Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania urządzenia Relievion™ w leczeniu migreny.

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Neurolief Ltd.

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane pozornie, jednoośrodkowe kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności samodzielnie stosowanego w domu urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwów potylicznych i nadoczodołowych (Relievion™) w leczeniu migreny .

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo samodzielnego, przerwanego leczenia migrenowego bólu głowy przy użyciu połączonego przezskórnego stymulatora nerwu potylicznego i nadoczodołowego (urządzenie Neurolief, Relievion™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizodyczna lub przewlekła migrena z aurą lub bez aury w wywiadzie, spełniająca kryteria diagnostyczne wymienione w ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) sekcja 1, migrena, z wyjątkiem „migreny powikłanej” (tj. migreny połowiczoporaźnej) migrena podstawna, migrena oftalmoplegiczna, zawał migrenowy).
  • Zdolny do współpracy z protokołem badania i do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie botoksem w okolicy głowy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu nadoczodołowego lub potylicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Historia nadużywania leków Ból głowy.
  • Pacjenci stosujący leki opioidowe.
  • Allodynia: nietolerancja neurostymulacji nadoczodołowej i/lub potylicznej (allodynia), która powoduje, że leczenie nie ma zastosowania (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie tolerować pierwszych 3 minut neurostymulacji).
  • Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę (z wyłączeniem implantów dentystycznych).
  • Pacjent, który miał wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem Relievion™.
  • Pacjenci ze współistniejącą padaczką.
  • Historia interwencji neurochirurgicznych.
  • Pacjenci z wszczepionymi neurostymulatorami, klipsami chirurgicznymi (powyżej linii barków) lub pompami medycznymi.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Uszkodzenie skóry lub stan zapalny w okolicy elektrod stymulujących.
  • Zaburzenia osobowości lub formy somatycznej.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  • Osoby z niedawnym urazem mózgu lub twarzy (wystąpiły mniej niż 3 miesiące przed tym badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie odciążające- Stymulacja leczenia
Relievion Device- Leczenie połączone przezskórną stymulację nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Urządzenie: Relievion Device- Stymulacja leczenia
1-godzinna samodzielna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych przezskórna
Inne nazwy:
  • Urządzenie Neurolief
Pozorny komparator: Urządzenie łagodzące — pozorowana stymulacja
Relievion Device- Pozorowana łączona przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Urządzenie: Relievion Device- Pozorowana stymulacja
1-godzinna pozorowana przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Inne nazwy:
  • Pozorowane urządzenie Neurolief

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) Zmiana od linii podstawowej do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej) po 1 godzinie w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VAS bólu od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej) po 30 minutach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
30 minut
Zmiana VAS bólu od wartości początkowej do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej) po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
2 godziny
Zmiana VAS bólu od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
24 godziny
Zmiana VAS bólu od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej) po 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
48 godzin
Lek ratunkowy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego po 2 godzinach
2 godziny
Lek ratunkowy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego w ciągu 24 godzin
24 godziny
Lek ratunkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego w ciągu 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relievion Device- Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj