- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07656246
Effects of VR on Preanesthetic Anxiety
14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Effects of Virtual Reality Intervention on Anxiety and Uncertainty Before General Anesthesia Among Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
In today's medical environment, laparoscopic cholecystectomy is a common procedure for treating gallbladder diseases, offering advantages such as smaller incisions and faster recovery.
However, patients often experience significant preoperative anxiety and uncertainty when facing general anesthesia.
This is mainly due to unfamiliarity with the anesthesia process, concerns about potential risks, and uncertainty regarding the overall experience.
Excessive anxiety and uncertainty can not only affect the patient's emotional stability and cooperation but may also prolong postoperative recovery time and negatively impact the overall quality of medical care.
Virtual Reality (VR) is an emerging innovative technology characterized by its immersive, interactive, and highly realistic features.
It has been widely applied in fields such as education, psychotherapy, and healthcare education.
By simulating the surgical environment and anesthesia process through VR technology, patients can gain visual and psychological adaptation before undergoing anesthesia.
This helps enhance their understanding and sense of control over the medical procedure, thereby reducing feelings of unease and anxiety.
The purpose of this study is to explore the effects of a virtual reality (VR) intervention on preoperative anxiety and uncertainty in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
This experimental study recruited a total of 142 patients scheduled for surgery at a medical center, who were randomly assigned to either the experimental group or the control group.
Patients in the experimental group, in addition to receiving standard printed preoperative education materials, experienced a VR video the day before surgery.
The video introduced the operating room environment and anesthesia procedures.
The control group received only the printed educational materials.
Research instruments included measures of anxiety (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale [APAIS], Anxiety Visual Analogue Scale [VAS]), uncertainty (Uncertainty Visual Analogue Scale, Intolerance of Uncertainty Scale), and neuro-autonomic feedback indicators.
Assessments were conducted before and after the intervention to evaluate its effectiveness.
This study anticipates that the virtual reality (VR) intervention will effectively reduce patients' pre-anesthesia anxiety and uncertainty, thereby enhancing their adaptation to the general anesthesia process and improving psychological stability.
The findings may provide clinical anesthesia nursing staff with evidence-based support for incorporating emerging technologies into pre-anesthesia education.
Furthermore, the results can serve as a reference for developing diversified patient education models in the future.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu Fen Shen, Ph.D
- Numer telefonu: 1312 +886-2-2636-0300
- E-mail: shufen@mmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
-
Kontakt:
- Shu Fen Shen, Ph.D
- Numer telefonu: 1312 +886-2-2636-0300
- E-mail: shufen@mmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Able to communicate in Mandarin Chinese or Taiwanese and complete questionnaires.
- ASA Physical Status I-II.
- Hospitalized one day before surgery.
- No previous experience with general anesthesia.
- Scheduled for laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia with endotracheal intubation.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorders.
- Emergency surgery.
- Visual or hearing impairment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Virtual Reality Education Group
Participants receive a virtual reality-based preoperative educational intervention before general anesthesia.
|
Participants receive a single session of virtual reality-based preoperative education before undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
The virtual reality program presents information about the surgical procedure, operating room environment, anesthesia induction and recovery process through immersive audiovisual content.
The intervention is designed to improve patient understanding and reduce preoperative anxiety and uncertainty.
|
|
Brak interwencji: Standard Preoperative Education Group
Participants receive standard printed preoperative education materials before general anesthesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preoperative Anxiety-Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Ramy czasowe: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
APAIS will be used to measure preoperative anxiety.
Total anxiety scores range from 4 to 20, where higher scores indicate a higher level of preoperative anxiety.
|
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
|
Preoperative Anxiety Assessed by the Anxiety Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Immediately after intervention and before anesthesia induction
|
VAS is a self-reported scale consisting of a horizontal line.
Scores range from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety), where higher scores indicate a higher level of anxiety.
|
Immediately after intervention and before anesthesia induction
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preoperative Uncertainty Assessed by the Uncertainty Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
The Uncertainty Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported tool used to measure the intensity of preoperative uncertainty.
Scores range from 0 (no uncertainty) to 100 (extreme uncertainty), where higher scores indicate a higher level of preoperative uncertainty.
|
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
|
Preoperative Uncertainty Assessed by the Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Ramy czasowe: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
IUS-12 will be used to assess the participant's emotional, cognitive, and behavioral reactions to ambiguous situations.
The IUS-12 consists of 12 items with a total score ranging from 12 to 60), where higher scores indicate a lower tolerance for uncertainty (a worse outcome).
|
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
|
Neurofeedback Indicator: Low-Frequency Electroencephalogram (EEG) Activation Level Assessed by the ProComp Infiniti System
Ramy czasowe: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
The ProComp Infiniti System (Thought Technology Ltd., distributed by Bio-Medical Instruments) will be used to measure the activation level of low-frequency electroencephalogram (EEG) waves.
An increase in the measured value indicates a higher level of activation of low-frequency brainwaves, which represents an increase in the participant's stress and anxiety levels (a worse outcome).
|
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
|
Autonomic Neurofeedback Indicator: Heart Rate Variability (HRV) Assessed by the ProComp Infiniti System
Ramy czasowe: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
The ProComp Infiniti System will be used to measure heart rate variability (HRV) indicators.
Higher HRV values generally represent better autonomic nervous system flexibility and superior stress regulation (a better outcome).
Conversely, lower HRV values are associated with higher levels of stress and anxiety.
|
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
|
Acceptance of Virtual Reality Technology Assessed by the Chinese Version of the Technology Acceptance Model (TAM) Scale
Ramy czasowe: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
The Chinese version of the Technology Acceptance Model (TAM) scale will be used to evaluate the participants' acceptance of virtual reality technology.
The total score ranges from 11 to 33, with higher scores indicating a higher level of patient acceptance toward virtual reality technology.
This assessment includes dimensions such as behavioral intention to use, perceived usefulness (believing it is helpful), and perceived ease of use (finding operations simple and convenient).
|
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
|
|
Participant Satisfaction Assessed by the Patient Satisfaction Scale
Ramy czasowe: Immediately after intervention
|
Patient Satisfaction Scale will be used to assess the participants' level of satisfaction with the intervention.
The total score ranges from 10 to 50, where a higher score indicates a higher level of satisfaction with the program
|
Immediately after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25MMHIS300e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data will not be made available because the informed consent obtained from participants did not include permission for public data sharing.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Virtual Reality Intervention
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone