Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulator nerwów noszony na nadgarstku do leczenia uporczywych objawów powstrząsowych u młodzieży

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Robert Davis Moore, University of South Carolina

Poręczny stymulator nerwów noszony na nadgarstku do leczenia dysfunkcji układu autonomicznego związanego z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi u młodzieży

Celem tego badania jest przetestowanie nadającego się do noszenia stymulatora nerwów u nastolatków z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy urządzenie zmniejszy obciążenie objawami klinicznymi, zmniejszy deficyty poznawcze i pomoże w wyleczeniu objawów klinicznych.

Uczestnicy będą nosić urządzenie codziennie przez sześć tygodni i przeprowadzą serię ocen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Apollo Neuro w łagodzeniu objawów klinicznych, deficytów poznawczych i objawów fizycznych u pacjentów zmagających się z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi. Urządzenie Apollo Neuro oferuje wygodne, nowatorskie, nieinwazyjne, nie powodujące nawyku rozwiązanie poprawiające wydajność i regenerację w stresie poprzez dostarczanie organizmowi delikatnych, przypominających fale wibracji, które poprawiają równowagę autonomicznego układu nerwowego w czasie rzeczywistym. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obejmujące każdą osobę w wieku powyżej dziesięciu lat z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu. Urządzenie Apollo Neuro będzie oferowane jako część planu leczenia pacjentom z przewlekłymi objawami neurologicznymi i będzie stosowane jako uzupełnienie typowego leczenia. Pacjenci będą monitorowani w celu kompleksowej oceny, według uznania lekarzy specjalistów, a cotygodniowe ankiety dotyczące objawów będą również wysyłane do pacjentów e-mailem w celu śledzenia statusu. Wyniki tego badania pogłębią zrozumienie symptomologii dysfunkcji autonomicznej i powrotu do zdrowia oraz ocenią wpływ stymulacji nerwów jako środka pośredniczącego w dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Pediatric Concussion Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza wstrząsu mózgu
  • potrafi wykonać proste instrukcje
  • stanie siedzieć prosto na krześle przez co najmniej 30 minut bez odpoczynku

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • stany neuropsychiatryczne schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • neurofizjologiczne stany padaczki, mózgowe porażenie dziecięce lub ciężkie zaburzenia czucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Apollo Neuro
Grupa będzie używać urządzenia Apollo Neuro codziennie przez sześć tygodni jako uzupełnienie standardowego planu leczenia.
Urządzenie: Apollo Neuro
Urządzenie jest przenośnym stymulatorem nerwów.
Brak interwencji: Standardowa Grupa Leczenia
Grupa będzie postępować zgodnie ze swoim standardowym planem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe zmiany objawów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: przed interwencją i co tydzień w trakcie interwencji
Indeks objawów wstrząsu mózgu za pomocą narzędzia do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5 (SCAT-5). SCAT-5 ocenia obecność i nasilenie 22 typowych objawów wstrząsu mózgu, każdy oceniany w skali od 0 (brak) do 6 (ciężki).
przed interwencją i co tydzień w trakcie interwencji
Zmiany w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zaobserwowane funkcjonowanie zostanie odnotowane przez rodziców/opiekunów za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF). BRIEF zawiera wyniki t do porównania z danymi normowanymi pod względem płci i wieku, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiana objawów wstrząsu mózgu w stosunku do poziomów sprzed urazu
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Bieżące nasilenie objawów wstrząśnienia mózgu w porównaniu do nasilenia przed urazem zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ). RPQ obejmuje 16 objawów wstrząsu mózgu, które są oceniane w porównaniu z poziomami sprzed urazu od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Nasilenie objawów lękowych oceniane za pomocą Inwentarza Młodzieży Becka – Skala Lęku. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Indeks objawów depresji za pomocą Inwentarza Młodzieży Becka – Skala Depresji. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w zdrowiu psychoafektywnym
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Indeks zdrowia psychoafektywnego za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS). Wyższe wyniki w POMS wskazują na intensywniejsze przeżywanie stanów nastroju.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Indeks zaburzeń snu za pomocą podskali snu Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Indeks bólu za pomocą podskali bólu Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Indeks bólu za pomocą podskali zmęczenia Neurologicznej Jakości Życia (Neuro-QoL). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Uwzględniono również wyniki T w celu porównania z danymi normatywnymi.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany obciążenia bólem głowy
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Indeks obciążenia bólem głowy za pomocą Headache Impact Test-6 (HIT-6). Wyniki wahają się od 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Wydajność w CogState, zatwierdzonej baterii poznawczej uszkodzenia mózgu.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w badaniach przesiewowych silnika przedsionkowego/ocznego
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Problemy z przetwarzaniem wzrokowo-ruchowym związane ze wstrząsem mózgu, oceniane za pomocą oceny motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS).
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany w równowadze
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Kontrola nerwowo-mięśniowa oceniana za pomocą zmodyfikowanego ekranu oceny błędów równowagi (mBESS).
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia
Funkcja sercowo-autonomiczna zarejestrowana w spoczynku i przy zwiększonym zapotrzebowaniu fizjologicznym podczas zadania polegającego na chwytaniu za rękę.
przed interwencją oraz po trzech i sześciu tygodniach stosowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Prisma Health-Midlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1926452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apollo Neuro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj