Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, zamaskowane przez podmiot i wizję, wieloośrodkowe badanie porównujące dwustronne Clareon Panoptix, dwustronne Clareon Panoptix Pro i mieszane implantację soczewki wewnątrzgałkowej Pro/Vivity u pacjentów z zaćmą u osób

29 września 2026 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center

Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
  • Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
  • Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
  • Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
  • Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
  • Ability to understand and complete questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
  • Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
  • Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
  • Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
  • Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
  • Participants desiring monovision.
  • Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
  • Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
  • RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwustronna implantacja Clareon Panoptix IOL
Urządzenie: Clareon PanOptix

Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation
Eksperymentalny: Dwustronna implantacja Clareon Panoptix Pro IOL
Lek: Clareon PanOptix PRO

Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation
Eksperymentalny: Clareon Panoptix Pro w niedominującym oku i Vivity w oku dominującym
Lek: Mix-and-Match PanOptix/Vivity

Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotopowy CDVA obuoczny (skorygowana ostrość wzroku odległości)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowy DCIVA lornetki (skorygowana odległość pośrednia ostrość wzroku) i DCNVA (odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Lornetki fotopijnej nieskorygowanej ostrości wzroku w odległości (UDVA), pośrednie (UIVA) i blisko (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoczkowa fotopowa czułość kontrastowa małej litery przy 66 cm i 100 cm z refrakcyjną korektą odległości (linia 20/32)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoletokularne mezopowe ostrość wzroku o wysokiej odległości kontrastowej w odległości (CDVA), pośrednie (DCIVA) i bliskie (DCNVA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoletokularne mezopijne odległość w czułości kontrastu z blaskiem i bez (1,5, 3, 6 i 12 CPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariusza dotyczących zakłóceń wizualnych (Quvid)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariusza dotyczącej satysfakcji IOL (IOLSAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Ramy czasowe: 3 months postoperatively

Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision.
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Ramy czasowe: 3 months postoperatively

Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision.
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Ramy czasowe: 3 months postoperatively

Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism.
3 months postoperatively
Pupil size
Ramy czasowe: 3 months postoperatively

Under both photopic and mesopic conditions.
3 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95474481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj