Całkowite usuwanie złośliwych guzów mózgu za pomocą chirurgii pod kontrolą fluorescencji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowany klinicznie pierwotny guz mózgu, dla którego resekcja jest klinicznie wskazana. Osoby z podejrzeniem nowo zdiagnozowanych lub nawracających glejaków złośliwych zostaną uznane za kwalifikujące się do badania. Przewidywany obraz histologiczny podczas resekcji powinien obejmować: gwiaździaka anaplastycznego (10002224), wyściółczaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego, złośliwego gwiaździaka BNO (10003572), glejaka wielopostaciowego (10018336), glejaka wielopostaciowego (10018337) lub glejaka mięsaka (10018340).
• Wcześniejsza terapia nie jest brana pod uwagę przy wpisywaniu do protokołu.
• Wiek 18-80 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Oczekiwana długość życia nie jest brana pod uwagę przy wpisie do protokołu.

• Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita poniżej górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina poniżej górnej granicy normy OR
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m² dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Wpływ kwasu aminolewulinowego (ALA) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed operacją zostanie wykonany test ciążowy. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Guzy linii środkowej, zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu lub obejmujące je, jak oceniono za pomocą MRI.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych terapii eksperymentalnych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu aminolewulinowego (ALA). Pacjenci powinni powstrzymać się od stosowania innych substancji potencjalnie fototoksycznych (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny) przez 72 godziny.
• Osobista lub rodzinna historia porfirii.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ kwas aminolewulinowy (ALA) ma nieznane działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki kwasem aminolewulinowym (ALA), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kwasem aminolewulinowym (ALA).
• Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania.
• Wcześniejsza historia perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia uchyłków i / lub choroby wrzodowej.
• Włączenie kobiet i mniejszości: do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich grup etnicznych.