Intencja ruchowa wywołana głosem w celu zwiększenia skuteczności rehabilitacji kończyn górnych za pomocą robotów egzoszkieletów u pacjentów po udarze mózgu
Głosowo indukowana intencja motoryczna w celu zwiększenia skuteczności rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu robotów egzoszkieletów dla pacjentów po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych, a "złoty okres" rehabilitacji wymaga intensywnej terapii, aby wywołać ruch mięśni. Ostatnie teorie sugerują, że połączenie wyobrażeń motorycznych z aktywnością fizyczną – znane jako koncepcje interfejsu mózg-komputer (BCI) – może być bardziej skuteczne niż sam bierny ruch. Jednak złożony BCI oparty na EEG jest trudny do wdrożenia klinicznie. Niniejsze badanie proponuje uproszczony interfejs "sterowany głosem", aby symulować pętlę intencji ruchowej do działania.
Projekt badania: Jest to randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równoległe badanie kliniczne z udziałem 32 pacjentów z udarem podostrym lub przewlekłym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na 4-tygodniową interwencję (5 sesji tygodniowo, 30 minut na sesję).
Interwencje:
Grupa eksperymentalna (głos + egzoszkielet): Pacjenci będą używać robota jednozawiasowego Nimbo. Przed każdym ruchem skupią się na wyobrażeniu sobie docelowego działania przez 2 sekundy, a następnie wydadzą standardowe polecenie głosowe (np. "zgiąć dłoń"), aby uruchomić pomoc robota.
Grupa kontrolna (bierny egzoszkielet): Pacjenci otrzymają konwencjonalne szkolenie wspomagane robotycznie, w którym egzoszkielet Nimbo porusza kończyną po wstępnie ustalonej ścieżce bez poleceń głosowych ani wymagań dotyczących celowego wyobrażania.
Miary wyników: Oceny będą przeprowadzane na początku (T0), w tygodniu 2 (T1) i tygodniu 4 (T2).
Główny wynik: Funkcja motoryczna kończyny górnej mierzona za pomocą oceny Fugla-Meyera - kończyna górna (FMA-UE).
Wyniki drugorzędne: stadium Brunnstroma (faza rekonwalescencji), KVIQ-10 (wyobrażenia subiektywne), zadanie oceny lateralizacji (obiektywne przetwarzanie wyobrażeń), kwestionariusz poczucia sprawstwa (SoA) oraz skala użyteczności systemu (SUS).
Bezpieczeństwo i monitorowanie: Kontrole bezpieczeństwa, w tym ból (NRS), zmęczenie (RPE) i oględziny skóry, będą przeprowadzane po każdej sesji. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do instytucjonalnej komisji etycznej (IRB) i personelu monitorującego bezpieczeństwo danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1-6 miesięcy (podostre) lub >6 miesięcy (przewlekłe) po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym.
Stadium Brunnstroma 1-3 w docelowej kończynie górnej. (To stadium wskazuje, że dotknięty łokieć pacjenta nie jest w stanie poruszać się niezależnie lub może tylko nieznacznie zginać się dobrowolnie.)
Zdolny do zrozumienia prostych zdań i reagowania na polecenia werbalne (przesiany przez prostą komunikację/rozumienie).
Zdolny do pozostawania w pozycji siedzącej przez ponad 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka afazja, ciężkie zaniedbanie lub znaczące zaburzenia poznawcze (np. MMSE < 20).
Cieżka spastyczność głównych stawów barku, łokcia i nadgarstka (Zmodyfikowana Skala Ashwortha ≥ 3).
Ból podczas aktywności ≥ 6/10 lub przeciwwskazanie do aktywności, lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa.
Stan skóry lub problemy z kościami i stawami sprawiają, że egzoszkielety są niewłaściwe.
Cieżkie upośledzenie słuchu (wpływające na interfejs mowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Wspomaganą Głosowo Wyobraźnią Motoryczną
Uczestnicy w tej grupie otrzymują rehabilitację kończyn górnych za pomocą robota jedno-stawowego Nimbo połączonego z protokołem „Aktywnej Wizualizacji”.
Przed każdym ruchem pacjenci koncentrują się na wyobrażeniu sobie docelowej czynności przez 2 sekundy, a następnie wydają standardowe polecenie głosowe (np. „zginaj dłoń”), aby uruchomić wsparcie robota.
Szkolenie trwa 30 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo, przez łącznie 4 tygodnie.
|
Ten sam egzoszkielet robotyczny stosowany w tradycyjnym trybie rehabilitacji biernej, w którym urządzenie automatycznie porusza kończyną zgodnie z wcześniej ustalonymi parametrami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningowa z Robotem Pasywnym
Uczestnicy w tej grupie otrzymują konwencjonalną pasywną rehabilitację wspomaganą robotycznie z użyciem jednoosiowego robota Nimbo.
Robot automatycznie porusza kończyną pacjenta w zadanym zakresie ruchu.
Nie ma wymogu synchronizowania wyobrażeń ruchowych ani komend głosowych podczas sesji.
Częstotliwość i czas trwania treningu są identyczne jak w grupie eksperymentalnej: 30 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo, przez 4 tygodnie.
|
Robotyczny egzoszkielet używany z interfejsem uruchamianym głosem.
Pacjenci wykonują wyobrażenie ruchowe przez 2 sekundy, a następnie komendę głosową, aby aktywować urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fugla-Meyera - Kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) oraz 4 tygodnie (T2).
|
Ilościowa miara odzyskiwania funkcji motorycznych kończyny górnej.
Skala zawiera 33 pozycje oceniające odruchy, wzorce ruchowe i koordynację.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) oraz 4 tygodnie (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Stage Odzyskiwania (Kończyna Górna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
6-stopniowy system klasyfikacji używany do kategoryzowania stopnia odzyskania sprawności ruchowej w hemiplegii pozawałowej, obejmujący od Stadium I (wiotkość) do Stadium VI (normalna funkcja motoryczna).
|
Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
|
Kwestionariusz Wyobrażeń Kinestetycznych i Wizualnych (KVIQ-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
Ocenia klarowność obrazów wizualnych i intensywność obrazów kinestetycznych w skali 5-punktowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność wyobrażeniową.
|
Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
|
Zadanie oceny lateralności (LJT) – dokładność i czas reakcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
Mierzy zdolność do rotacji mentalnej poprzez identyfikację lateralności (lewa/prawa) obrazów dłoni. Dokładność (procent) i czas reakcji (sekundy) są rejestrowane.
|
Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
|
Kwestionariusz Poczucia Sprawstwa (SoA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
Ten kwestionariusz ocenia subiektywne odczucie pacjenta dotyczące kontroli nad ruchami robota.
Składa się z 4 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, od -3 (zdecydowanie nie zgadzam się) do +3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji, w zakresie od -12 do +12.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie sprawstwa (większe odczucie bycia przyczyną ruchów robota).
|
Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2).
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T2).
|
System Usability Scale (SUS) to 10-punktowy instrument służący do oceny użyteczności sterowanego głosowo interfejsu robotycznego.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Końcowy wynik oblicza się, mnożąc sumę wyników poszczególnych elementów przez 2,5, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i większe zadowolenie użytkownika.
|
4 tygodnie (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYGH114109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .