Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu Alpelisib Plus u mężczyzn i kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u którego wystąpiła progresja podczas lub po leczeniu inhibitorem aromatazy. (SOLAR-1)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania alpezybu w skojarzeniu z fulwestrantem u mężczyzn i kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, u którego doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorem aromatazy

Aby ustalić, czy leczenie alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z fulwestrantem i placebo u mężczyzn i kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+), HER2-ujemnym, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem aromatazy jako (neo )adiuwant lub w zaawansowanej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, międzynarodowe wieloośrodkowe badanie III fazy III, w którym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo leczenia alpelisibem plus fulwestrant w porównaniu z placebo plus fulvestrant u mężczyzn i kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER, zaawansowanym her2-negatywnym rakiem piersi raka piersi które postępowały podczas leczenia AI lub po nim.

Badani przydzielono albo mutanta PIK3CA lub kohorcie bez mutantów PIK3CA, w oparciu o centralne testy mutacji gorących w tkance nowotworowej. Badani o nieznanych wynikach nie były kwalifikowalne. W każdej kohorcie osoby badano losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać alpelisib 300 mg doustnie raz dziennie (q.d.), w połączeniu z fulwestrantem 500 mg domięśniowym (i.m.) w dniach 1 i 15 cyklu 1 i dnia 1 z 28 -Następnie cykl dnia lub placebo codziennie w połączeniu z 500 mg Fulvestrant 500 mg po tym samym schemacie leczenia.

Badani byli leczeni do momentu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub odstawienia z badanego leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Wszyscy pacjenci, którzy zaprzestali badanego leczenia, obserwowano pod kątem bezpieczeństwa, do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leczenia, z wyjątkiem śmierci, utraty obserwacji lub wycofania zgody.

Osobnicy, którzy zaprzestali badanego leczenia z powodów innych niż postęp choroby lub wycofanie zgody, byli przestrzegani do czasu postępu choroby, śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub decyzji podmiotu/opiekuna (obserwacja skuteczności po leczeniu).

Wreszcie, wszyscy pacjenci byli przestrzegani po przeżyciu po zaprzestaniu badań leczenia i oceny guza do czasu śmierci podmiotu, utraty obserwacji lub wycofania zgody na obserwację przeżycia (obserwacja przeżycia po leczeniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague 8, Czechy, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Czechy, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers 02, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Francja, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Terneuzen, Holandia, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holandia, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Szwecja
      • Gavle, Szwecja, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Szwecja, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Szwecja, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Włochy, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Włochy, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta, pacjentka jest po menopauzie
  • Pacjent zidentyfikował status PIK3CA

  • Pacjenci mogą być:

    • nawrót choroby z udokumentowanymi dowodami progresji podczas (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej bez leczenia choroby przerzutowej;
    • nawrót z udokumentowanymi dowodami progresji powyżej 12 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej, a następnie później; wystąpiła progresja z udokumentowanymi dowodami progresji podczas lub po jednej linii terapii hormonalnej choroby przerzutowej;
    • nowo zdiagnozowany zaawansowany rak piersi, a następnie nawrót z udokumentowanymi dowodami progresji podczas lub po jednej linii terapii hormonalnej
  • U pacjenta wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po terapii AI (tj.

letrozol, anastrozol, eksemestan).

  • Pacjent ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym przez lokalne laboratorium i ma raka piersi HER2-ujemnego
  • Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 LUB musi być obecna co najmniej jedna zmiana kości głównie lityczna
  • Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z objawową chorobą trzewną lub jakimkolwiek obciążeniem chorobowym, które sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do leczenia hormonalnego zgodnie z najlepszą oceną badacza
  • Pacjent był wcześniej leczony chemioterapią (z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej/adjuwantowej), fulwestrantem, jakimkolwiek inhibitorem PI3K, mTOR lub AKT (dozwolone jest wstępne leczenie inhibitorami CDK4/6)
  • Pacjentka z zapalnym rakiem piersi podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z oceną Child-Pugh B lub C
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Stan sprawności pacjenta 2 lub wyższy według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent z zajęciem OUN, chyba że minęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej terapii do rozpoczęcia leczenia w ramach badania i ma stabilny guz OUN w czasie badania przesiewowego i nie otrzymuje sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy z powodu przerzutów do mózgu
  • Pacjent brał udział we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Pacjent ma historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub przewlekły wywiad medyczny dotyczący przewlekłego zapalenia trzustki
  • Pacjent, u którego doszło do nawrotu choroby z udokumentowanymi dowodami progresji w okresie dłuższym niż 12 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej bez leczenia choroby przerzutowej

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulvestrant + alpelisib
Osoby leczone alpelisibem (300 mg; doustnie; raz dziennie) w połączeniu z fulwestrantem (500 mg; wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 każdego kolejnego cyklu 28-dniowego)
Lek: Fulvestrant
500 mg fulwestrant podawane przez iniekcję domięśniową w dniu 1 i dzień 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
Lek: Alpelisib
300 mg tabletek alpelisib do użycia doustnego podawane raz dziennie
Inne nazwy:
  • BYL719
Komparator placebo: Fulvestrant + placebo
Osobników leczono placebo (300 mg; doustnie; raz dziennie) w połączeniu z fulwestrantem (500 mg; wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu)
Lek: Fulvestrant
500 mg fulwestrant podawane przez iniekcję domięśniową w dniu 1 i dzień 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
Lek: Placebo
300 mg tabletek placebo do użytku doustnego podawane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) na ocenę badacza w kohorcie zmutowanej Pik3CA
Ramy czasowe: Kiedyś zaobserwowano około 243 zdarzeń PFS w mutantowej kohorcie Pik3CA, do 33,3 miesiąca

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniono za pomocą lokalnej oceny radiologii zgodnie z RECIST 1.1. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu.

Rozkład PFS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Postęp zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na początku lub po. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Kiedyś zaobserwowano około 243 zdarzeń PFS w mutantowej kohorcie Pik3CA, do 33,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) w kohorcie zmutowanej Pik3CA
Ramy czasowe: Po zaobserwowano około 178 zgonów w mutantowej grupie Pik3CA, do 55,7 miesięcy

OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie był wiadomo, że pacjent nie umarł, przeżycie było ocenzurowane w dniu ostatniej znanej daty pacjenta.

Rozkład OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Po zaobserwowano około 178 zgonów w mutantowej grupie Pik3CA, do 55,7 miesięcy
PFS na ocenę badacza w kohorcie nie-mutantowej PIK3CA
Ramy czasowe: Do 56,4 miesiąca

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniono za pomocą lokalnej oceny radiologii zgodnie z RECIST 1.1. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu.

Rozkład PFS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Postęp zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na początku lub po. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 56,4 miesiąca
OS w kohorcie bez mutantów PIK3CA
Ramy czasowe: Do 56,4 miesiąca

OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie był wiadomo, że pacjent nie umarł, przeżycie było ocenzurowane w dniu ostatniej znanej daty pacjenta.

Rozkład OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Do 56,4 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do 56,4 miesiąca

ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o ocenę lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych i nie docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe i nie-celowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Do 56,4 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do 56,4 miesiąca

Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) lub nie-CR/Non-PD trwającym dłużej niż 24 tygodnie w oparciu o lokalną ocenę badacza według RECIST 1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych i nie docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe i nie-celowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.

SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostu zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby.
Do 56,4 miesiąca
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56,4 miesięcy
Pacjenci z ECOG PS klasyfikowali na podstawie ich zdolności do wykonywania codziennych czynności i samoopieki, z wynikami od 0 do 5. Wynik 0 wskazał brak ograniczeń aktywności, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały na rosnące ograniczenia. Czas do ostatecznego pogorszenia ECOG PS o jeden wynik został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, zdefiniowany jako doświadczający co najmniej jednego wyniku niższego niż linia bazowa. Pogorszenie uznano za ostateczne, jeśli nie zaobserwowano poprawy ECOG PS w kolejnym czasie. Do oszacowania rozkładu zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci otrzymujący dalszą terapię przed ostatecznym pogorszeniem zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci, którzy nie pogorszyli się w punkcie odcięcia danych, byli ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Od linii bazowej do 56,4 miesięcy
Czas do 10% pogorszenia globalnego stanu zdrowia (GHS) /Jakość życia (QOL) Wynik europejskiej organizacji na badania i leczenie podstawowej jakości kwestionariusza jakości raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 55,7 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem, który obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 1 GHS/Skala i QOL i 6 pojedynczych elementów. Wynik skali GHS/QOL wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik dla GHS/QOL reprezentuje lepsze funkcjonowanie lub QOL. Czas do ostatecznego pogorszenia 10% zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, co zostało zdefiniowane jako co najmniej 10% w stosunku do wyjściowego pogorszenia się Wynik GHS/QOL (bez dalszej poprawy powyżej progu) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania rozkładu zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas na pogorszenie został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny QOL.
Od linii bazowej do 55,7 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali GHS/QOL EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co 8 tygodni po randomizacji w ciągu pierwszych 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, do 120 tygodni.

EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem, który obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 1 GHS/Skala i QOL i 6 pojedynczych elementów. Wynik skali GHS/QOL wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik dla GHS/QOL reprezentuje lepsze funkcjonowanie lub QOL. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku GHS/QOL została oceniona. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.

Dla każdej kohorty analiza ta obejmowała tylko oceny do punktu czasowego, w którym w każdej z 2 grup leczonych było co najmniej 10 pacjentów.
Linia podstawowa, co 8 tygodni po randomizacji w ciągu pierwszych 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, do 120 tygodni.
Stężenie alpelisibu w osoczu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 8. Cykl = 28 dni
Oceniono stężenie alpelisib w osoczu przed dawką. W tej analizie uwzględnili tylko uczestników randce alpelisib + fulvestrant.
Dzień 8 i dzień 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 8. Cykl = 28 dni
Stężenie fulwestrantów w osoczu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 8. Cykl = 28 dni
Oceniono stężenie w osoczu w osoczu przed dawką.
Dzień 15 cyklu 1, a następnie dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 8. Cykl = 28 dni
PFS na kryteria badacza u pacjentów ze statusem mutacji PIK3CA mierzone w CTDNA na początku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 56,4 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniono za pomocą lokalnej oceny radiologii zgodnie z RECIST 1.1. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu. Rozkład PFS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.

Badani analizowano zgodnie ze statusem mutacji PIK3CA (zmutowanego lub nie-muteckiego), jak zidentyfikowano za pomocą CTDNA w osoczu.

Postęp zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na początku lub po. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od linii bazowej do 56,4 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaktualizowane PFS na ocenę badacza w kohorcie mutantów PIK3CA (dłuższa obserwacja)
Ramy czasowe: Do 55,7 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniono za pomocą lokalnej oceny radiologii zgodnie z RECIST 1.1. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu.

Rozkład PFS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Analiza ta została przeprowadzona w czasie końcowej analizy OS (kiedy osiągnięto około 178 zgonów w mutantowej grupie Pik3CA) i obejmuje dłuższy czas obserwacji.

Postęp zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na początku lub po. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 55,7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulvestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj