Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kierowana fluorescencją dla glejaków o niskim i wysokim stopniu złośliwości (BALANCE)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow 5-ALA Śródoperacyjna próba oceny konfokalnej

Glejaki są najczęstszym pierwotnym guzem mózgu, jednak ich skuteczne leczenie nadal stanowi wyzwanie. Coraz więcej dowodów sugeruje, że przeżywalność poprawia się wraz z większym usuwaniem guza, jednak możliwość całkowitego usunięcia może być trudna ze względu na naciekający charakter guza. Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest naturalnym związkiem, który przyjmowany przez pacjentów doustnie na 3 godziny przed zabiegiem chirurgicznym jest wybiórczo wychwytywany przez komórki glejaka i powoduje czerwono-różową fluorescencję (poświatę) w świetle niebieskim, co umożliwia nowotworowi marginesy widoczne w trakcie zabiegu. Chociaż związek ten jest stosowany jako standardowy środek pielęgnacyjny w Europie, nadal jest testowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Niedawne badanie kliniczne przeprowadzone w Niemczech wykazało jednak znaczną poprawę odsetka całkowitych resekcji niektórych guzów mózgu (65% vs. 34%).

Barrow 5-ALA Intraoperative Confocal Trial (BALANCE) będzie mierzyć wpływ 5-ALA na ilość usuwanych guzów glejaka. Aby zwiększyć użyteczność 5-ALA, do powiększenia mikroskopowej fluorescencji na brzegach guza zostanie użyty nowy specjalny mikroskop wyposażony w niebieskie światło. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​fluorescencja 5-ALA przy użyciu specjalnego mikroskopu podczas operacji znacznie zmniejszy ilość pozostawionego guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki są najczęstszym pierwotnym guzem mózgu, ale w Stanach Zjednoczonych wiążą się z całkowitym przeżyciem wynoszącym 12-14 miesięcy. Coraz więcej dowodów sugeruje, że przeżycie poprawia się wraz z większym zakresem resekcji, jednak osiągnięcie całkowitej resekcji radiologicznej jest trudne ze względu na naciekający charakter guza. Doustny kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA/Gliolan®) jest naturalnym związkiem, który po podaniu pacjentom w ciągu 3 godzin przed operacją jest selektywnie metabolizowany przez komórki glejaka i indukuje czerwono-różową fluorescencję w świetle niebieskim, co ułatwia śródoperacyjną identyfikację marginesów guza. Chociaż związek ten jest stosowany jako standardowy środek pielęgnacyjny w Europie, nadal jest badany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Niedawne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Niemczech wykazało znaczną poprawę odsetka całkowitych resekcji glejaków o wysokim stopniu złośliwości w porównaniu z konwencjonalną mikroneurochirurgią (65% vs. 34%) (Stummer i wsp., Lancet Oncology 2006).

Do badania zostaną włączeni pacjenci z przypuszczalnie nowo zdiagnozowanym glejakiem. Na podstawie oczekiwanego zakresu resekcji (mały vs. wysoki) zostaną oni podzieleni na dwie grupy – Grupa 1 (oczekiwany duży zakres resekcji) lub Grupa 2 (oczekiwany mały zakres resekcji). Po stratyfikacji pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przed operacją badany lek (5-ALA/Gliolan®) lub placebo (kwas askorbinowy). Osoby, które miały wcześniej tylko biopsję bez dalszego leczenia, będą kwalifikować się do randomizacji. Śródoperacyjnie pacjenci leczeni 5-ALA/Gliolan® zostaną poddani resekcji przy użyciu połączonej mikroskopii fluorescencyjnej i konfokalnej. Pacjenci otrzymujący placebo zostaną poddani resekcji za pomocą standardowej mikroskopii świetlnej. Po operacji pacjenci zostaną poddani badaniu MRI z kontrastem i bez w ciągu 48 godzin od operacji. Późniejsza analiza każdego pacjenta będzie obejmowała ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. objętości choroby resztkowej (VRD), poprzez objętościową ocenę ilościową guza przed i po zabiegu chirurgicznym przy użyciu wzmocnienia kontrastowego zależnego od T1 (glejaki wysokiego stopnia) lub hiperintensywności zależnej od T2 (glejaki niskiego stopnia). Podobnie zmierzony zostanie również zakres objętościowy resekcji. Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz skalę National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (zbierane na początku badania, 7-10 dni po operacji oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji).

Badanie Barrow 5-ALA Intraoperative Confocal (BALANCE) określi ilościowo wpływ 5-ALA/Gliolan® na zakres resekcji glejaka o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Aby zwiększyć skuteczność 5-ALA/Gliolan®, szczególnie w przypadku glejaków o niskim stopniu złośliwości, które fluoryzują mniej energicznie z powodu ich stosunkowo niższego metabolizmu komórkowego, do wzmocnienia mikroskopowej fluorescencji na brzegach guza zostanie wykorzystana śródoperacyjna mikroskopia konfokalna. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zarówno w przypadku glejaków o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości, fluorescencja 5-ALA/Gliolan® w połączeniu ze śródoperacyjną mikroskopią konfokalną znacznie obniży VRD.

Cele:

1. Określenie wpływu śródoperacyjnej mikroskopii fluorescencyjnej i konfokalnej na objętość choroby resztkowej po resekcji nowo rozpoznanego glejaka.

Cele cząstkowe:

  1. Ocena wykonalności i użyteczności połączenia fluorescencji śródoperacyjnej z mikroskopią konfokalną.
  2. Określenie wpływu tego połączonego podejścia na poprawę wolumetrycznego zakresu resekcji.
  3. Aby określić wpływ tego połączonego podejścia na poprawę całkowitego przeżycia i 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
        • Pod-śledczy:
          • Peter Nakaji, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Little, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • William White, MD
        • Pod-śledczy:
          • Randall Porter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taro Kaibara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Garrett, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Wanebo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steve Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie nowo zdiagnozowanego glejaka nadnamiotowego (uprzednia biopsja/bez leczenia uzupełniającego kwalifikuje się do randomizacji)
  • Wiek > 18 lat
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC > 3000, płytki krwi > 100 000)

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy podnamiotowe
  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny
  • Historia nadwrażliwości na światło, porfirii lub złuszczającego zapalenia skóry
  • Zaburzenia czynności wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowane jako AspAT, ALT, ALP, bilirubina > 2,5 x normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 µmol/L
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Niemożność poddania się badaniu MRI z kontrastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas 5-ALA/Gliolan®/5-aminolewulinowy
W ciągu 3 godzin przed operacją pacjent przyjmie doustnie [lub zostanie podany przez nosowo-żołądkowy (NG), ustno-żołądkowy (OG) lub przez sondę żołądkową (G-rurka)] kwas 5-ALA/Gliolan®/5-aminolewulinowy zmieszany ze sterylną wodą (20mg/kg)
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy (ALA)
Po uzyskaniu świadomej zgody, w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym pacjent przyjmie doustnie [lub zostanie podany przez sondę nosowo-żołądkową (NG), ustno-żołądkową (OG) lub sondę żołądkową (G-rurka)] albo (1) mieszaninę 5-ALA/Gliolan® ze sterylną wodą (20mg/kg)
Inne nazwy:
  • 5-ALA
  • Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
  • Gliolan®
Komparator placebo: Placebo - kwas askorbinowy
W ciągu 3 godzin przed operacją pacjent przyjmuje doustnie [lub podaje przez sondę nosowo-żołądkową (NG), ustno-żołądkową (OG) lub sondę żołądkową (G-rurka)] 1,5 Gm. placebo - kwas askorbinowy w 50 ml sterylnej wody.
Lek: Placebo - kwas askorbinowy
W ciągu 3 godzin przed operacją pacjent przyjmuje doustnie [lub podaje przez sondę nosowo-żołądkową (NG), ustno-żołądkową (OG) lub sondę żołądkową (G-rurka)] 1,5 Gm. placebo - kwas askorbinowy w 50 ml sterylnej wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętościowy zakres resekcji
Ramy czasowe: Zmiana w MRI od przedoperacyjnego do w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Analiza wolumetryczna obrazów T1-zależnych MRI z kontrastem (dla glejaków o niskim stopniu złośliwości) zostanie porównana z sekwencjami przedoperacyjnymi w celu obliczenia objętości choroby resztkowej. Ocena objętości guza przed i po zabiegu przekrojem po wycinku zostanie określona ilościowo poprzez kolejne pomiary obszaru guza na każdym wycinku, a następnie zintegrowanie połączonych pomiarów. Ta metodologia została wcześniej opisana (Sanai i in., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai i in., The New England Journal of Medicine, 2008)
Zmiana w MRI od przedoperacyjnego do w ciągu 48 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty zgonu oceniany do 48 miesięcy
Czas od randomizacji do daty zgonu oceniany do 48 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej daty progresji oceniany do 48 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej daty progresji oceniany do 48 miesięcy
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Zmiana wyniku od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego, 6, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Sanai, MD, St. Joseph's Hospital Medical Center, Phoenix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#10BN132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy (ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj