Przezskórna terapia wibroakustyczna w chorobie Parkinsona
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prabesh Kanel, University of Michigan
Małe eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu urządzenia do przezskórnej terapii wibroakustycznej (Apollo Neuro) u osób z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie zmian lęku, nocnej zmienności rytmu serca i lęku przed upadkiem u osób z ChP przed i po 3-miesięcznym stosowaniu urządzenia do przezskórnej terapii wibroakustycznej.
Pozytywne wyniki tego małego eksploracyjnego badania pilotażowego mogą wesprzeć przyszłe badania nad przezskórną terapią wibroakustyczną dla osób z PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Domino's Farms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona (stadium 2 Hoehna i Yahra lub wyższe)
- Osoby w trakcie lub bez terapii dopaminergicznej
- Obecność lęku lub zespołu lęku napadowego
- Strach przed upadkiem
- Zrozumienie użytkowania i dbania o smartfony i urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznej demencji
- Zaburzenia, które mogą przypominać chorobę Parkinsona, takie jak otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wieloukładowa, zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Historia operacji mózgu lub umieszczenia głębokiego stymulatora mózgu
- Łuszczyca zwykła (lub inna choroba zapalna skóry) na skórze lub w jej pobliżu, w miejscu założenia urządzenia wibroakustycznego i pierścienia do śledzenia snu.
- Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i środki pobudzające (z wyjątkiem leczenia zespołu deficytu uwagi/ADHD).
- Ciąża
- Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię poznawczo-behawioralną lub leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z powodu zaburzeń lękowych lub innych zaburzeń psychicznych po wyjściowej ocenie klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia wibroakustycznego 90-120 dni przez 6 godzin w nocy na ustawieniu Apollo Neuro „Sleep and Renew”.
|
Urządzenie do noszenia, które wysyła wibracje dźwiękowe o niskiej częstotliwości przez skórę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmienność tętna w nocy
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
Średnia zmienność tętna w nocy, mierzona za pomocą pierścienia Oura (mierzona w s).
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik testu dodawania seryjnego w rytmie słuchowym
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
Miara funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, oceniana jako całkowita poprawna liczba z 60.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
40-punktowy kwestionariusz do oceny lęku.
Wyniki wahają się od 40-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
14-punktowy kwestionariusz do oceny nasilenia objawów lękowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
17-itemowy kwestionariusz do oceny nasilenia objawów depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
21-punktowa skala do oceny nasilenia objawów depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Skala Lęku Becka
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
21-itemowy kwestionariusz do oceny nasilenia lęku.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
15-itemowy kwestionariusz oceniany w skali od 0 do 15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik Skali Pewności Równowagi dla Krótkich Zajęć
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
16-itemowa skala do oceny zaufania do równowagi podczas wykonywania różnych zadań.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Nowy wynik kwestionariusza zamrożenia chodu
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
9-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie zamrożenia chodu.
Wyniki wahają się od 0-29, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zamrożenie chodu.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
8-itemowy kwestionariusz do oceny niezależności funkcjonalnej.
Wyniki wahają się od 0-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
7-punktowa skala do oceny nasilenia bezsenności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
8-punktowa skala do oceny senności w ciągu dnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
9-punktowa skala do pomiaru nasilenia zmęczenia.
Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
10-punktowy kwestionariusz do oceny odczuwanego poziomu stresu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności krótkiego upadku
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
7-punktowy kwestionariusz do oceny lęku przed upadkiem.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym większe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Wynik wizualnej analogowej skali zmęczenia (forma alternatywna)
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
Punktacja od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
|
Kwestionariusz Mayo dotyczący snu w punkcie 8
Ramy czasowe: po 90-120 dniach interwencji
|
Pozycja 8 w Kwestionariuszu snu Mayo prosi uczestnika o ocenę ogólnego poziomu czujności w ciągu ostatnich 3 tygodni w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że śpi cały dzień, a 10 oznacza, że jest w pełni i normalnie rozbudzony.
|
po 90-120 dniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00231771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .