Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ALA w trądziku pospolitym

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ALA w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ALA stosowanego z terapią fotodynamiczną w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat;
  2. trądzik pospolity twarzy III-IV stopnia według Pillsbury International Improvement Scale;
  3. Wszystkie pacjentki twierdziły, że przyjmowały skuteczną antykoncepcję od 14 dni przed do 1 miesiąca po zakończeniu badania (wśród pacjentek, które stosowały antykoncepcję dwa tygodnie przed badaniem, dawka leku powinna pozostać taka sama przez cały czas trwania badania) i miały brak planu płodności lub dawstwa nasienia/komórki jajowej;
  4. Podpisano świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorych na nowotwory złośliwe, serca, układu hormonalnego, krwi, wątroby, odporności, metabolizmu, układu moczowego, płuc, układu nerwowego, reumatyzmu/stawów, psychologii i chorób nerek;
  2. Wyraźnie nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  3. Cierpienie na choroby alergiczne; podejrzewa się lub wiadomo, że ma porfirię; uczulony na badane leki i / lub porfirynę; uczulony na światło widzialne; konstytucja alergiczna (uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki);
  4. Pacjenci z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik zawodowy lub trądzik spowodowany przez kortykosteroidy;
  5. Powikłane innymi oczywistymi chorobami skóry twarzy, takimi jak aktyniczne zapalenie skóry, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, egzema, guzy skóry itp.;
  6. Inne choroby, które mogą znacząco wpłynąć na ocenę skuteczności;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  8. Ekspozycja na ogólnoustrojowe retinoidy 2 miesiące przed badaniem (acytretyna przez 6 miesięcy);
  9. Narażony na ogólnoustrojowe antybiotyki, glikokortykosteroidy, spironolakton i inne leki stosowane w leczeniu trądziku 4 tygodnie przed badaniem; fizjoterapia w leczeniu trądziku;
  10. Ekspozycja na miejscowe retinoidy na twarzy 4 tygodnie przed badaniem lub miejscowe antybiotyki, glikokortykosteroidy i inne miejscowe leczenie 2 tygodnie przed badaniem;
  11. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem;
  12. Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALA 2,5% 0,5 godz
Miejscowe stosowanie 2,5% ALA przez 0,5 godziny
Lek: ALA 2,5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 2,5% 1,5 godz
Miejscowe stosowanie 2,5% ALA przez 1,5 godziny
Lek: ALA 2,5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 2,5% 3 godz
Miejscowe stosowanie 2,5% ALA przez 3 godziny
Lek: ALA 2,5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 5% 0,5 godz
Miejscowe stosowanie 5% ALA przez 0,5 godziny
Lek: ALA 5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 5% 1,5 godz
Miejscowe stosowanie 5% ALA przez 1,5 godziny
Lek: ALA 5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 5% 3 godz
Miejscowe stosowanie 5% ALA przez 3 godziny
Lek: ALA 5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 10% 0,5 godz
Miejscowe stosowanie 10% ALA przez 0,5 godziny
Lek: ALA 10%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 10% 1,5 godz
Miejscowe stosowanie 10% ALA przez 1,5 godziny
Lek: ALA 10%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 10% 3 godz
Miejscowe stosowanie 10% ALA przez 3 godziny
Lek: ALA 10%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnych wyników w globalnej ocenie badacza (IGA) (8 tyg.)
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek osób z oceną wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 stopnie w skali IGA
8 tygodni po ostatnim zabiegu
Procent zmian od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim zabiegu
8 tygodni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych, miejscowych reakcji skórnych
do 8 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany liczby zmian zapalnych i niezapalnych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik pomyślnych wyników w globalnej ocenie badacza (IGA) (4 tyg.)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odsetek osób z oceną wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 stopnie w skali IGA
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odsetek poprawy nasilenia trądziku oceniany za pomocą Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana jakości życia badanych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana jakości życia zostanie oceniona na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla trądziku, który pacjenci będą wypełniać przed i 4/8 tygodni po ostatnim zabiegu
4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F0014-ALA-201809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na ALA 2,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj