Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny egzoszkielet Robot do chodzenia

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Nadające się do noszenia interaktywne urządzenie zrobotyzowane z egzoszkieletem kończyn dolnych do treningu chodu pacjentów po udarze w różnych warunkach chodzenia

Wprowadzono nowy system treningu kończyn dolnych w celu usprawnienia usług klinicznych w zakresie rehabilitacji kończyn dolnych po udarze oraz w celu ułatwienia przeprowadzenia publicznych badań klinicznych w różnych warunkach i wymiany doświadczeń dotyczących treningu funkcjonalnego wspomaganego przez robota.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest spowodowany krwotokiem śródczaszkowym lub zakrzepicą, która odcina dopływ krwi tętniczej do tkanki mózgowej i zwykle uszkadza szlak motoryczny ośrodkowego układu nerwowego, wpływając na jedną stronę ciała. Zmniejszony napęd nerwowy zstępujący w stronę dotkniętą chorobą może prowadzić do porażenia połowiczego, co znacząco wpływa na aktywność życia codziennego (ADL) osób po udarze mózgu (Singam, Ytterberg, Tham i von Koch, 2015). Podczas gdy upośledzenie motoryczne kończyny górnej można zrekompensować za pomocą przeciwnej strony do podnoszenia lub manipulowania przedmiotami, utrata funkcjonalności motorycznej kończyny dolnej znacznie ograniczyłaby mobilność i równowagę ciała. Wiele osób, które przeżyły udar, jest zależnych od pomocy do chodzenia lub wsparcia ręcznego ze strony opiekunów podczas stania i chodzenia, w przeciwnym razie grozi im upadek z poważnymi konsekwencjami (Tasseel-Ponche, Yelnik i Bonan, 2015).

Ostatnie badania sugerują, że pacjenci po udarze mogliby na nowo nauczyć się zdolności chodzenia poprzez rozwój alternatywnych obwodów nerwowych poprzez długotrwały proces adaptacji, znany jako neuroplastyczność. Intensywny, powtarzalny i ukierunkowany na zadania trening chodu jest kluczem do poprawy powrotu do zdrowia pacjentów z udarem połowiczym (Kreisei, Hennerici i Bäzner, 2007; Kleim i Jones, 2008). Rozwój wspomaganych robotem egzoszkieletów kończyn dolnych ma ogromny potencjał kliniczny w rehabilitacji poudarowej. Wiele egzoszkieletów kończyn dolnych jest dostępnych klinicznie dla pacjentów po udarze niechodzących, którzy mogą ćwiczyć chodzenie z pasywną pomocą podczas treningu na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) (Morone i in., 2017).

Istniejący trening chodu wspomagany robotem (RAGT), taki jak Lokomat i elektromechaniczny trenażer chodu, zapewniają automatyczną, rytmiczną i powtarzalną wspomaganą pomoc w głównych stawach kończyn dolnych w biodrach i kolanach obustronnie (Poli, Morone, Rosati i Masiero, 2013). Randomizowane badania kontrolowane na dużą skalę (RCT) tych RAGT w połączeniu z konwencjonalnymi terapiami wykazały, że znacznie więcej pacjentów z przewlekłym udarem mózgu poprawiło funkcjonalną niezależność chodu i ADL niż otrzymujących wyłącznie konwencjonalne terapie (Pohl i in., 2007; Schwartz i in., 2009 ; Hidler i in., 2009; Mehrholz i in., 2013). Jednak Hesse, Schmidt, Werner i Bardeleben (2003) sugerują, że integracja robotów z rehabilitacją chodu może być jedynie narzędziem pomocniczym dla terapeutów w celu zwiększenia intensywności i bezpieczeństwa treningu bez zwiększania obciążenia pracą. Większość dostępnych klinicznie RAGT jest ograniczona do bieżni z bierną pomocą (van Peppen i in., 2004; Morone i in., 2017), ale badania pokazują, że zróżnicowanie zadań i aktywny udział w treningu chodu mogą poprawić zapamiętywanie nowo wyuczonych umiejętności i może sprzyjać uogólnieniu efektów treningu (Salbach i in., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Przenośny RAGT, który umożliwia aktywny trening chodu na ziemi, byłby bardziej obiecujący, zwłaszcza dla ambulatoryjnych pacjentów po udarze mózgu.

Wspomagana robotem orteza stawu skokowego (AFO) i orteza kolana są dobrymi kandydatami na przenośne urządzenia egzoszkieletowe do RAGT pacjentów z udarem połowiczym (Duerinck i in., 2012; Zhang, Davies i Xie, 2013; Mehrholz i in., 2017) . Konwencjonalne AFO jest przeznaczone głównie do leczenia nieprawidłowego chodu opadającego stopy z pasywnym wsparciem w zgięciu grzbietowym kostki w celu uzyskania odstępu między stopą w fazie wymachu i amortyzacji podczas reakcji na obciążenie. Konwencjonalna orteza kolana jest przeznaczona głównie do podtrzymywania ciała w fazie podporu. Zintegrowanie pomocy robota w dotkniętym stawie skokowym i/lub kolanowym może zapewnić aktywne wspomaganie, które synchronizuje się z dobrowolnymi ruchami resztkowej kostki i/lub kolana pacjenta. Długotrwałe wspomaganie mocy czynnej może stymulować regenerację chodu opartą na doświadczeniu lub opracować kompensacyjny wzorzec chodu, aby ułatwić chód (Kleim i Jones, 2008).

Aby przełożyć badania z zakresu rehabilitacji robotycznej na zastosowania kliniczne, należy przeprowadzić oparte na dowodach badania kliniczne w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności nowych urządzeń lub interwencji u pacjentów po udarze mózgu (Backus, Winchester i Tefertiller, 2010). Różne grupy badawcze zaproponowały wiele projektów wspomaganych robotem AFO i ortez stawu kolanowego, ale większość z nich przedstawiła jedynie wyniki testów wykonalności, głównie na zdrowych osobach na małych próbach (Dollar i Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury i Bin Mamat, 2014). Większość wcześniejszych badań dotyczyła natychmiastowych skutków noszenia wspomaganych robotem AFO i ortez kolanowych podczas chodzenia, ale niewiele badań dotyczyło długoterminowych efektów terapeutycznych noszenia urządzeń RAGT u pacjentów po udarze mózgu (Lo, 2012). W szczególności przegląd systematyczny Mehrholza i in. (2017) pokazuje, że tylko jedno RCT oceniało skuteczność treningu kostki przy użyciu AFO wspomaganego przez robota, ale w pozycji siedzącej, żadne RCT nie oceniało treningu chodu przy użyciu AFO wspomaganego przez robota zarówno podczas chodzenia po ziemi, jak i chodzenia po schodach.

W tym badaniu zaproponowano i oceniono Exoskeleton Ankle Robot i Knee Robot jako wspomaganą przez robota AFO i ortezę stawu kolanowego do treningu chodu pacjentów po udarze mózgu z nieprawidłowym chodem opadającej stopy. Kliniczne zastosowanie wspomaganego robotem AFO i ortezy stawu kolanowego u pacjentów po udarze musi przezwyciężyć kilka ważnych wyzwań, takich jak zmniejszenie obciążenia nogi oraz osiągnięcie mobilności i dostosowania do różnych warunków chodzenia. Egzoszkielet Ankle Robot and Knee Brace ma na celu: (1) zapewnienie zsynchronizowanego aktywnego wspomagania stawu skokowego i/lub kolana w celu ułatwienia chodzenia, (2) opracowanie dokładnej i niezawodnej metody klasyfikacji zamiaru chodzenia użytkownika w przypadku chodzenia po ziemi i chodzenia po schodach, (3) dostarczenie protokołu szkoleniowego dla RAGT pacjentów po udarze mózgu z nieprawidłowym chodem opadającej stopy. Testy wykonalności i RCT egzoszkieletu robota kostki i ortezy stawu kolanowego mogą potwierdzić wartość kliniczną tego nowego robota rehabilitacyjnego i potencjalnie ustanowić nową interwencję rehabilitacji chodu u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Numer telefonu: +852 3943 8454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy epizod udaru,
  2. Niedowład połowiczy w wyniku jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego,
  3. Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) > 2 na 6, tj. zdolność chodzenia po ziemi samodzielnie lub pod nadzorem, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego,
  4. Mieć wystarczającą zdolność poznawczą, aby postępować zgodnie z instrukcjami oraz zrozumieć treść i cel badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane zaburzenia krążenia lub układu oddechowego,
  2. Umiarkowane, aby służyć przy przykurczach kończyn dolnych,
  3. Problemy ortopedyczne lub choroby mięśni, które utrudniają poruszanie się,
  4. Trudność w przestrzeganiu protokołu badania i harmonogramu treningu chodu, tj. co najmniej 2 sesje tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczny system kostki
Uczestnicy będą nosić robota Ankle podczas 20-sesyjnego treningu chodu, wspomaganie będzie dostarczane od silnika do stawu skokowego.
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kostki i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
  • Kostka robota
Eksperymentalny: Zrobotyzowany system kolanowy
Uczestnicy będą nosić robota kolanowego podczas 20-sesyjnego treningu chodu, wspomaganie będzie dostarczane od silnika do stawu kolanowego.
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kolanowy i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
  • Robot kolanowy
Komparator placebo: Grupa Ankle Sham
Uczestnicy będą nosić robota Ankle podczas 20-sesyjnego treningu chodu, ale nie będzie zapewnione wspomaganie od silnika do stawu skokowego.
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kostki i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
  • Kostka robota
Komparator placebo: Grupa Knee Sham
Badani będą nosić robota kolanowego podczas 20-sesyjnego treningu chodu, ale żadne wspomaganie nie będzie dostarczane od silnika do stawu kolanowego.
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kolanowy i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
  • Robot kolanowy
Brak interwencji: Kontrola zdrowia
Zdrowe osoby będą nosić robota Ankle i/lub Knee podczas wykonywania zadań związanych z chodzeniem (ze wspomaganiem lub bez), aby zbierać dane kontrolne w celu zbadania wpływu wspomagania robota na normalny wzorzec chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC) jest wiarygodnym pomiarem zdolności samodzielnego chodzenia podczas chodzenia po płaskim terenie i chodzenia po schodach, co jest dobrą prognozą niezależnego chodzenia w społeczności po udarze (Mehrholz i in., 2007). FAC składa się z 6-stopniowej skali: pacjenci z FAC=4 wymagają nadzoru przy chodzeniu po równym podłożu, FAC=5 wymagają nadzoru tylko przy chodzeniu po nierównej powierzchni, takiej jak schody.
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera dla kończyn dolnych (FMA-LE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), składa się z 34-poziomowego skumulowanego systemu punktacji do ilościowego badania funkcji kończyn dolnych pacjentów z udarem połowiczym poprzez zestaw zadań ruchowych kończyn dolnych w odruchach, synergii zginaczy/prostowników, ruch wolicjonalny, koordynacja i szybkość (Fugl-Meyer i in., 1975). Wszystkie elementy oceny mają ocenę „pełna”, „częściowa” lub „brak” funkcjonalności po stronie dotkniętej chorobą, co minimalizuje efekty sufitu i podłogi. FMA-LE wykazało wysoką spójność wewnętrzną i wiarygodne narzędzie oceny dla grupy 140 pacjentów z hemiplegią mieszkających w społeczności (Park i Choi, 2014).
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) składa się z 4-stopniowej skali do badania spastyczności stawów na podstawie napięcia mięśniowego i oporu wykrytego podczas biernego rozciągania z dobrą wiarygodnością między oceniającymi (ICC = 0,85) (Bohannon i Smith, 1987).
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Skala równowagi Berga (BBS) składa się z 56-stopniowych miar służących do badania zdolności utrzymywania równowagi i przewidywania ryzyka upadku z dużą wiarygodnością (ICC=0,98) (Steffen, haker i Mollinger, 2002). Pacjentów po udarze oceniano na podstawie ich wyników w 14 prostych zadaniach związanych z poruszaniem się, w tym przenoszenia, stania i sięgania.
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Czasowy test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Czasowy test marszu na 10 metrów (10mWT), mierzy wygodne i szybkie prędkości chodu na krótkim dystansie. Zdolność do zwiększania prędkości chodu powyżej komfortowego tempa sugeruje zdolność przystosowania się do różnych środowisk, takich jak przejście przez ulicę, z wysoką niezawodnością (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer i in., 2005). Średnia prędkość chodzenia zdrowych osób w podeszłym wieku waha się od 0,6 m/s do 1,4 m/s, i może wzrosnąć do 21% -56% powyżej komfortowego tempa, aby uzyskać większą prędkość chodu.
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
6-minutowy test marszu (SMWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
Sześciominutowy test marszu (SMWT) mierzy maksymalny dystans marszu pokonany w ustalonym czasie jako submaksymalny test wytrzymałości i wydolności tlenowej. Pomiar 6MWT jest silnie skorelowany z FAC (Mehrholz i in., 2007) z dobrą wiarygodnością (ICC=0,94-0,96) (Steffen, haker i Mollinger, 2002).
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu z kolekcją EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa, po treningu
Przestrzenno-czasowe, kinetyczne i kinematyczne parametry chodu pacjentów po udarze zebrano w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych. Ponadto kąt nachylenia stopy został obliczony na podstawie kąta bezwzględnego między dotkniętą chorobą stopą a podłożem, który jest ujemny, gdy stopa jest skierowana w dół. Ten pomiar kąta może pomóc zidentyfikować nieprawidłowości w orientacji stopy podczas chodzenia, takie jak uderzanie stopą przy pierwszym kontakcie lub opuszczenie stopy skierowanej w dół po połowie wymachu (Zhang, Davies i Xie, 2013). Zebrano również elektromiografię (EMG) mięśni kończyn dolnych w celu zbadania rekrutacji mięśni podczas chodzenia z pomocą robota.
Linia bazowa, po treningu
Subiektywna informacja zwrotna od uczestników
Ramy czasowe: Po szkoleniu
Subiektywne informacje zwrotne zebrano od pacjentów po udarze uczestniczących w badaniu za pomocą kwestionariusza, z trzema 10-punktowymi ocenami skali Likerta, pytając ich o bezpieczeństwo, skuteczność i ogólną satysfakcję z treningu chodu z robotem Exoskeleton Ankle Robot, w odniesieniu do innej konwencjonalnej fizjoterapii, którą otrzymali wcześniej udział w tej rozprawie. Wykazano, że skala Likerta mierzy zadowolenie z dobrą rzetelnością (Wittik i Bayer, 1994).
Po szkoleniu
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini-Mental State Examination (MMSE) ocenia zdolności poznawcze osoby badanej, aby upewnić się, że rozumie ona cel udziału w badaniu klinicznym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robotyczny system kostki

Subskrybuj