- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03184259
Interaktywny egzoszkielet Robot do chodzenia
Nadające się do noszenia interaktywne urządzenie zrobotyzowane z egzoszkieletem kończyn dolnych do treningu chodu pacjentów po udarze w różnych warunkach chodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest spowodowany krwotokiem śródczaszkowym lub zakrzepicą, która odcina dopływ krwi tętniczej do tkanki mózgowej i zwykle uszkadza szlak motoryczny ośrodkowego układu nerwowego, wpływając na jedną stronę ciała. Zmniejszony napęd nerwowy zstępujący w stronę dotkniętą chorobą może prowadzić do porażenia połowiczego, co znacząco wpływa na aktywność życia codziennego (ADL) osób po udarze mózgu (Singam, Ytterberg, Tham i von Koch, 2015). Podczas gdy upośledzenie motoryczne kończyny górnej można zrekompensować za pomocą przeciwnej strony do podnoszenia lub manipulowania przedmiotami, utrata funkcjonalności motorycznej kończyny dolnej znacznie ograniczyłaby mobilność i równowagę ciała. Wiele osób, które przeżyły udar, jest zależnych od pomocy do chodzenia lub wsparcia ręcznego ze strony opiekunów podczas stania i chodzenia, w przeciwnym razie grozi im upadek z poważnymi konsekwencjami (Tasseel-Ponche, Yelnik i Bonan, 2015).
Ostatnie badania sugerują, że pacjenci po udarze mogliby na nowo nauczyć się zdolności chodzenia poprzez rozwój alternatywnych obwodów nerwowych poprzez długotrwały proces adaptacji, znany jako neuroplastyczność. Intensywny, powtarzalny i ukierunkowany na zadania trening chodu jest kluczem do poprawy powrotu do zdrowia pacjentów z udarem połowiczym (Kreisei, Hennerici i Bäzner, 2007; Kleim i Jones, 2008). Rozwój wspomaganych robotem egzoszkieletów kończyn dolnych ma ogromny potencjał kliniczny w rehabilitacji poudarowej. Wiele egzoszkieletów kończyn dolnych jest dostępnych klinicznie dla pacjentów po udarze niechodzących, którzy mogą ćwiczyć chodzenie z pasywną pomocą podczas treningu na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) (Morone i in., 2017).
Istniejący trening chodu wspomagany robotem (RAGT), taki jak Lokomat i elektromechaniczny trenażer chodu, zapewniają automatyczną, rytmiczną i powtarzalną wspomaganą pomoc w głównych stawach kończyn dolnych w biodrach i kolanach obustronnie (Poli, Morone, Rosati i Masiero, 2013). Randomizowane badania kontrolowane na dużą skalę (RCT) tych RAGT w połączeniu z konwencjonalnymi terapiami wykazały, że znacznie więcej pacjentów z przewlekłym udarem mózgu poprawiło funkcjonalną niezależność chodu i ADL niż otrzymujących wyłącznie konwencjonalne terapie (Pohl i in., 2007; Schwartz i in., 2009 ; Hidler i in., 2009; Mehrholz i in., 2013). Jednak Hesse, Schmidt, Werner i Bardeleben (2003) sugerują, że integracja robotów z rehabilitacją chodu może być jedynie narzędziem pomocniczym dla terapeutów w celu zwiększenia intensywności i bezpieczeństwa treningu bez zwiększania obciążenia pracą. Większość dostępnych klinicznie RAGT jest ograniczona do bieżni z bierną pomocą (van Peppen i in., 2004; Morone i in., 2017), ale badania pokazują, że zróżnicowanie zadań i aktywny udział w treningu chodu mogą poprawić zapamiętywanie nowo wyuczonych umiejętności i może sprzyjać uogólnieniu efektów treningu (Salbach i in., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Przenośny RAGT, który umożliwia aktywny trening chodu na ziemi, byłby bardziej obiecujący, zwłaszcza dla ambulatoryjnych pacjentów po udarze mózgu.
Wspomagana robotem orteza stawu skokowego (AFO) i orteza kolana są dobrymi kandydatami na przenośne urządzenia egzoszkieletowe do RAGT pacjentów z udarem połowiczym (Duerinck i in., 2012; Zhang, Davies i Xie, 2013; Mehrholz i in., 2017) . Konwencjonalne AFO jest przeznaczone głównie do leczenia nieprawidłowego chodu opadającego stopy z pasywnym wsparciem w zgięciu grzbietowym kostki w celu uzyskania odstępu między stopą w fazie wymachu i amortyzacji podczas reakcji na obciążenie. Konwencjonalna orteza kolana jest przeznaczona głównie do podtrzymywania ciała w fazie podporu. Zintegrowanie pomocy robota w dotkniętym stawie skokowym i/lub kolanowym może zapewnić aktywne wspomaganie, które synchronizuje się z dobrowolnymi ruchami resztkowej kostki i/lub kolana pacjenta. Długotrwałe wspomaganie mocy czynnej może stymulować regenerację chodu opartą na doświadczeniu lub opracować kompensacyjny wzorzec chodu, aby ułatwić chód (Kleim i Jones, 2008).
Aby przełożyć badania z zakresu rehabilitacji robotycznej na zastosowania kliniczne, należy przeprowadzić oparte na dowodach badania kliniczne w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności nowych urządzeń lub interwencji u pacjentów po udarze mózgu (Backus, Winchester i Tefertiller, 2010). Różne grupy badawcze zaproponowały wiele projektów wspomaganych robotem AFO i ortez stawu kolanowego, ale większość z nich przedstawiła jedynie wyniki testów wykonalności, głównie na zdrowych osobach na małych próbach (Dollar i Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury i Bin Mamat, 2014). Większość wcześniejszych badań dotyczyła natychmiastowych skutków noszenia wspomaganych robotem AFO i ortez kolanowych podczas chodzenia, ale niewiele badań dotyczyło długoterminowych efektów terapeutycznych noszenia urządzeń RAGT u pacjentów po udarze mózgu (Lo, 2012). W szczególności przegląd systematyczny Mehrholza i in. (2017) pokazuje, że tylko jedno RCT oceniało skuteczność treningu kostki przy użyciu AFO wspomaganego przez robota, ale w pozycji siedzącej, żadne RCT nie oceniało treningu chodu przy użyciu AFO wspomaganego przez robota zarówno podczas chodzenia po ziemi, jak i chodzenia po schodach.
W tym badaniu zaproponowano i oceniono Exoskeleton Ankle Robot i Knee Robot jako wspomaganą przez robota AFO i ortezę stawu kolanowego do treningu chodu pacjentów po udarze mózgu z nieprawidłowym chodem opadającej stopy. Kliniczne zastosowanie wspomaganego robotem AFO i ortezy stawu kolanowego u pacjentów po udarze musi przezwyciężyć kilka ważnych wyzwań, takich jak zmniejszenie obciążenia nogi oraz osiągnięcie mobilności i dostosowania do różnych warunków chodzenia. Egzoszkielet Ankle Robot and Knee Brace ma na celu: (1) zapewnienie zsynchronizowanego aktywnego wspomagania stawu skokowego i/lub kolana w celu ułatwienia chodzenia, (2) opracowanie dokładnej i niezawodnej metody klasyfikacji zamiaru chodzenia użytkownika w przypadku chodzenia po ziemi i chodzenia po schodach, (3) dostarczenie protokołu szkoleniowego dla RAGT pacjentów po udarze mózgu z nieprawidłowym chodem opadającej stopy. Testy wykonalności i RCT egzoszkieletu robota kostki i ortezy stawu kolanowego mogą potwierdzić wartość kliniczną tego nowego robota rehabilitacyjnego i potencjalnie ustanowić nową interwencję rehabilitacji chodu u pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Numer telefonu: +852 3943 8454
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod udaru,
- Niedowład połowiczy w wyniku jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego,
- Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) > 2 na 6, tj. zdolność chodzenia po ziemi samodzielnie lub pod nadzorem, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego,
- Mieć wystarczającą zdolność poznawczą, aby postępować zgodnie z instrukcjami oraz zrozumieć treść i cel badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane zaburzenia krążenia lub układu oddechowego,
- Umiarkowane, aby służyć przy przykurczach kończyn dolnych,
- Problemy ortopedyczne lub choroby mięśni, które utrudniają poruszanie się,
- Trudność w przestrzeganiu protokołu badania i harmonogramu treningu chodu, tj. co najmniej 2 sesje tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczny system kostki
Uczestnicy będą nosić robota Ankle podczas 20-sesyjnego treningu chodu, wspomaganie będzie dostarczane od silnika do stawu skokowego.
|
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kostki i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zrobotyzowany system kolanowy
Uczestnicy będą nosić robota kolanowego podczas 20-sesyjnego treningu chodu, wspomaganie będzie dostarczane od silnika do stawu kolanowego.
|
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kolanowy i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Ankle Sham
Uczestnicy będą nosić robota Ankle podczas 20-sesyjnego treningu chodu, ale nie będzie zapewnione wspomaganie od silnika do stawu skokowego.
|
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kostki i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Knee Sham
Badani będą nosić robota kolanowego podczas 20-sesyjnego treningu chodu, ale żadne wspomaganie nie będzie dostarczane od silnika do stawu kolanowego.
|
Pacjenci będą nosić zrobotyzowany system kolanowy i przejdą 20-minutowy spacer po ziemi i 10-minutowy spacer po schodach.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola zdrowia
Zdrowe osoby będą nosić robota Ankle i/lub Knee podczas wykonywania zadań związanych z chodzeniem (ze wspomaganiem lub bez), aby zbierać dane kontrolne w celu zbadania wpływu wspomagania robota na normalny wzorzec chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC) jest wiarygodnym pomiarem zdolności samodzielnego chodzenia podczas chodzenia po płaskim terenie i chodzenia po schodach, co jest dobrą prognozą niezależnego chodzenia w społeczności po udarze (Mehrholz i in., 2007).
FAC składa się z 6-stopniowej skali: pacjenci z FAC=4 wymagają nadzoru przy chodzeniu po równym podłożu, FAC=5 wymagają nadzoru tylko przy chodzeniu po nierównej powierzchni, takiej jak schody.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyn dolnych (FMA-LE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), składa się z 34-poziomowego skumulowanego systemu punktacji do ilościowego badania funkcji kończyn dolnych pacjentów z udarem połowiczym poprzez zestaw zadań ruchowych kończyn dolnych w odruchach, synergii zginaczy/prostowników, ruch wolicjonalny, koordynacja i szybkość (Fugl-Meyer i in., 1975).
Wszystkie elementy oceny mają ocenę „pełna”, „częściowa” lub „brak” funkcjonalności po stronie dotkniętej chorobą, co minimalizuje efekty sufitu i podłogi.
FMA-LE wykazało wysoką spójność wewnętrzną i wiarygodne narzędzie oceny dla grupy 140 pacjentów z hemiplegią mieszkających w społeczności (Park i Choi, 2014).
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) składa się z 4-stopniowej skali do badania spastyczności stawów na podstawie napięcia mięśniowego i oporu wykrytego podczas biernego rozciągania z dobrą wiarygodnością między oceniającymi (ICC = 0,85) (Bohannon i Smith, 1987).
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Skala równowagi Berga (BBS) składa się z 56-stopniowych miar służących do badania zdolności utrzymywania równowagi i przewidywania ryzyka upadku z dużą wiarygodnością (ICC=0,98)
(Steffen, haker i Mollinger, 2002).
Pacjentów po udarze oceniano na podstawie ich wyników w 14 prostych zadaniach związanych z poruszaniem się, w tym przenoszenia, stania i sięgania.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Czasowy test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Czasowy test marszu na 10 metrów (10mWT), mierzy wygodne i szybkie prędkości chodu na krótkim dystansie.
Zdolność do zwiększania prędkości chodu powyżej komfortowego tempa sugeruje zdolność przystosowania się do różnych środowisk, takich jak przejście przez ulicę, z wysoką niezawodnością (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer i in., 2005).
Średnia prędkość chodzenia zdrowych osób w podeszłym wieku waha się od 0,6 m/s do 1,4 m/s,
i może wzrosnąć do 21% -56% powyżej komfortowego tempa, aby uzyskać większą prędkość chodu.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
6-minutowy test marszu (SMWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Sześciominutowy test marszu (SMWT) mierzy maksymalny dystans marszu pokonany w ustalonym czasie jako submaksymalny test wytrzymałości i wydolności tlenowej.
Pomiar 6MWT jest silnie skorelowany z FAC (Mehrholz i in., 2007) z dobrą wiarygodnością (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, haker i Mollinger, 2002).
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu z kolekcją EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa, po treningu
|
Przestrzenno-czasowe, kinetyczne i kinematyczne parametry chodu pacjentów po udarze zebrano w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych.
Ponadto kąt nachylenia stopy został obliczony na podstawie kąta bezwzględnego między dotkniętą chorobą stopą a podłożem, który jest ujemny, gdy stopa jest skierowana w dół.
Ten pomiar kąta może pomóc zidentyfikować nieprawidłowości w orientacji stopy podczas chodzenia, takie jak uderzanie stopą przy pierwszym kontakcie lub opuszczenie stopy skierowanej w dół po połowie wymachu (Zhang, Davies i Xie, 2013).
Zebrano również elektromiografię (EMG) mięśni kończyn dolnych w celu zbadania rekrutacji mięśni podczas chodzenia z pomocą robota.
|
Linia bazowa, po treningu
|
|
Subiektywna informacja zwrotna od uczestników
Ramy czasowe: Po szkoleniu
|
Subiektywne informacje zwrotne zebrano od pacjentów po udarze uczestniczących w badaniu za pomocą kwestionariusza, z trzema 10-punktowymi ocenami skali Likerta, pytając ich o bezpieczeństwo, skuteczność i ogólną satysfakcję z treningu chodu z robotem Exoskeleton Ankle Robot, w odniesieniu do innej konwencjonalnej fizjoterapii, którą otrzymali wcześniej udział w tej rozprawie.
Wykazano, że skala Likerta mierzy zadowolenie z dobrą rzetelnością (Wittik i Bayer, 1994).
|
Po szkoleniu
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) ocenia zdolności poznawcze osoby badanej, aby upewnić się, że rozumie ona cel udziału w badaniu klinicznym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITT/012/16GP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Robotyczny system kostki
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Urazowe zapalenie stawówFrancja, Belgia, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutujący
-
Encore Medical, L.P.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Pierwotna artrozaStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończony
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy