- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733909
Wyniki kliniczne koron cyfrowych i prefabrykowanych w przypadku Pulpotomizowanych mlecznych zębów trzonowych
Ocena kliniczna koron cyfrowych i prefabrykowanych koron pierwotnych do odbudowy mlecznych zębów trzonowych po pulpotomii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Odbudowa populpotomizowanych mlecznych zębów trzonowych przy użyciu koron NuSmile Zirconia
- Inny: Odbudowa zębów trzonowych mlecznych po Pulpotomii przy użyciu koron BioFlx
- Inny: Odbudowa zębów trzonowych mlecznych poddanych zabiegowi pulpotomii przy użyciu koron Digital VITA ENAMIC (blanki CAD/CAM)
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia koron pierwotnych na tlenku cyrkonu w kilku badaniach odnotowano ich sukces kliniczny. Poważnie okaleczone mleczne zęby przednie wykazały, że korony NuSmile Zirconia (NuSmile Ltd., Houston, Teksas, Stany Zjednoczone) zapewniają doskonałą estetykę i trwałość oraz niezwykłą reakcję dziąseł utrzymującą się do 24 miesięcy. Badanie kliniczne dotyczące zużycia szkliwa pierwotnego w stosunku do koron z tlenku cyrkonu wykazało najniższy stopień zużycia szkliwa pierwotnego. Retrospektywne badanie oceniające sukces kliniczny i satysfakcję rodziców wykazało, że znaczny odsetek (89%) rodziców był bardzo zadowolony z rozmiaru, koloru i kształtu koron.
Korony BioFlx: Korona Bioflex została wprowadzona do praktyki pediatrycznej jako korona syntetyczna, która zapewni lepsze dopasowanie, trwałość i łatwość obsługi, a także ulepszone właściwości estetyczne w porównaniu z koronami konwencjonalnymi. Korona Bioflex może zapewnić obiecujący wynik pod względem zadowolenia lekarza i rodziców, ponieważ estetyka jest w dzisiejszych czasach główną troską rodziców i dzieci. Ograniczenia badań tego typu koron będą wymagały większej liczby badań obejmujących bardziej szczegółowe obserwacje kliniczne i większą wielkość próby, aby zapewnić bardziej rygorystyczne wyniki. Cyfrowe korony VITA ENAMIC (blanki CAD/CAM): to ceramika hybrydowa o strukturze podwójnej sieci, która łączy w sobie najlepsze cechy ceramiki i kompozytu. Szybka i wydajna produkcja CAM; do rekonstrukcji minimalnie inwazyjnych, właściwości materiału przypominające ząb. Vita Enamic posiada moduł sprężystości 9 wynoszący 30-32 GPa i przypomina twarde tkanki zęba, dzięki czemu naśladuje właściwości biomechaniczne naturalnych zębów. Co więcej, Vita Enamic ma tę zaletę, że chroni zęby antagonistyczne przed ścieraniem i lepiej radzi sobie z dużymi naprężeniami zgryzowymi, ponieważ jest odporny na inicjację i postęp pęknięć. Technologia CAD/CAM to innowacyjna metoda wykonywania pośrednich uzupełnień zębów mlecznych. Za pomocą oprogramowania do projektowania lekarz może uzyskać idealne okluzyjne i proksymalne punkty kontaktowe oraz lepsze dopasowanie brzeżne do ściany dziąsła. Ponadto wiąże się z krótszym czasem pracy klinicznej, z korzyścią dla pacjentów dziecięcych, mniejszym zużyciem zębów przeciwstawnych i wyborem bardziej biokompatybilnych materiałów. Jednakże istnieją ograniczone przypadki uzupełnień zębów mlecznych przy użyciu technologii CAD/CAM. Od czasu jej wprowadzenia technologia komputerowego wspomagania projektowania i produkcji (CAD/CAM) poczyniła ogromne postępy. Obecnie technologia ta jest dostępna bezpośrednio w klinikach stomatologicznych i umożliwia za pomocą oprogramowania wykonanie (na zamówienie) pełnoceramicznych koron, wkładów, nakładów i licówek na uzębienie stałe podczas jednej wizyty.
Do chwili obecnej większość badań klinicznych nad prefabrykowanymi koronami przeprowadzono na zębach przednich. Brakuje informacji na temat trwałości takich koron na zębach mlecznych. Dlatego też celem niniejszego badania była ocena wskaźnika powodzenia klinicznego koron NuSmile pediatrycznych Zirconia, koron BioFlx i koron Digital VITA ENAMIC (półfabrykaty CAD/CAM) przy użyciu skanera wewnątrzustnego 3 Shape TRIOS® w zębach mlecznych bocznych przez okres do jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Salamon,, Ph.D
- Numer telefonu: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud Attia, Ph.D
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipt, 16672
- Rekrutacyjny
- MSA University
-
Kontakt:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 5 do 9 lat.
- Pozytywnie współpracujące dzieci.
- Dzieci posiadające nadający się do odbudowania ząb mleczny po miazdze.
- Pierwotne zęby trzonowe bez bólu samoistnego i prowokowanego
- Zęby przeznaczone do włączenia powinny być w pełni wyrżnięte, posiadać funkcjonalną zgryz.
- Koronowany ząb trzonowy styka się z co najmniej jednym sąsiednim zębem trzonowym przyśrodkowo z pierwszym mlecznym trzonowcem i- lub bocznie z pierwszym stałym trzonowcem (standard dla koron bocznych).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (wrodzona lub reumatyczna choroba serca, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nowotwory, cykliczna neutropenia, białaczka oraz dzieci długotrwale leczone kortykosteroidami).
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Dziecko z ustnymi nawykami parafunkcyjnymi
- Nieodwracalne mleczne zęby trzonowe (poważnie zniszczone mleczne zęby trzonowe, w których występuje próchnica sięgająca daleko pod dziąsła i ząb z próchnicą korzenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korony NuSmile na tlenku cyrkonu
Prefabrykowane korony pediatryczne na tlenku cyrkonu stanowią doskonałą alternatywę dla koron całkowicie pokrywających podczas odbudowy zębów mlecznych ze znacznym ubytkiem próchnicowym
|
Prefabrykowane korony pediatryczne na tlenku cyrkonu stanowią doskonałą alternatywę dla koron całkowicie pokrywających podczas odbudowy zębów mlecznych ze znacznym ubytkiem próchnicowym.
Korony te mają wysoką wytrzymałość na zginanie, dzięki czemu są odporne na propagację pęknięć.
Dodatkowymi zaletami tych koron jest możliwość zastąpienia metali ze względu na wyjątkowo wysoką wytrzymałość i udarność, wyższą odporność na chemikalia i doskonałą odporność na erozję
|
|
Eksperymentalny: Korony BioFlx
Korona Bioflex została wprowadzona do praktyki pediatrycznej jako korona syntetyczna, która zapewni lepsze dopasowanie, trwałość i łatwość obsługi, a także ulepszone właściwości estetyczne w porównaniu z koronami konwencjonalnymi
|
Korona Bioflex została wprowadzona do praktyki pediatrycznej jako korona syntetyczna, która zapewni lepsze dopasowanie, trwałość i łatwość obsługi, a także ulepszone właściwości estetyczne w porównaniu z koronami konwencjonalnymi.
Korona Bioflex może zapewnić obiecujący wynik pod względem zadowolenia lekarza i rodziców, ponieważ estetyka jest w dzisiejszych czasach główną troską rodziców i dzieci.
Ograniczenia badań tego typu koron będą wymagały większej liczby badań obejmujących bardziej szczegółowe obserwacje kliniczne i większą wielkość próby, aby zapewnić bardziej rygorystyczne wyniki.
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe korony VITA ENAMIC
to ceramika hybrydowa o strukturze podwójnej sieci, która łączy w sobie najlepsze cechy ceramiki i kompozytu.
Szybka i wydajna produkcja CAM; do rekonstrukcji minimalnie inwazyjnych, właściwości materiału przypominające ząb.
|
to ceramika hybrydowa o strukturze podwójnej sieci, która łączy w sobie najlepsze cechy ceramiki i kompozytu.
Szybka i wydajna produkcja CAM; do rekonstrukcji minimalnie inwazyjnych, właściwości materiału przypominające ząb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kryteria estetyczne, funkcjonalne i biologiczne uzupełnień
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulpotomizowane pierwotne zęby trzonowe
-
Peter Medhat Youssef GergesRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Pośrednia czapka z miazgi | Pośrednie zakrywanie miazgi | Głębokie zmiany próchnicowe | Pośrednia obróbka miazgi | Głęboka zmiana próchnicowa | Kapturowanie Pulpy | Carious Molars | Pośrednia terapia miazgi | Molowe próchniceEgipt