Badanie po zatwierdzeniu w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuroimplantu ślimakowego u dorosłych użytkowników (PACIFIC)
W dniu 23 czerwca 2021 r. system neuroimplantu ślimakowego Oticon Medical (NCIS) został zatwierdzony przed wprowadzeniem na rynek (PMA) w Stanach Zjednoczonych do leczenia osób w wieku 18 lat lub starszych z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego, które odnoszą ograniczone korzyści z odpowiednio dopasowane aparaty słuchowe.
Aby pomóc w zapewnieniu ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonego urządzenia, wymagane było badanie po zatwierdzeniu jako warunek zatwierdzenia zgodnie z 21 CFR 814.82(a)(2).
Celem tego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuroimplantu ślimakowego w ogólnych warunkach użytkowania w środowisku postmarketingowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porejestracyjne będzie otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym, samokontrolującym badaniem klinicznym w 10 ośrodkach klinicznych w USA.
Celem tego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuroimplantu ślimakowego w ogólnych warunkach użytkowania w środowisku postmarketingowym. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane badanie w 10 ośrodkach klinicznych.
W sumie zostanie zapisanych 60 pacjentów, nowo leczonych. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 3 lata po wszczepieniu urządzenia z docelowym odsetkiem obserwacji na koniec badania wynoszącym 80%.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest porównanie rodzaju i częstości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w okresie badania. Punkty końcowe skuteczności będą obejmować różnice wewnątrzobiektowe dotyczące rozpoznawania zdań, oceniane za pomocą testu AzBio.
Badanie obejmie następujące wizyty: wyjściowa, 1 miesiąc po operacji (data aktywacji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po aktywacji. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola z pomiarami linii bazowej.
Całkowity szacowany czas trwania badania wynosi 60 miesięcy: 24 miesiące rekrutacji i 36 miesięcy udziału w badaniu.
Oczekuje się, że pierwszy pacjent zostanie włączony w ciągu 6 miesięcy od zatwierdzenia badania (uzyskanego 19 sierpnia 2021 r.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel HOEN, PHD
- Numer telefonu: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phil Segel, PHD
- Numer telefonu: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Obecne badanie porejestracyjne dotyczące NCIS obejmie łącznie 60 nowo leczonych pacjentów. Pacjenci będą stałymi kandydatami do operacji wszczepienia implantu ślimakowego, zgodnie z kryteriami wskazań Systemu Neuro Implantu Ślimakowego, a urządzenie będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem.
- 60 podmiotów musi spełniać kryteria kwalifikacyjne
- Pacjent może być istniejącym pacjentem audiologicznym kliniki CI lub może zostać skierowany z zewnętrznej kliniki zajmującej się aparatami słuchowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Uzyskaj ograniczone korzyści z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych
- Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego _ Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego określa się na podstawie średniej czystego tonu (PTA) wyższej lub równej (≥) 70 dB HL przy 500, 1000 i 2000 Hz. Ograniczona korzyść ze wzmocnienia jest określana przez wyniki 50% lub mniej w zatwierdzonym teście rozpoznawania zdań w ciszy (zdania AzBio), w warunkach słuchania z najlepszym wspomaganiem _
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia implantacja ślimakowa
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
- Czynna infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego lub perforacja błony bębenkowej w uchu, w którym ma być wszczepiona implantacja
- Obecność przeciwwskazań medycznych do operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego lub znieczulenia zgodnie z wymaganiami
- Diagnostyka patologii pozaślimakowej
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i użytkowaniem urządzenia protetycznego
- Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
- Dodatkowe upośledzenia poznawcze, medyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby ukończenie wszystkich wymagań dotyczących studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność poprawy wydajności percepcji mowy po 12 i 36 miesiącach od aktywacji z wynikami zdań AzBio.
Ramy czasowe: Po 12 i 36 miesiącach od aktywacji (wizyta 9 i wizyta 11)
|
Średnie wyniki testów zdań AzBio zostaną zarejestrowane w Quiet po 12 i 36 miesiącach od aktywacji i porównane z pomiarami przedoperacyjnymi (wyjściowymi). Test zdaniowy AzBio jest sprawdzonym testem rozpoznawania zdań w ciszy i ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
Po 12 i 36 miesiącach od aktywacji (wizyta 9 i wizyta 11)
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (8-12 tygodni przed operacją) do wizyty 12 (36 miesięcy po aktywacji)
|
Występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania.
Wszystkie awarie urządzeń (części wewnętrznych i zewnętrznych) będą dokumentowane.
|
Od wizyty 1 (8-12 tygodni przed operacją) do wizyty 12 (36 miesięcy po aktywacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność poprawy wydajności percepcji mowy po 12 i 36 miesiącach od aktywacji z wynikami słów CNC.
Ramy czasowe: Po 12 i 36 miesiącach od aktywacji (wizyta 9 i wizyta 12)
|
Wyniki Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) zostaną zarejestrowane w Quiet po 12 i 36 miesiącach od aktywacji i porównane z pomiarami przedoperacyjnymi (wyjściowymi). Test słowny CNC ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
Po 12 i 36 miesiącach od aktywacji (wizyta 9 i wizyta 12)
|
|
Stabilność wyników w czasie przy użyciu wyników AzBio Sentence po 1 miesiącu w Quiet.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od aktywacji (Wizyta 6)
|
Wyniki testów zdań AzBio zostaną zapisane w Quiet po 1 miesiącu od aktywacji w trybie cichym i porównane z pomiarami przedoperacyjnymi (wyjściowymi). Test zdaniowy AzBio jest sprawdzonym testem rozpoznawania zdań w ciszy i ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
Po 1 miesiącu od aktywacji (Wizyta 6)
|
|
Stabilność wyników w czasie przy użyciu zdań AzBio w Quiet and Noise w 3-; 6 i 24 miesiące po aktywacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach (wizyta 7), 6 miesiącach (wizyta 9) i 24 miesiącach (wizyta 11)
|
Średnie wyniki testów zdaniowych AzBio zostaną zapisane w Quiet na poziomie 3-; 6 i 24 miesiące po aktywacji oraz porównanie z pomiarami przedoperacyjnymi (wyjściowymi). Test zdań AzBio jest sprawdzonym testem rozpoznawania zdań i ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
po 3 miesiącach (wizyta 7), 6 miesiącach (wizyta 9) i 24 miesiącach (wizyta 11)
|
|
Stabilność wyników w czasie przy użyciu punktacji słownej CNC po 3, 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (wizyta 7), 6 miesięcy (wizyta 9) i 24 miesięcy (wizyta 11)
|
Średnie wyniki testu słownego CNC zostaną zarejestrowane po 3, 6 i 24 miesiącach od aktywacji i porównane z pomiarami przedoperacyjnymi (wyjściowymi). Test słowny Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
W wieku 3 miesięcy (wizyta 7), 6 miesięcy (wizyta 9) i 24 miesięcy (wizyta 11)
|
|
Stabilność wyników w czasie u pacjentów w stanie bimodalnym (tj. pacjent noszący kontralateralny aparat słuchowy).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od aktywacji (wizyta 7) i po 12 miesiącach (wizyta 9)
|
Średnie wyniki testów zdań AzBio zostaną zapisane w Noise (przy +10 dB SNR), 3 i 12 miesięcy po aktywacji i porównane z pomiarami przedoperacyjnymi (wyjściowymi). Test zdań AzBio jest sprawdzonym testem rozpoznawania zdań i ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
Po 3 miesiącach od aktywacji (wizyta 7) i po 12 miesiącach (wizyta 9)
|
|
Podłużne pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów w nowo wszczepionej populacji
Ramy czasowe: Po 6,12,24 i 36 miesiącach od aktywacji (Wizyty 8,9,11,12)
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym jakość życia, wysiłek słuchowy i szum w uszach po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od aktywacji
|
Po 6,12,24 i 36 miesiącach od aktywacji (Wizyty 8,9,11,12)
|
|
Podłużne miary zdolności poznawczych w nowo wszczepionej populacji
Ramy czasowe: W 12-24 i 36 miesięcy po aktywacji (Wizyty 9,11,12)
|
Wyniki oceny funkcji poznawczych w wieku 12-24 i 36 miesięcy po aktywacji
|
W 12-24 i 36 miesięcy po aktywacji (Wizyty 9,11,12)
|
|
Parametry programowania podłużnego (poziomy T i C)
Ramy czasowe: W momencie aktywacji (Wizyta 5), następnie od 3 miesięcy po aktywacji (V7) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
Poziomy T i C zebrano we wszystkich odstępach czasu
|
W momencie aktywacji (Wizyta 5), następnie od 3 miesięcy po aktywacji (V7) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
|
Podłużne miary funkcjonalności urządzenia (impedancje)
Ramy czasowe: W momencie aktywacji (Wizyta 5), następnie od 3 miesięcy po aktywacji (V7) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
Impedancje elektrod zebrane we wszystkich odstępach czasu
|
W momencie aktywacji (Wizyta 5), następnie od 3 miesięcy po aktywacji (V7) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
|
Pedictors wyników: Impedancje elektrod zebrane we wszystkich odstępach czasu
Ramy czasowe: Podczas wizyty chirurgicznej (wizyta 3 podczas wizyty początkowej), następnie od aktywacji, 1 miesiąc po operacji (wizyta 5) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
Impedancje elektrod zebrane we wszystkich odstępach czasu
|
Podczas wizyty chirurgicznej (wizyta 3 podczas wizyty początkowej), następnie od aktywacji, 1 miesiąc po operacji (wizyta 5) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
|
Pedictors wyników: odpowiedzi eCAP zebrane na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od aktywacji (wizyta 5) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
Odpowiedzi eCAP zebrane na sali operacyjnej
|
Od aktywacji (wizyta 5) do zakończenia badania (średnio 3 lata po aktywacji)
|
|
Odsetek głównych powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: Podczas wizyty chirurgicznej (tj. Wizyta 3, wizyta wyjściowa)
|
Postrzeganie przez chirurga obchodzenia się z Neuro Zti i zestawem elektrod, a także informacje związane z techniką chirurgiczną
|
Podczas wizyty chirurgicznej (tj. Wizyta 3, wizyta wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .