Stosowanie suplementu diety 5-ALA i jego związek ze snem i nastrojem

Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) to suplement diety i naturalnie występujący aminokwas. Jest to naturalny aminokwas delta; jako aminokwas niealfa nie wchodzi w skład białek. 5-ALA jest syntetyzowany w mitochondriach i jest pierwszym związkiem na szlaku syntezy profiryn, szlaku prowadzącym do hemu u ssaków i chlorofilu u roślin. 5-ALA jest powiązany z informacją genetyczną, strukturą i metabolizmem oraz konwersją energii.

5-ALA można znaleźć w wielu popularnych produktach spożywczych, takich jak szpinak, pomidory, grzyby shitake, ziemniaki, kalmary, mielona wołowina, wino i sos sojowy. Normalne spożycie z pożywienia zawierającego 5-ALA wynosi 1-2 mg/dzień. 5-ALA jest syntetyzowany przez organizm w ilości 600 mg/dzień.

Dane potwierdziły hipotezę, że suplementacja 5-ALA może być związana z poprawą snu, nastroju i zdolności radzenia sobie. Niniejsze badanie będzie dalej badać ten potencjalny związek.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika to łącznie 10 tygodni, które obejmują 4 oddzielne spotkania, oddalone od siebie o 3-4 tygodnie. Uczestnicy grupy interwencyjnej zaczną przyjmować jedną kapsułkę 50 mg dziennie doustnie. 5-ALA przez okres 6 tygodni, a grupa kontrolna otrzyma placebo o podobnej wielkości i kolorze.

Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik przechodzi dokładny proces przesiewowy, w tym badania laboratoryjne (CBC i ferrytyna). Po przyjęciu do badania codzienne kapsułki są uruchamiane, a dzienniczek jest wypełniany przez każdego uczestnika w domu każdego dnia i przynosiny na każdą wizytę do przeglądu. Podane są instrukcje dotyczące rejestrowania wzorców i zmian dotyczących snu, nastroju lub zdolności radzenia sobie. Po 6 tygodniach uczestnik otrzymuje polecenie zaprzestania codziennego przyjmowania kapsułek, ale kontynuowania codziennych zapisów w dzienniku. Są również zaplanowane na jedno ostateczne spotkanie w 10 tygodniu. Podczas każdej z 4 wizyt w okresie 10 tygodni pracownicy służby zdrowia przeprowadzają oceny, przeglądają/rejestrują kwestionariusze i dzienniczki oraz uzyskuje się pomiary antropometryczne.

Produkt użyty w tym dochodzeniu zawiera 3 składniki:

• Fosforan kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA).
• Cytrynian sodu żelazawy (SFC)
• Skrobia kukurydziana jako wypełniacz.

Kapsułki i zawartość 5-ALA są wolne od GMO, BSE i alkoholu. Testowane produkty są wytwarzane w warunkach GMP żywności. Dostępny jest certyfikat analizy.

Zmienne monitorowane w ramach ewaluacji zostaną ocenione poprzez porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną. Testy t dla dwóch próbek zostaną wykorzystane do oceny istotności statystycznej podczas badania początkowego i kontrolnego. Dane wyjściowe zostaną podsumowane jako średnie i odchylenia standardowe z różnicami między randomizowanymi grupami testowanymi pod kątem istotności za pomocą testów t i testów chi-kwadrat. Aby zmierzyć możliwe różnice w szybkości zmian wyników snu i nastroju w okresie obserwacji między leczeniem 5-ALA a grupą kontrolną, dodatkowe analizy pozwolą oszacować różnice w nachyleniach przy użyciu modeli regresji liniowej. Mieszane modele liniowe będą pasować przy użyciu procedury mieszanej proc w SAS 9.2. Modele regresji będą zawierać zmienną wskaźnikową identyfikującą grupy leczone, zmienną określającą tygodnie obserwacji oraz warunki interakcji między zmiennymi wskaźnikowymi a czasem obserwacji. Wyniki zostaną podsumowane jako różnica w nachyleniach porównujących grupy interwencyjne z grupą kontrolną. Wyniki zostaną również przedstawione graficznie, aby zilustrować oszacowane różnice w nachyleniach dla badanych grup. Wszystkie istotne testy będą dwustronne.