Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odrodzenie mieszków włosowych w łysieniu plackowatym opornym na leczenie: ocena zastosowania mikronakłuwania

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze proponują zbadanie skuteczności mikronakłuwania za pomocą urządzenia SOL Nova w generowaniu wzrostu włosów u pacjentów z łysieniem plackowatym (AA), którzy nie reagują lub reagują tylko częściowo na połączenie doustnego inhibitora JAK z doustną terapią minoksydylem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie oceniające skuteczność mikronakłuwania za pomocą urządzenia do tatuażu w stymulowaniu wzrostu włosów na skórze głowy u pacjentów z AA opornych na skojarzone leczenie inhibitorem JAK i doustnym minoksydylem. Zarejestrowanych zostanie dziesięciu zdrowych ochotników w wieku co najmniej osiemnastu lat, którzy nie doświadczyli żadnego lub częściowego odrastania włosów na skórze głowy po ≥ trzech miesiącach leczenia inhibitorem JAK i doustnym minoksydylem. Pacjenci będą przechodzić sesję leczenia raz na trzydzieści dni, w sumie sześć sesji w ciągu sześciu miesięcy i ukończą łącznie osiem wizyt w ciągu ośmiu miesięcy. Zabiegi i wizyty nie są standardem opieki, lecz przeprowadzane w celach badawczych. Każda wizyta potrwa około godziny. Około 30 minut zostanie przeznaczone na wyrażenie zgody i czas na zadawanie pytań przez pacjenta podczas pierwszej wizyty. Pozostałe 30 minut zostanie przeznaczone dla badacza na ustalenie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania. Podczas pozostałych wizyt 20 minut zostanie przeznaczone na fotografię, 15-20 minut na zabieg i 10-15 minut na ocenę stanu pacjenta po zabiegu. Pozostałe 10 minut na wizytach 2 i 8 zostanie wykorzystane na biopsję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AA
  • Wynik SALT ≥90%
  • Brak lub minimalny odrost włosów na skórze głowy po ≥ trzech miesiącach stosowania doustnego inhibitora JAK i doustnego leczenia minoksydylem

Kryteria wyłączenia:

  • Znane współistniejące łysienie androgenowe lub inna postać (oprócz AA)
  • Pacjenci z następującymi chorobami, którzy byliby złymi kandydatami do mikronakłuwania, takimi jak choroby skóry, cukrzyca lub historia powstawania keloidów
  • Wszelkie dodatkowe istniejące choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą powodować niepotrzebne ryzyko dla pacjenta do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie
Uczestnicy z łysieniem plackowatym otrzymają mikronakłuwanie maszynką do tatuażu.
Urządzenie: Maszynka do tatuażu (SOL Nova Device)
Do stymulacji odrostu włosów zostanie użyta maszynka do tatuażu SOL Nova Device (marka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów na obszarze docelowym (TAHC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba włosów w obszarze poddawanym mikronakłuwaniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba katagenów, włosów anagenowych
6 miesięcy
Welusowe włosy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba włosów meszkowych na powierzchni 1 cm^2
6 miesięcy
Włosy końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba włosów końcowych na powierzchni 1 cm^2
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Maszynka do tatuażu (SOL Nova Device)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj