Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kierowanych iniekcji toksyny botulinowej typu "A" do mięśni żucia w leczeniu złamań wyrostka kłykciowego i podkłykciowego

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pakinam Gheeta

Skuteczność ukierunkowanego podania toksyny botulinowej "A" do mięśni żucia w leczeniu złamań wyrostka kłykciowego i podkłykciowego (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej A pod kontrolą USG do mięśni żucia; mięśnia żwacza, mięśnia skroniowego i mięśnia skrzydłowego bocznego, w podejściu zamkniętej repozycji złamań kłykciowych i podkłykciowych, w celu zbadania skuteczności i potencjalnych korzyści tej innowacyjnej ścieżki terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność jednostronnych pozatorebkowych złamań kłykciowych/podkłykciowych, izolowanych lub związanych z innymi złamaniami.
  • Izolowane wewnątrztorebkowe złamania.
  • Umiarkowane przemieszczenie kłykci, JO do 45 stopni lub złamania niezupełne.
  • Powtarzalna okluzja bez cofnięcia lub z cofnięciem powracającym do linii środkowej po zwolnieniu siły tylnej.
  • Dostępność ponad połowy uzębienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronne złamania kłykci.
  • Znaczne przemieszczenie kłykci > 45 stopni (ciężko przemieszczone).
  • Anatomiczna redukcja wysokości gałęzi 2: 2 mm.
  • Niestabilna okluzja (np. choroba przyzębia, mniej niż trzy zęby na kwadrant).
  • Pacjenci z ciężkimi polytraumami.
  • Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do iniekcji BTX, które mogą obejmować: ciążę, laktację, alergie na BTX oraz obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z chorobami neuronu ruchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Procedura: Zamknięta repozycja i międzyżuchwowe unieruchomienie
Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą zamkniętej repozycji i międzyżuchwowej fiksacji. Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w zależności od obecności innych towarzyszących złamań i ogólnego stanu pacjenta.
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej pod kontrolą USG + repozycja zamknięta i unieruchomienie międzyżuchwowe
Inny: BOTOX Cosmetic®
Fiolka BTX jest rozcieńczana 2,0 cc soli fizjologicznej lub wody destylowanej.
Jest to 5 BU (Botox) na 0,1cc, więc łatwo jest to zmierzyć (dla 2,5 cc normalnej soli fizjologicznej, można obliczyć jako 4 BU na 0,1 cc), dlatego badacze mogą łatwo dostosować ilość, która ma zostać wstrzyknięta do mięśni żucia.
Używając strzykawki 5 cc, nabierz więcej niż 3 cc powietrza i wstrzyknij do fiolki z toksyną botulinową.
Sprawdź, czy powietrze zostało zassane do fiolki.
Jeśli powietrze nie zostało zassane do fiolki, fiolka jest odrzucana, ponieważ w fiolce nie ma próżni, a więc jest wadliwa.
Aby osiągnąć pożądane stężenie roztworu rozcieńczającego, wstrzykuje się 2,5 cc normalnej soli fizjologicznej do toksyny botulinowej, a następnie delikatnie miesza.
Dwa do trzech dni przed interwencją chirurgiczną, BTX zostanie wstrzyknięty do mięśni żucia; mięśnia skrzydłowego bocznego, mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego po stronie złamania.
Następnie zostanie wykonana zamknięta repozycja i międzyżuchwowa stabilizacja w celu leczenia złamania.
Procedura: Zamknięta repozycja i międzyżuchwowe unieruchomienie
Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą zamkniętej repozycji i międzyżuchwowej fiksacji. Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w zależności od obecności innych towarzyszących złamań i ogólnego stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Będzie oceniane za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS). (0-1= brak, 2-4= łagodny, 5-7= umiarkowany, 8-10= ciężki)
do 2 tygodni
Ocena Okluzji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Ocena okluzji zostanie przeprowadzona i otrzyma ocenę:

  1. Taka sama jak przed urazem
  2. Niewielka różnica
  3. Funkcjonalna wada zgryzu
  4. Wymaga korekcji okluzyjnej
  5. Znaczna wada zgryzu.
do 3 miesięcy
Otwieranie ust
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odległość między siekaczami będzie mierzona w (cm) przy użyciu linijki, aby ocenić stopień otwarcia ust.
do 3 miesięcy
Ocena odchylenia kącika ust
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Stan odchylenia przedoperacyjnego, na przykład występowanie zgryzów krzyżowych lub niewielkich odchyleń, zostanie porównany ze stanem trzy miesiące po operacji. Wszystkim pacjentom zostaną wykonane zdjęcia w celu udokumentowania zgryzu i otwarcia ust.
do 3 miesięcy
Czas potrzebny do usunięcia międzyszczękowego unieruchomienia (IMF)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
Zamknięcie międzyżuchwowe zostanie usunięte po osiągnięciu zadowalającego zwarcia, a czas trwania ZMŻ będzie odnotowany dla każdego pacjenta.
przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
Gęstość kości w linii złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natychmiast po operacji zostanie wykonana tomografia komputerowa, a następnie kolejna po 6 miesiącach od zabiegu. Średnia gęstość kości w linii złamania na tomografii komputerowej wykonanej po 6 miesiącach zostanie porównana z tomografią wykonaną bezpośrednio po operacji oraz przed operacją, a następnie obliczona zostanie średnia różnica między skanami.
6 miesięcy
Kąt między złamaniem a osią podłużną gałęzi żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natychmiast po operacji zostanie wykonane badanie TK, a następnie kolejne po 6 miesiącach po operacji. Kąt między złamaniem kłykciowym lub podkłykciowym a osią podłużną gałęzi żuchwy zostanie zmierzony i porównany przed operacją oraz sześć miesięcy po operacji, a różnica zostanie obliczona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakinam Gheeta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9239261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOTOX Cosmetic®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj