Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescence Guided Focal Cortical Dysplasia Surgery (FLUOFOCODYS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Epilepsy is one of the most common neurological disorders, with one of the highest morbidity rates of all diseases. Despite the development of new anticonvulsant drugs, around a third of patients suffer from drug-resistant epilepsy (RPE). The onset of RPE can be lengthy, prolonging the period during which affected patients live with seizures that have a negative impact on their quality of life. Epilepsy surgery can be a curative treatment, and can enable anticonvulsant medication to be discontinued, optimizing quality of life and cognitive development. In addition, as it has been shown that the prolonged duration of epilepsy prior to surgery has an impact on the occurrence of postoperative seizures, early surgery is increasingly being considered. Focal cortical dysplasia (FCD) is the leading cause of focal lesional epilepsy and is generally drug-resistant. Good postoperative seizure results after surgical resection are strongly linked to complete resection of the dysplastic tissue. Consequently, accurate localization and precise delineation of FCD lesions are crucial during surgery. Currently, the extent of surgical resection is based primarily on preoperative examination, as the macroscopic appearance of dysplastic tissue does not differ from normal cortex. The various intraoperative techniques available to improve the quality of excision (neuronavigation, ultrasound, intraoperative MRI and intraoperative guidance by fluorescence microscopy) all have their limitations. In this context, new intraoperative tools are needed to help the neurosurgeon delineate lesions during surgery. Intraoperative fluorescence spectroscopy is used for surgical guidance of gliomas and other brain pathologies, and has demonstrated its ability to characterize pathological tissues. DCFs exhibit metabolic differences that can also be detected by 5-amino-levulinic acid (5-ALA)-induced protoporphyrin IX (PpIX) fluorescence intraoperatively. Indeed, in some patients who underwent surgery after a diagnosis of glioma, fluorescence was observed even though histological analysis classified the excised tissue as DCF. What's more, glioma and DCF share a common feature: the mitochondria of affected cells are deficient in complex IV. Cytochrome c oxidase (CCO) is largely involved in mitochondrial complex IV, and NAD is a central metabolite involved in redox reactions within cells. Both metabolites (CCO and NAD) can be visualized intraoperatively by optical and fluorescence spectroscopy.

FLUOFOCODYS is a prospective, non-comparative, single-center, human drug pilot clinical trial. 5 patients will be included.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary objective of FLUOFOCODYS study is to measure the fluorescence of biomarkers of focal epileptic lesions by intraoperative fluorescence spectroscopy.

The secondary objectives are as follows:

  1. To compare the measurement of FCD volume between multimodal high-resolution MRI (HRM) and standard MRI.
  2. To assess the concordance of FCD measurements between multimodal high-resolution MRI (HRM) and standard MRI.
  3. Evaluate the correlation between fluorescence spectroscopy and SpiderMass measurements on the collected tissue sample.
  4. Describe any adverse events that occurred after treatment up to the end of study participation.

The hypothesis of this project is that intraoperative fluorescence spectroscopy could robustly measure 5-ALA-induced protoporphyrin IX fluorescence in FCD and could ultimately aid FCD surgery. Thus, to understand intraoperative biomarker fluorescence spectroscopy in DCF, preoperative MRI and postoperative histology are crucial. This will enable MRI-informed intraoperative fluorescence spectroscopy. These comparative measurements will be completed with SpiderMass technology (metabo-lipidomic mass spectrometry). The effectiveness of intraoperative tools could therefore be assessed prior to surgery, which could have an impact on the therapeutic decision to proceed with surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc GUENOT
      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Aurélien BEURIAT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with drug resistant epilepsy, related to a type II FCD visible on MRI
  • Patient with surgical indication validated by the epileptic multi-disciplinary staff meeting
  • First FCD surgery
  • Signed written informed consent before any study specific intervention
  • Patient affiliated to the national health system or benefiting from it

Exclusion Criteria:

  • Patients weighing over 75kg
  • Patients requiring general anaesthesia for MRI at investigator discretion
  • Contra indication to MRI : obesity, claustrophobia, metallic object
  • Hypersensitivity to the active substance or to porphyrins
  • Acute or chronic porphyria
  • For woman of childbearing potential: Pregnancy or breastfeeding or patients who is not willing to comply with the contraceptive requirements during the study period
  • Inability to follow the procedures of the study
  • Simultaneous enrolment to another study which could influence the results of the current study
  • Patient under legal protection or deprived of liberty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-ALA (Gliolan)
Children and adults with drug resistant epilepsy, related to a probable FCD and with surgical indication validated by the epileptic multi-disciplinary staff meeting will receive the study treatment (5-ALA) orally at a dose of 20mg/kg
Lek: 5-ALA (Gliolan)
Patients will be given 5-ALA (20 mg per kilogram body weight) before the surgery, between 2 and 4 hours before anaesthesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentration of fluorescent compound (in mol/L) during the chirurgical intervention on the extracted tissue sample of FCD
Ramy czasowe: Day 0
Measure of biomarkers fluorescence of focal epileptic lesion by intraoperative fluorescence spectroscopy.
Day 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FCD volume in mm3 on standard MRI
Ramy czasowe: 60 days before Day 0 (=surgery)
Compare FCD volume between High Resolution-MultiModal-MRI and standard MRI.
60 days before Day 0 (=surgery)
FCD volume in mm3 on High Resolution MM- MRI
Ramy czasowe: Day 0 (=surgery)
Compare FCD volume between High Resolution-MultiModal-MRI and standard MRI.
Day 0 (=surgery)
Index kappa concordance of the volume in mm3 of focal cortical dysplasia measured by standard MRI
Ramy czasowe: 60 days before day 0
Evaluation of the concordance of FCD measurements between HR-MM-MRI and standard MRI
60 days before day 0
Index kappa concordance of the volume in mm3 of focal cortical dysplasia measured by HR MM-MRI
Ramy czasowe: Day 0
Evaluation of the concordance of FCD measurements between HR-MM-MRI and standard MRI
Day 0
Concentration measured by fluorescence spectroscopy on extracted tissue sample of FCD
Ramy czasowe: Day 0
Evaluation of correlation between fluorescence spectroscopy measurements and Spidermass measurements on extracted tissue sample of FCD.
Day 0
Relative concentration of molecular species measured by SpiderMass on extracted tissue sample of FCD
Ramy czasowe: Day 0
Evaluation of correlation between fluorescence spectroscopy measurements and Spidermass measurements on extracted tissue sample of FCD.
Day 0
Number of adverse events
Ramy czasowe: From the enrollment to day 1
Description of any Adverse Events that have occurred after the experimental treatment until end of study participation
From the enrollment to day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Aurélien BEURIAT, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0906
  • 2025-523608-64-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na 5-ALA (Gliolan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj