Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej Clareon® (IOL)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne soczewki IOL Clareon®

Celem tego badania jest porównanie ostrości wzroku i wyników działań niepożądanych soczewek wewnątrzgałkowych Clareon (IOL) z historycznymi wskaźnikami punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności (SPE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, pacjentom wszczepiono jednostronnie (w jednym oku) soczewkę Clareon IOL. Pacjenci uczestniczyli w 7 wizytach badawczych w okresie około 13 miesięcy, w tym 1 przedoperacyjnej wizycie przesiewowej (Wizyta 0), 1 wizycie operacyjnej (Wizyta 00) i 5 wizytach pooperacyjnych (Wizyty 1-5). Obliczenia dnia wizyty dla wizyt 1-5 opierały się na dniu operacji (wizyta 00). Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zebrano podczas wizyty końcowej (12. miesiąc). Niektóre miejsca/podmioty uczestniczyły w badaniu podrzędnym dotyczącym stabilności rotacyjnej. W przypadku oka niebędącego przedmiotem badania badacz postępował zgodnie ze standardami postępowania w zakresie obserwacji, operacji i wyboru soczewek wewnątrzgałkowych (w stosownych przypadkach). W oku niebędącym przedmiotem badania (oku współtowarzyszącym) nie wszczepiono soczewki IOL Clareon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54914
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Planowana rutynowa operacja zaćmy w co najmniej jednym oku;
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie;
  • Chęć i możliwość podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek choroba lub patologia, inna niż zaćma, która może zmniejszyć potencjalną pooperacyjną najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali (BCDVA) do poziomu gorszego niż 0,30 logMAR;
  • przebyta operacja rogówki;
  • Różyczka lub traumatyczna zaćma;
  • Uraz oka, wcześniejsza operacja refrakcyjna;
  • Bieżące lub niedawne stosowanie niektórych leków zgodnie z protokołem;
  • Każdy inny stan oczny lub ogólnoustrojowy, który w opinii badacza powinien wykluczyć badanego z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon IOL
Clareon asferyczna hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa soczewka IOL wszczepiona do jednego oka podczas rutynowej operacji usunięcia zaćmy przez małe nacięcie
Urządzenie: Clareon asferyczna hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa soczewka IOL
Pochłaniająca promieniowanie ultrafioletowe i filtrująca światło niebieskie soczewka IOL, składająca się ze składanego i elastycznego materiału akrylowego o wysokim współczynniku załamania światła. IOL to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowicie wszczepionymi implantami, którzy uzyskali najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali (BCDVA) jednoocznego na poziomie 0,3 logMAR lub lepszym w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pooperacyjny)
Ostrość wzroku (VA) badanego oka oceniono z najlepszą korekcją refrakcji w miejscu, w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z odległości 4 metrów za pomocą wykresów literowych Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Jak określono wcześniej w protokole, odsetek pacjentów z jednoocznym BCDVA równym 0,3 logMAR lub wyższym w 12. miesiącu porównano z historycznym odsetkiem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i działania (SPE) podanym w normie EN ISO 11979-7:2014. Wyższy odsetek wskazuje na dobre wyniki w zakresie ostrości wzroku, przy czym większość badanych osiąga 0,3 logMAR lub więcej.
Miesiąc 12 (pooperacyjny)
Odsetek pacjentów w najlepszym przypadku, którzy uzyskali jednooczną BCDVA 0,3 logMAR lub lepszą w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pooperacyjny)
Ostrość wzroku (VA) badanego oka oceniono z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu w warunkach fotopowych z odległości 4 metrów, stosując wykresy literowe badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Jak określono wcześniej w protokole, odsetek pacjentów z jednoocznym BCDVA równym 0,3 logMAR lub wyższym w 12. miesiącu porównano z historycznym odsetkiem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i działania (SPE) podanym w normie EN ISO 11979-7:2014. Wyższy odsetek wskazuje na dobre wyniki w zakresie ostrości wzroku, przy czym większość badanych osiąga 0,3 logMAR lub więcej.
Miesiąc 12 (pooperacyjny)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (ocznymi i nieocznymi, poważnymi i niegroźnymi), w tym wtórnymi interwencjami chirurgicznymi (ZMO) — badanie oka
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacyjny), do miesiąca 12 (pooperacyjny)
Zdarzenia niepożądane (AE) uzyskano dzięki zamówionym i spontanicznym komentarzom osób badanych oraz obserwacjom badacza. W protokole nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Dzień 0 (operacyjny), do miesiąca 12 (pooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna rotacja soczewki IOL
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacyjny), Miesiąc 6 (pooperacyjny)
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między osią orientacji soczewki IOL w dniu zabiegu a 6. miesiącem. Rotacja soczewki IOL i zmierzono za pomocą fotografii z lampą szczelinową. W protokole nie określono z góry żadnego testowania hipotez. Niższa liczba wskazuje na minimalną rotację IOL po 6 miesiącach.
Dzień 0 (operacyjny), Miesiąc 6 (pooperacyjny)
Średnie bezwzględne nieprawidłowe umieszczenie soczewki IOL
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacyjny)
Niewłaściwe położenie soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między zamierzoną osią umieszczenia a rzeczywistą osią orientacji soczewki IOL w dniu operacji. Niewłaściwe umieszczenie soczewki IOL mierzono za pomocą fotografii w lampie szczelinowej. W protokole nie określono z góry żadnego testowania hipotez. Niższa liczba wskazuje na minimalne przemieszczenie IOL.
Dzień 0 (operacyjny)
Średnia bezwzględna niewspółosiowość IOL
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacyjny), Miesiąc 6 (pooperacyjny)
Niewspółosiowość IOL została zdefiniowana jako suma nieprawidłowego umieszczenia IOL i rotacji IOL w miesiącu 6. W protokole nie określono z góry żadnego testowania hipotez. Niższa liczba wskazuje na minimalne przesunięcie IOL po 6 miesiącach.
Dzień 0 (operacyjny), Miesiąc 6 (pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILJ466-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Clareon asferyczna hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj