Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) Gliolan®: propozycja zwiększenia wykorzystania w procedurach neurochirurgicznych w glejakach o wysokim stopniu złośliwości

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z glejakami złośliwymi poddawanych zabiegom neurochirurgicznym przy użyciu terapii fotodynamicznej opartej na kwasie 5-aminolewulinowym (5-ALA)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie, które zapewni opisowe zrozumienie pacjentów z glejakami wysokiego stopnia w Ekwadorze. Głównym celem tego badania pilotażowego jest stworzenie podstaw do stworzenia wieloośrodkowego rejestru pacjentów z glejakami złośliwymi poddawanych zabiegom neurochirurgicznym z wykorzystaniem terapii fotodynamicznej opartej na kwasie 5-aminolewulinowym (5-ALA), który dostarczy wysokiej jakości rzeczywistych danych i służyć jako podstawa do zastosowania w przyszłych projektach i opracowywaniu polityk publicznych w średnim i długim okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakami wysokiego stopnia zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2021 w Instituto Oncológico Nacional dr Juan Tanca Marengo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat (w przypadkach pediatrycznych zostanie włączony do rady nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w celu podjęcia decyzji dotyczących postępowania terapeutycznego)
  • Pacjenci z podejrzeniem radiologicznym (wychwyt kontrastu) glejaka o wysokim stopniu złośliwości (stopień III-IV)
  • Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i resztkowym po operacji całkowitej całkowitej resekcji
  • Pacjenci z nawracającymi glejakami z kryteriami reoperacji, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię i chemioterapię
  • Pacjenci, u których dostępny był co najmniej jeden pooperacyjny rezonans magnetyczny (MRI) (do 28 dni po zabiegu i ściśle przed rozpoczęciem radioterapii)
  • Postępujące glejaki naciekowe o niskim stopniu złośliwości spełniające jedno z poniższych kryteriów:
  • Ogniska anaplastyczne z wychwytem kontrastu w MRI
  • Badanie spektroskopowe w obszarze podejrzanym o anaplastykę z wysokimi kryteriami złośliwości
  • Pozytywna cholina PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy rozciągające się w poprzek linii środkowej
  • Guz zwojów podstawy mózgu
  • Guz pnia mózgu
  • Wieloogniskowe glejaki
  • Podejrzenie glejaka niskiego stopnia bez ognisk anaplastycznych
  • Rozprzestrzenianie się neuronów (wyściółczak)
  • Stopień Karnofsky'ego mniejszy niż 60%
  • Niemowlęta lub kobiety w ciąży
  • Ostre lub przewlekłe rodzaje porfirii
  • Brak akceptacji chirurgii pod kontrolą fluorescencji
  • Niewydolność nerek potwierdzona oceną nefrologiczną
  • Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone oceną gastroenterologiczną
  • Ciężka choroba serca potwierdzona oceną kardiologiczną
  • Cukrzyca niewyrównana potwierdzona oceną endokrynologiczną
  • Znana alergia na jakikolwiek środek kontrastowy i/lub wcześniejsza historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny
  • Astma potwierdzona oceną pulmonologiczną
  • Stosowanie rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi glejakami wysokiego stopnia
Pacjenci z glejakami złośliwymi poddawani zabiegom neurochirurgicznym z wykorzystaniem terapii fotodynamicznej opartej na kwasie 5-aminolewulinowym (5-ALA)
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego w bezbarwnych szklanych fiolkach o pojemności 60 ml i jest podawany doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem. Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), co odpowiada 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Zalecana dawka to 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała. Jeden ml sporządzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, co odpowiada 30 mg 5-ALA HCl.
Inne nazwy:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedura: Chirurgia pod kontrolą fluorescencji z użyciem kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
Podczas chirurgicznej eksploracji glejaka neurochirurg podejmie próbę identyfikacji guza. Lokalizacja guza zostanie oceniona za pomocą mikroskopu z filtrem światła niebieskiego. Zostanie pobrana biopsja regionu fluorescencyjnego w celu potwierdzenia podtypu glejaka. Guz zostanie następnie maksymalnie wycięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Funkcja Disease-Free-Survival oblicza czas od leczenia do nawrotu choroby lub śmierci po poddaniu się zabiegowi sterowanemu fluorescencją z użyciem kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od zainicjowania do zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-Br (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Mózg).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz zawiera dodatkowy zestaw pytań specyficznych dla choroby, dotyczących nowotworów mózgu. Składa się z 46 pozycji, które odnoszą się do ogólnych zagadnień jakości życia i specyficznych dla lokalizacji guza. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
36 miesięcy
Średnia długość pobytu w szpitalu (ALOS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia długość pobytu w szpitalach jest często wykorzystywana jako wskaźnik efektywności. ALOS odnosi się do średniej liczby dni, które pacjenci spędzają w szpitalu po operacji. Oblicza się go dzieląc liczbę łóżek przez liczbę wypisów po zabiegu. Średnia długość pobytu waha się od 1 dnia do 4,5 dnia. Dłuższe niż przeciętne pobyty są zwykle objawem słabej komunikacji, jakości opieki i skuteczności leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISOLGYE20230023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) Gliolan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj