Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, zamaskowane przez podmiot i wizję, wieloośrodkowe badanie porównujące dwustronne Clareon Panoptix, dwustronne Clareon Panoptix Pro i mieszane implantację soczewki wewnątrzgałkowej Pro/Vivity u pacjentów z zaćmą u osób

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podmiotowe i masawcze z dwoma etapami, z etapem 1 jako trzyarniowy początkowy okres rejestracji, a następnie etap 2 jako badanie udoskonalone na podstawie danych etapu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaćmą dorosłych w wieku 40 lat i starszych zaplanowanych na operację zaćmy związaną z wiekiem w obu oczach.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody zatwierdzonej przez komitet ds. Etyki.
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach w badaniu wymaganych przez protokół.
  • Pooperacyjna potencjalna ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku, zgodnie z określonym przez badacz.
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki, który można skorygować z T3 lub T4 Toric IOL lub z sferycznym IOL i LRI lub AKS, co powoduje przewidywany astygmatyzm pooperacyjny o mniej niż 0,5 diopterów (D).
  • Zdolność do zrozumienia i kompletnych kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmienie piersią.
  • Warunki oka, które mogą zakłócić wyniki badań, w tym umiarkowana do ciężkiej patologii rogówki, nieregularny astygmatyzm, umiarkowane do ciężkiego suchego oka, istniejące choroby siatkówki, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej lub retinopatia cukrzycowa.
  • Wszelkie formy potwierdzonego bariakomatycznego uszkodzenia (tj. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie jaskra).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które mogło zakłócać wyniki.
  • Warunki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub wizualne (np. Niekontrolowana cukrzyca, niektóre zaburzenia autoimmunologiczne).
  • Pacjenci z oczopląsem, strabismus, rozluźnieniem strefowym lub dehisce i pseudoexfoliation.
  • Wcześniejsza operacja oka (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy w oku).
  • Uczestnicy pragnący monowizji.
  • Wszelkie aktywne zakażenie lub zapalenie oka (z wyjątkiem rutynowego zapalenia pooperacyjnego w oku)
  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zaburzyć zdolność do przestrzegania procedur badawczych lub zapewnić dokładne samooceny.
  • RMS Całkowite aberracje wyższego rzędu (HOA)> 0,70 µm lub śpiączki> 0,40 µm, mierzone za pomocą tomografii lub topografii ze ustawieniem źrenicy 4 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwustronna implantacja Clareon Panoptix IOL
Urządzenie: Clareon Panoptix
Dwustronna implantacja Clareon Panoptix IOL
Eksperymentalny: Dwustronna implantacja Clareon Panoptix Pro IOL
Lek: Clareon Panoptix Pro
Dwustronna implantacja Clareon Panoptix Pro IOL
Eksperymentalny: Clareon Panoptix Pro w niedominującym oku i Vivity w oku dominującym
Lek: Mieszaj i-mecz panoptix/vivity
Clareon Panoptix Pro w niedominującym oku i Vivity w oku dominującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotopowy CDVA obuoczny (skorygowana ostrość wzroku odległości)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowy DCIVA lornetki (skorygowana odległość pośrednia ostrość wzroku) i DCNVA (odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Lornetki fotopijnej nieskorygowanej ostrości wzroku w odległości (UDVA), pośrednie (UIVA) i blisko (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoczkowa fotopowa czułość kontrastowa małej litery przy 66 cm i 100 cm z refrakcyjną korektą odległości (linia 20/32)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoletokularne mezopowe ostrość wzroku o wysokiej odległości kontrastowej w odległości (CDVA), pośrednie (DCIVA) i bliskie (DCNVA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Obuoczna fotopowa krzywa defocus skorygowana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uzyskane przez zmianę wergencji bodźca od -3,0 d do +1,0 d w krokach 0,5 d z najlepszą korektą widzenia odległości.
3 miesiące po operacji
Jednooczne fotopowe odległość skorygowane o krzywe defocus
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uzyskane przez zmianę wergencji bodźca od -3,0 d do +1,0 d w krokach 0,5 d z najlepszą korektą widzenia odległości.
3 miesiące po operacji
Binoletokularne mezopijne odległość w czułości kontrastu z blaskiem i bez (1,5, 3, 6 i 12 CPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wyniki refrakcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Średnie resztkowe manifestowanie sferyczny równoważny (MRSE) i resztkowy astygmatyzm.
3 miesiące po operacji
Rozmiar ucznia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych.
3 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariusza dotyczących zakłóceń wizualnych (Quvid)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariusza dotyczącej satysfakcji IOL (IOLSAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95474481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Clareon Panoptix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj