Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierównomierne odżywianie i styl życia jako czynniki wywołujące IBD u młodzieży i dorosłych (UNITA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Nierównomierne odżywianie i styl życia jako czynniki wyzwalające IBD u młodzieży i dorosłych

Celem badania jest 1. określenie wpływu na dysbiozę, przepuszczalność i aktywność zapalną po podaniu diety śródziemnomorskiej (odpowiednik nordycki, "Nordiet"), 2. zbadanie czynników związanych ze stylem życia, takich jak ćwiczenia, zdrowie psychoseksualne i jakość życia oraz ich związek z aktywnością choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest, po pierwsze, zmapowanie jakości życia i zdrowia psychoseksualnego młodych pacjentów z IBD (18-35 lat), po drugie, zbadanie, jaki efekt terapeutyczny może przynieść zmiana diety, oraz po trzecie, zbadanie, czy aktywność fizyczna i skład ciała mogą być związane z aktywnością choroby.

Badacze chcą zastosować naturalną żywność opartą na diecie śródziemnomorskiej bez sztucznych dodatków, aby ocenić wpływ na stopień aktywności choroby poprzez analizę zwyczajnych parametrów klinicznych, takich jak obraz objawów i badania laboratoryjne, w tym kalprotektyny (w próbkach kału), ale głównie poprzez analizę mikrobioty jelitowej i bakteryjnego DNA we krwi jako markera zdrowia jelit.

Aktywność fizyczna może być możliwą formą leczenia. Łącząc opaski aktywności z analizą równowagi autonomicznej (zmienność rytmu serca) i jakości snu, badania obciążenia objawami i aktywności zapalnej, można uzyskać nową, cenną wiedzę.

Wykazano zależności między aktywnym IBD, depresją, stresem, zmęczeniem, jakością życia i funkcją seksualną zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Dlatego ważne jest zbadanie zdrowia psychoseksualnego i jakości życia wśród młodych osób z IBD, a także ocena efektów interwencji za pomocą kwestionariuszy i wywiadów jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vedrana Vejzovic, Associate professor
  • Numer telefonu: +46 +46 40 665 74 46
  • E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 21428
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klas Sjöberg, Adj professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • IBD, tj. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Umiarkowanie aktywna choroba (kalprotektyna 200-600)

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielne zapalenie odbytnicy
  • Choroba nieaktywna
  • Cieżkie zaostrzenie wymagające hospitalizacji
  • Planowana zmiana leczenia
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciaża
  • Niezdolność do zrozumienia języka szwedzkiego
  • Wielochorobowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja, w której każdy pacjent jest własną kontrolą
Suplement diety: Nordiet
Interwencja z dietą śródziemnomorską, tzw. "Nordiet" przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Mikrobiota jelitowa zostanie przeanalizowana na początku i po czterech tygodniach. Prozdrowotny efekt diety zostanie oszacowany poprzez analizę całego genomu bakteryjnego aż do poziomu gatunkowego. Następnie skład bakteryjny zostanie przeanalizowany pod kątem obecności bakterii korzystnych lub szkodliwych. Ze względu na złożoność mikrobioty nie jest możliwe określenie żadnej konkretnej wartości, która powinna zostać osiągnięta.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Dane laboratoryjne:

Kalprotektyna (mg/kg); niższy poziom jest lepszy.
Cztery tygodnie
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Kwestionariusze:

Indeks Harvey-Bradshaw (wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Niższe wartości odpowiadają niższej aktywności choroby.
Cztery tygodnie
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Kwestionariusze:

CDAI (Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna). Niższe poziomy odpowiadają niższej aktywności choroby.
Cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie.
Opaski aktywności będą używane do pomiarów jakości snu: Opiera się to na wartości będącej kombinacją czasu potrzebnego na zaśnięcie (minuty, krótszy jest lepszy), liczby przebudzeń (mniejsza jest lepsza) oraz ilości snu REM w ciągu nocy (minuty, większa jest lepsza). Poziom odcięcia nie jest odpowiedni. Jest to indywidualne i musi być oparte zarówno na bezwzględnym wyniku, jak i względnej zmianie.
Cztery tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University
Linkoeping University
Malmö University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01188-01 UNITA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie grupy mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2026 lut 01 - 2029 gru 31

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W celu nawiązania współpracy badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj