Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyniki kliniczne wysokoczystego kolagenu typu I jako biologicznego wzmocnienia w wybranych scenariuszach naprawy przepukliny

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektywna ocena kliniczna wysokiej czystości kolagenu typu I jako biologicznego wzmocnienia w wybranych przypadkach naprawy przepukliny o wysokim ryzyku

To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo, wykonalność oraz wczesne wyniki kliniczne stosowania wysokooczyszczonego kolagenu typu I (HPTC; Surgicoll-Mesh®) jako biologicznego wzmocnienia w wybranych przypadkach naprawy przepukliny, gdzie zastosowanie stałej syntetycznej siatki jest niepożądane. Wyniki skupiają się na wczesnym bezpieczeństwie pooperacyjnym, gojeniu się ran oraz profilu powikłań w okresie obserwacji wynoszącym 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Syntetyczna siatka zmniejszyła częstość nawrotów przepukliny, ale wiąże się z istotnymi powikłaniami w skażonych polach operacyjnych oraz u pacjentów wysokiego ryzyka. Biologiczne siatki oferują potencjalne korzyści, w tym biokompatybilność, odporność na infekcję i przebudowę tkanek. Wysokoczysty kolagen typu I (>97% czystości) jest niezwiązany krzyżowo, wchłanialny rusztowaniem zaprojektowanym do wspierania integracji tkanki gospodarza.

To prospektywne badanie obserwacyjne systematycznie ocenia wczesne wyniki kliniczne po naprawie przepukliny wzmocnionej HPTC, w tym zakażenie miejsca operacyjnego, gojenie rany, ból pooperacyjny oraz wczesną integralność naprawy. Badanie nie jest zaprojektowane do oceny długoterminowych nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przepuklina brzuszna, pooperacyjna, pępkowa lub przy pępkowa
  • Zanieczyszczone lub potencjalnie zanieczyszczone pole operacyjne
  • Naprawa przepukliny po usunięciu zainfekowanej siatki
  • Pacjenci wysokiego ryzyka (cukrzyca, otyłość, palenie tytoniu, immunosupresja)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Czysta, niskiego ryzyka przepuklina pierwotna odpowiednia do zastosowania syntetycznej siatki
  • Duże ubytki wymagające stałej protezy nośnej
  • Uogólnione zapalenie otrzewnej lub niekontrolowana sepsa
  • Znana nadwrażliwość na kolagen
  • Ciaża
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny wzmocniona HPTC
Uczestnicy poddawani są standardowej naprawie przepukliny z pierwotnym zamknięciem powięziowym, jeśli to możliwe, wzmocnionej przy użyciu siatki z kolagenu typu I o wysokiej czystości (Surgicoll-Mesh®). Siatka biologiczna jest stosowana jako dodatkowe wzmocnienie, a nie jako rutynowe zastępstwo dla stałej siatki syntetycznej. Umieszczenie siatki (onlay lub sublay) oraz postępowanie okołooperacyjne są wykonywane zgodnie z uznaniem chirurga i protokołami instytucjonalnymi. Ramię ocenia wczesne bezpieczeństwo pooperacyjne, gojenie się ran oraz krótkoterminowe wyniki kliniczne w okresie 8-tygodniowej obserwacji w wybranych scenariuszach naprawy przepukliny wysokiego ryzyka lub zanieczyszczonych.
Urządzenie: Wysokiej czystości siatka z kolagenu typu I
Siatka z kolagenu typu I o wysokiej czystości (>97% czystości), niesieciowana i wchłanialna, zaprojektowana jako tymczasowe biologiczne rusztowanie ułatwiające integrację i przebudowę tkanek gospodarza. Urządzenie stosuje się jako biologiczne wzmocnienie po anatomicznej naprawie przepukliny w wybranych polach chirurgicznych wysokiego ryzyka lub zanieczyszczonych, gdzie zastosowanie stałej syntetycznej siatki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesnymi pooperacyjnymi zdarzeniami bezpieczeństwa (zakażenie miejsca operowanego, zdarzenia niepożądane związane z siatką lub reoperacja)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po operacji
Częstość występowania (liczba uczestników) zakażenia miejsca operowanego, zdarzeń niepożądanych związanych z siatką oraz konieczności ponownej interwencji lub usunięcia siatki w ciągu 8 tygodni po operacji.
Do 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
Od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala
Zadowolenie pacjentów z naprawy przepukliny
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji

Zadowolenie pacjenta z wyniku operacji ocenione na 5-punktowej skali Likerta:

Bardzo zadowolony / Zadowolony / Neutralny / Nieszczególnie zadowolony / Bardzo niezadowolony
8 tygodni po operacji
Jakość życia specyficzna dla przepukliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po operacji
Jakość życia specyficzna dla przepukliny oceniana za pomocą Europejskiego Rejestru Jakości Życia w Przepuklinach Ściany Brzucha (EuraHS-QoL), obejmująca: Ból w spoczynku i podczas aktywności, Ograniczenie aktywności, Dyskomfort kosmetyczny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 90 (najgorsze upośledzenie)
Linia bazowa i 8 tygodni po operacji
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami rany (surowiczym, krwawym lub rozejściem się rany)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Częstość (liczba uczestników) powikłań rany, w tym surowiczaka, krwiaka i rozejścia się rany, w ciągu 8 tygodni po operacji.
Do 8 tygodni
Pooperacyjna zmiana w wynikach skali Visual Analog Scale (VAS) dotyczących bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed operacją) do 8 tygodni po operacji
Zmiana intensywności bólu oceniana za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Bólu (Visual Analog Scale for Pain), pacjentów numerycznej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do wytrzymania.
Wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
Od wartości wyjściowej (przed operacją) do 8 tygodni po operacji
Wczesna Integralność Kliniczna Naprawy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Integralność kliniczna naprawy oceniana poprzez standaryzowane pooperacyjne badanie kliniczne podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych (2, 4 i 8 tygodni).

Definicje:

  1. Naprawa nienaruszona: Brak cech rozdzielenia powięzi, rozejścia się rany lub nieprawidłowego uwypuklenia podczas oględzin i palpacji.
  2. Rozejście się powięzi: Częściowe lub całkowite rozdzielenie zamknięcia powięziowego stwierdzone klinicznie.
  3. Wypukliny kliniczne: Miejscowe uwypuklenie w miejscu naprawy bez potwierdzonego ubytku powięzi, wykryte podczas badania w pozycji stojącej lub z napinaniem.
  4. Wczesny nawrót: Ponowne pojawienie się ubytku przepukliny w lub w pobliżu miejsca naprawy potwierdzone badaniem klinicznym w ciągu 8 tygodni.

Wszystkie oceny przeprowadził zespół chirurgiczny prowadzący leczenie przy użyciu standaryzowanej oceny klinicznej.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, będące podstawą wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Udostępnione dane będą obejmować charakterystykę wyjściową, zmienne okołooperacyjne, wyniki pooperacyjne oraz wskaźniki zgłaszane przez pacjentów, zebrane podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji.
Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane, bez bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres do 5 lat od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych IPD zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom po złożeniu:

Metodologicznie poprawnego wniosku badawczego

Zgodności zamierzonego wykorzystania z normami naukowymi i etycznymi

Wnioski będą rozpatrywane przez badaczy prowadzących badanie. Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia odpowiedniego użycia i ochrony poufności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj