Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie antidotum o szerokim spektrum działania: Varespladib IV do doustnej próby ukąszenia węża (BRAVIO) (BRAVIO)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ophirex, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnego warespladybu, a następnie doustnego warespladibu jako uzupełnienie standardowej opieki u osób ukąszonych przez jadowite węże

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ciągłego wlewu (CRI) varespladibu dożylnego, a następnie przejścia na doustną postać dawkowania, varespladibu metylowego , równolegle z SOC, u uczestników ukąszonych przez jadowite węże.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego varespladibu, a następnie doustnego varespladibu, jednocześnie ze standardową opieką (SOC), u uczestników ukąszonych przez jadowite węże .

Około 110 kwalifikujących się uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny varespladib lub placebo (oprócz SOC)

Randomizacja zostanie podzielona na straty według obecności lub braku neurotoksyczności (podpunktacja SSS dla układu nerwowego 0-1 lub ≥ 2) na początku badania oraz na podstawie podania antytoksyny przed badaniem przesiewowym, co daje w sumie 4 warstwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Arizona Poison & Drug Information Center
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Rosamond, California, Stany Zjednoczone, 93560
        • Antelope Valley Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Emergency Medicine, University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat z ukąszeniem jadowitego węża.
  2. Zdarzenie indeksowe (ukąszenie węża) musi być objawowe, a początek objawów musi wystąpić w ciągu 10 godzin od oceny kwalifikowalności.

  3. Uczestnicy muszą spełniać jedną z dwóch kategorii kryteriów włączenia:

    1. Kategoria 1: Uczestnik nie przyjął jeszcze pierwszej dawki antytoksyny:

      Wynik włączenia SSS* ≥2 w jednym systemie i ≥1 w innym systemie (2+1) LUB ≥3 w co najmniej jednym systemie.

      LUB

    2. Kategoria 2: Uczestnik przyjął początkową dawkę antytoksyny:

    Wynik włączenia SSS* ≥2 w jednym systemie i ≥1 w innym systemie (2+1) LUB ≥3 w co najmniej jednym systemie ORAZ wynik CGI-I ≥5 (tj. minimalnie gorszy, znacznie gorszy lub bardzo gorszy ).

  4. Jest chętny (lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny) do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ma historię lub podejrzewa się, że ma CVA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe dowolnego rodzaju, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub ciężkie nadciśnienie płucne.
  2. Znana historia dziedzicznych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  3. Czy podczas wizyty przesiewowej stosuje następujące antykoagulanty: warfarynę/kumadynę, argatroban, bilwalirudynę, lepirudynę, apiksaban, dabigatran, klopidogrel, prasugrel, tyklodypinę lub inny antykoagulant niewymieniony w wykazie lub stosował heparynę, enoksaparynę, fondaparynuks lub inny niski heparyny o masie cząsteczkowej lub jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
  4. Ma historię przewlekłych chorób wątroby, takich jak przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby związana z alkoholem, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, hemochromatoza, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  5. Zgłasza lub ma rozpoznaną wcześniejszą niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek.
  6. Ma znaną alergię lub znaczącą reakcję niepożądaną na varespladib lub varespladib metylowy.
  7. Badacz uważa, że ​​nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu ze względów geograficznych, zaburzeń psychicznych lub innych problemów związanych ze zgodnością.
  8. Jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 14 dni po pierwszym leczeniu lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varespladib postać dożylna (IV) + Varespladib tabletka doustna (LY315920) + SOC
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) warespladibu w dawce 0,45 miligrama na kilogram na godzinę (mg/kg/godz.) przez sześć godzin. Ta infuzja będzie kontynuowana do momentu, gdy uczestnik spełni kliniczne kryteria przejścia na lek doustny. -Jeśli kryteria zostaną spełnione, zostanie zmieniony na varespladib metylowy (dawka początkowa 500 mg), a następnie kontynuowane doustne dawkowanie co 12 godzin (raz na 12 godzin) 250 mg przez pozostałą część okresu badania. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przejścia na lek doustny, będą nadal otrzymywać wlew dożylny w dawce 0,45 mg/kg/h (wraz z SOC) i oceniani dwa razy dziennie, aż spełnią kryteria przejścia na lek doustny.
Lek: Varespladib postać dożylna
Jest to liofilizowany lek zawarty w fiolkach po 100 mg, który należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań (WFI), a następnie rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • LY315920
Lek: varespladib-metyl- postać doustna
Varespladib-methyl (LY333013) to owalna, biała tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 250 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • LY333013
Aktywny komparator: Placebo Dożylnie (IV) + Placebo Doustnie + SOC
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) placebo dopasowanego do varespladibu przez sześć godzin. Ta infuzja będzie kontynuowana, dopóki uczestnik nie spełni kryteriów klinicznych przejścia na lek doustny. Jeśli kryteria zostaną spełnione, zostaną przeniesieni na doustne placebo, a następnie kontynuowane doustne dawkowanie przez pozostałą część okresu badania. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przejścia na lek doustny, będą nadal otrzymywać wlew dożylny (wraz z SOC) i oceniani dwa razy dziennie, dopóki nie spełnią kryteriów przejścia na lek doustny.
Lek: Forma dożylna placebo
Dożylnym placebo będzie sól fizjologiczna (0,9%). Zaślepienie zostanie zapewnione poprzez przykrycie torby zawierającej badany produkt nieprzezroczystymi osłonami.
Lek: Placebo – forma doustna
Doustne placebo jest dostarczane w postaci białej owalnej tabletki powlekanej o wyglądzie zbliżonym do tabletki LY333013 250 mg i zawiera podzbiór substancji pomocniczych obecnych w aktywnej postaci tabletki: laktozę jednowodną, ​​celulozę mikrokrystaliczną i stearynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku osób ukąszonych przez żmije: Powierzchnia pod krzywą (AUC) skróconej oceny ciężkości ukąszenia węża
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14

W przypadku pacjentów ukąszonych przez żmije: Powierzchnia pod krzywą (AUC) skróconej skali ciężkości ukąszenia węża (SSS), składającej się z miejscowej oceny ran, wyników hematologicznych i neurologicznych od wartości początkowej (przed dawkowaniem) do dnia 14.

Niezależne wartości p pacjentów ukąszonych przez elapidy i osobników ukąszonych przez żmije zostaną przeanalizowane przy użyciu połączonego testu prawdopodobieństwa Fishera w celu uzyskania pojedynczej globalnej wartości p do testowania pierwszorzędowego punktu końcowego.

Skala ciężkości ukąszeń węży to narzędzie służące do pomiaru ciężkości zatrucia, wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Wartość podstawowa do dnia 14
Dla pacjentów ukąszonych przez elapidy: Czas do całkowitego powrotu do zdrowia po uniesieniu głowy określony przez 5-sekundowe uniesienie głowy trwające 5 sekund.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
Niezależne wartości p pacjentów ukąszonych przez elapidy i osobników ukąszonych przez żmije zostaną przeanalizowane przy użyciu połączonego testu prawdopodobieństwa Fishera w celu uzyskania pojedynczej globalnej wartości p do testowania pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość podstawowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na antytoksynę, mierzone liczbą fiolek z antytoksyną podaną pacjentowi, od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Pole pod krzywą złożonego wyniku SSS dotyczącego płuc, układu sercowo-naczyniowego, ran miejscowych, hematologii, nerek i układu nerwowego od wartości początkowej do dnia 7, wśród pacjentów randomizowanych w ciągu 5 godzin od ukąszenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
SSS to narzędzie opracowane do pomiaru nasilenia ukąszenia węża. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 3 lub 4 (w zależności od kategorii ciała), a wyższy wynik wskazuje na gorsze oznaki lub objawy.
Wartość bazowa do dnia 7
Całkowity powrót do zdrowia w skali nasilenia ukąszenia węża (SSS) od wartości początkowej do 28. dnia.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Całkowity powrót do zdrowia w skali ciężkości ukąszenia węża (SSS), zdefiniowany jako złożony wynik 0 dla skrawków SSS dotyczących płuc, układu sercowo-naczyniowego, rany miejscowej, hematologii, nerek i układu nerwowego w SSS w dniu 28. SSS to narzędzie opracowane do pomiaru nasilenia ukąszenia węża. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 3 lub 4 (w zależności od kategorii ciała), a wyższy wynik wskazuje na gorsze oznaki lub objawy.
Wartość podstawowa do dnia 28
Czas hospitalizacji od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
Wynik w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS) w dniu 3 i 7.
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS) to krótki kwestionariusz w formie wywiadu, który służy do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej i wszelkich zmian w wykonywaniu czynności. Pacjent wykonuje 3 czynności. Następnie pacjent ocenia każdą pozycję na 11-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza „niezdolność do wykonywania czynności”, a 10 „zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem”. Zakres możliwych wyników pojedynczej aktywności wynosi od 0 do 10, a zakres możliwego całkowitego wyniku wynosi od 0 do 10 (0 nie jest w stanie wykonać, a 10 wykonuje jak przed urazem/chorobą).
Dzień 3 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophirex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPX-PR-03
  • FD-R-7839 (Inny numer grantu/finansowania: FDA-OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varespladib postać dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj