Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nad chlorowodorkiem kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) w resekcji złośliwych glejaków pod kontrolą fluorescencji

20 maja 2016 zaktualizowane przez: medac GmbH

Badanie I/II fazy klinicznej nad chlorowodorkiem kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) w resekcji złośliwych glejaków pod kontrolą fluorescencji

To badanie ma na celu wykrycie zależności dawka-skuteczność między wybranymi poziomami dawek MC506/1 a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologiczne podejrzenie złośliwego glejaka z wyraźnymi pierścieniowatymi lub girlandowymi strukturami guza wzmacniającymi środek kontrastowy i obszarem rdzenia o zmniejszonej intensywności w MRI (martwica guza)
  • Wskazania do chirurgicznej resekcji guza
  • Pierwsza operacja guza, brak innego leczenia wstępnego specyficznego dla guza
  • Skala wydajności Karnofsky'ego 70%
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Porfiria, nadwrażliwość na porfiryny

  • Niewydolność nerek:

    • Kreatynina > 2,0 mg/dl

  • Niewydolność wątroby:

    • Bilirubina > 3 mg/dl
    • Szybki test < 60%
    • GT > 100 jedn./l
  • Inne znane nowotwory złośliwe (z wyjątkiem basalioma)

Kobiety:

  • Istniejąca/planowana ciąża (należy sprawdzić testem ciążowym, jeśli jest w wieku rozrodczym)/laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja (tabletki regulujące cykl hormonalny lub prezerwatywa)

Mężczyźni:

  • Nieodpowiednia antykoncepcja (prezerwatywa)
  • Otępienie lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie terapii i tym samym uniemożliwiający pisemną zgodę
  • Jednoczesny udział lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poziom dawki 1
0,2 mg/kg
Biologiczny: Gliolan
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
Aktywny komparator: Poziom dawki 2
2,0 mg/kg
Biologiczny: Gliolan
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
Aktywny komparator: Poziom dawki 3
20 mg/kg
Biologiczny: Gliolan
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zależności dawka-skuteczność pomiędzy poziomami dawek a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza (świeżo rozpoznanego glejaka złośliwego).
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin
Po zakończeniu resekcji, globalny zasięg fluorescencji w rdzeniu guza zostanie oceniony przez pierwszego i drugiego chirurga. Oszacuje się, czy ok. 0/3, 1/3, 2/3 lub 3/3 rdzenia guza identyfikowane przy użyciu standardowego białego światła operacyjnego było fluorescencyjne (niezależnie od jakości fluorescencji). Ogólna jakość fluorescencji tkanki indukowanej przez Gliolan w rdzeniu guza zostanie zarejestrowana jako silna, słaba lub brak. W celu obiektywnej kontroli subiektywnej oceny jakości fluorescencji wybrane obszary zostaną zmierzone spektrometrycznie.
W ciągu 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Współpracownicy

IKP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-ALS.8-I/GLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gliolan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj