Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence Guided Focal Cortical Dysplasia Surgery (FLUOFOCODYS)

15. června 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Epilepsy is one of the most common neurological disorders, with one of the highest morbidity rates of all diseases. Despite the development of new anticonvulsant drugs, around a third of patients suffer from drug-resistant epilepsy (RPE). The onset of RPE can be lengthy, prolonging the period during which affected patients live with seizures that have a negative impact on their quality of life. Epilepsy surgery can be a curative treatment, and can enable anticonvulsant medication to be discontinued, optimizing quality of life and cognitive development. In addition, as it has been shown that the prolonged duration of epilepsy prior to surgery has an impact on the occurrence of postoperative seizures, early surgery is increasingly being considered. Focal cortical dysplasia (FCD) is the leading cause of focal lesional epilepsy and is generally drug-resistant. Good postoperative seizure results after surgical resection are strongly linked to complete resection of the dysplastic tissue. Consequently, accurate localization and precise delineation of FCD lesions are crucial during surgery. Currently, the extent of surgical resection is based primarily on preoperative examination, as the macroscopic appearance of dysplastic tissue does not differ from normal cortex. The various intraoperative techniques available to improve the quality of excision (neuronavigation, ultrasound, intraoperative MRI and intraoperative guidance by fluorescence microscopy) all have their limitations. In this context, new intraoperative tools are needed to help the neurosurgeon delineate lesions during surgery. Intraoperative fluorescence spectroscopy is used for surgical guidance of gliomas and other brain pathologies, and has demonstrated its ability to characterize pathological tissues. DCFs exhibit metabolic differences that can also be detected by 5-amino-levulinic acid (5-ALA)-induced protoporphyrin IX (PpIX) fluorescence intraoperatively. Indeed, in some patients who underwent surgery after a diagnosis of glioma, fluorescence was observed even though histological analysis classified the excised tissue as DCF. What's more, glioma and DCF share a common feature: the mitochondria of affected cells are deficient in complex IV. Cytochrome c oxidase (CCO) is largely involved in mitochondrial complex IV, and NAD is a central metabolite involved in redox reactions within cells. Both metabolites (CCO and NAD) can be visualized intraoperatively by optical and fluorescence spectroscopy.

FLUOFOCODYS is a prospective, non-comparative, single-center, human drug pilot clinical trial. 5 patients will be included.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary objective of FLUOFOCODYS study is to measure the fluorescence of biomarkers of focal epileptic lesions by intraoperative fluorescence spectroscopy.

The secondary objectives are as follows:

  1. To compare the measurement of FCD volume between multimodal high-resolution MRI (HRM) and standard MRI.
  2. To assess the concordance of FCD measurements between multimodal high-resolution MRI (HRM) and standard MRI.
  3. Evaluate the correlation between fluorescence spectroscopy and SpiderMass measurements on the collected tissue sample.
  4. Describe any adverse events that occurred after treatment up to the end of study participation.

The hypothesis of this project is that intraoperative fluorescence spectroscopy could robustly measure 5-ALA-induced protoporphyrin IX fluorescence in FCD and could ultimately aid FCD surgery. Thus, to understand intraoperative biomarker fluorescence spectroscopy in DCF, preoperative MRI and postoperative histology are crucial. This will enable MRI-informed intraoperative fluorescence spectroscopy. These comparative measurements will be completed with SpiderMass technology (metabo-lipidomic mass spectrometry). The effectiveness of intraoperative tools could therefore be assessed prior to surgery, which could have an impact on the therapeutic decision to proceed with surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc GUENOT
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Aurélien BEURIAT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with drug resistant epilepsy, related to a type II FCD visible on MRI
  • Patient with surgical indication validated by the epileptic multi-disciplinary staff meeting
  • First FCD surgery
  • Signed written informed consent before any study specific intervention
  • Patient affiliated to the national health system or benefiting from it

Exclusion Criteria:

  • Patients weighing over 75kg
  • Patients requiring general anaesthesia for MRI at investigator discretion
  • Contra indication to MRI : obesity, claustrophobia, metallic object
  • Hypersensitivity to the active substance or to porphyrins
  • Acute or chronic porphyria
  • For woman of childbearing potential: Pregnancy or breastfeeding or patients who is not willing to comply with the contraceptive requirements during the study period
  • Inability to follow the procedures of the study
  • Simultaneous enrolment to another study which could influence the results of the current study
  • Patient under legal protection or deprived of liberty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ALA (Gliolan)
Children and adults with drug resistant epilepsy, related to a probable FCD and with surgical indication validated by the epileptic multi-disciplinary staff meeting will receive the study treatment (5-ALA) orally at a dose of 20mg/kg
Lék: 5-ALA (Gliolan)
Patients will be given 5-ALA (20 mg per kilogram body weight) before the surgery, between 2 and 4 hours before anaesthesia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of fluorescent compound (in mol/L) during the chirurgical intervention on the extracted tissue sample of FCD
Časové okno: Day 0
Measure of biomarkers fluorescence of focal epileptic lesion by intraoperative fluorescence spectroscopy.
Day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FCD volume in mm3 on standard MRI
Časové okno: 60 days before Day 0 (=surgery)
Compare FCD volume between High Resolution-MultiModal-MRI and standard MRI.
60 days before Day 0 (=surgery)
FCD volume in mm3 on High Resolution MM- MRI
Časové okno: Day 0 (=surgery)
Compare FCD volume between High Resolution-MultiModal-MRI and standard MRI.
Day 0 (=surgery)
Index kappa concordance of the volume in mm3 of focal cortical dysplasia measured by standard MRI
Časové okno: 60 days before day 0
Evaluation of the concordance of FCD measurements between HR-MM-MRI and standard MRI
60 days before day 0
Index kappa concordance of the volume in mm3 of focal cortical dysplasia measured by HR MM-MRI
Časové okno: Day 0
Evaluation of the concordance of FCD measurements between HR-MM-MRI and standard MRI
Day 0
Concentration measured by fluorescence spectroscopy on extracted tissue sample of FCD
Časové okno: Day 0
Evaluation of correlation between fluorescence spectroscopy measurements and Spidermass measurements on extracted tissue sample of FCD.
Day 0
Relative concentration of molecular species measured by SpiderMass on extracted tissue sample of FCD
Časové okno: Day 0
Evaluation of correlation between fluorescence spectroscopy measurements and Spidermass measurements on extracted tissue sample of FCD.
Day 0
Number of adverse events
Časové okno: From the enrollment to day 1
Description of any Adverse Events that have occurred after the experimental treatment until end of study participation
From the enrollment to day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Aurélien BEURIAT, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0906
  • 2025-523608-64-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na 5-ALA (Gliolan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit