliny metodą Lichtensteina z użyciem siatki polipropylenowej, przymocowanej tylko w trzech kluczowych punktach (guz łonowy, więzadło pachwinowe i ścięgno złożone). Punkty mocowania zostaną strategicznie dobrane, aby zapewnić wystarczającą stabilność przy minimalizacji urazu tkanek.

Uzasadnienie: Ograniczenie liczby punktów mocowania ma na celu zmniejszenie ryzyka uwięźnięcia nerwu, podrażnienia mięśni i bólu pooperacyjnego, bez naruszania pozycji siatki lub zwiększania wskaźników nawrotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni

Ostry ból pooperacyjny mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Zostanie zapewniona standardowa analgezja (ketorolak 30 mg dwa razy dziennie).
7 dni
zakażenie rany
Ramy czasowe: 7-14 dni
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami CDC: zaczerwienienie, ocieplenie, wydzielina lub ogólnoustrojowe oznaki zakażenia w miejscu nacięcia
7-14 dni
Seroma
Ramy czasowe: 7-14 dni
Zbiór płynu w miejscu operacyjnym, który zostanie potwierdzony klinicznie lub w razie potrzeby za pomocą USG.
7-14 dni
hematoma
Ramy czasowe: 7 dni
Zlokalizowane nagromadzenie krwi w miejscu operacyjnym, które będzie oceniane klinicznie pod kątem obrzęku, przebarwienia oraz potrzeby interwencji.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pachwiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące po operacji, mierzony za pomocą VAS i zgłaszany przez pacjenta wpływ na codzienne czynności.

Nasilenie sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
6 miesięcy
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót wcześniej naprawionego obrzęku/hernii pachwinowej klinicznie zdiagnozowany badaniem fizykalnym i potwierdzony badaniem ultrasonograficznym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIUT-ERC-2025/A-573

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Konwencjonalna fiksacja siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj