Próba SHR-1703 w astmie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
2. Potrafi czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów do nauki.
3. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
4. Masa ciała równa lub większa niż 40,0 kg.
5. Rozpoznanie astmy
6. Stan był stabilny 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie stosowano żadnych leków ani standardowych leków na astmę. Leki lecznicze obejmują leki podtrzymujące astmę i/lub leki doraźne w razie potrzeby. W przypadku stosowania leków podtrzymujących leczenie astmy konieczne jest utrzymanie stabilnego stosowania i dawkowania oraz stabilnego stanu. Leki podtrzymujące astmę obejmują jeden lub więcej wziewnych kortykosteroidów (ICS), wziewnych długo działających agonistów beta2 (LABA) i wziewnych długo działających antagonistów receptora cholinergicznego (LAMA). Leki doraźne są ograniczone do krótko działających agonistów receptora β2 (SABA) lub krótko działających antagonistów receptora cholinergicznego (SAMA) wziewnych na żądanie;
7. liczba eozynofilów w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania ≥0,15/l;
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita były niższe niż górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
9. W okresie skriningu FEV1/oszacowana wartość próby czynnościowej płuc przed podaniem leków rozszerzających oskrzela wynosiła ≥45% (czas badania wynosił od 6:00 do 12:00), a krótko działające leki rozszerzające oskrzela odstawiono na co najmniej 4 godziny przed badaniem;
10. Pacjenci (w tym partnerzy) nie planowali rodziny i dobrowolnie stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania i podczas ostatniej wizyty (patrz załącznik dla konkretnych środków antykoncepcyjnych).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uczulone na leki z przeciwciałami IL-5 i substancje pomocnicze lub inne czynniki biologiczne;
2. Pacjenci z chorobami innymi niż astma, które prowadzą do podwyższonego poziomu ziarniniakowatości eozynofilowej we krwi, w tym między innymi ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA), eozynofilowe zapalenie przełyku itp.;
3. mieć historię lub historię klinicznie istotnych chorób płuc innych niż astma, w tym czynną gruźlicę płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, raka płuc itp.;
4. ≥1 klinicznie istotne zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed skriningiem lub w okresie skriningu (klinicznie istotne zaostrzenie astmy zdefiniowano jako ≥3 dni leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi i/lub zaostrzenie astmy wymagające wizyt w SOR i hospitalizacji);
5. Zagrażające życiu ostre zaostrzenie astmy wystąpiło w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Ostre epizody zagrażającej życiu astmy definiowano jako wymagające intubacji i/lub hiperkapnii, zatrzymania oddechu lub zaburzeń świadomości;
6. Zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, powodujące zmiany w leczeniu astmy lub, w opinii badacza, możliwe zmiany, które mogą wpłynąć na stan astmy u pacjentów lub ich zdolność do udziału w badaniu;
7. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie;
8. Połączenie innych stanów chorobowych i/lub interwencji medycznych, które zakłócają badania kliniczne. Zakłócenia w badaniach klinicznych obejmują między innymi zakłócenia w funkcjonowaniu wątroby i nerek oraz inne analizy danych dotyczących bezpieczeństwa, analizy poziomu eozynofili we krwi itp.
9. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-AB), test serologiczny kiły, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) były dodatnie podczas badań przesiewowych;
10. Uczestników jakiegokolwiek badania klinicznego leku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym zdefiniowano jako: uczestników badania leku (z wyłączeniem placebo); Lub nadal znajdują się w okresie obserwacji badania klinicznego lub w okresie półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
11. Otrzymał jakiekolwiek leczenie biologiczne choroby zapalnej w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, które miało wpływ na astmę i/lub poziom eozynofili we krwi lub nie przekraczało 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
12. Regularne ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów w stanach innych niż astma w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
13. Przed użyciem badanego leku zażyj w ciągu 14 dni od jakiejkolwiek ingerencji w badania kliniczne (w tym między innymi wpływające na czynność nerek, poziom eozynofili we krwi itp.) leków (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich ziół i suplementy diety itp.) lub stosowanie leków ma nie więcej niż pięć okresów półtrwania lub dłużej (w); Leki na receptę obejmują między innymi: penicylinę i cefalosporynę, sulfonamidy, tetracyklinę, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (gm-csf), interleukinę 2 (IL 2) i ranitydynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ureid, allopurynol, b , L-tryptofan, sulfonylopirydyna azotu wierzby, karbamazepina, hydrochlorotiazyd, zarodniki pierścieniowe, newirapina, klozapina, ppazole o działaniu pokojowym itp.
14. Historia oddawania krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub ciężka utrata krwi (całkowita objętość krwi ≥400 ml) lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy;
15. Ci, którzy otrzymali żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywą (atenuowaną) szczepionkę podczas testu;
16. Podejrzenie zakażenia/infekcji pasożytniczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Stan ciąży (określany jako stan od poczęcia do zakończenia ciąży i pozytywny wynik na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub karmienie piersią;
18. Wcześniejsi palacze, którzy palili przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy rzucili palenie przez ponad 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego, palili ponad 10 paczkolat (paczkolat = liczba lat palenia × liczba paczek dziennie ). Spożycie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (średnie spożycie ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 m1 wina). Mieć historię nadużywania substancji w ciągu 5 lat;
19. Pozytywny wynik testu dymnego, antynarkotykowego i alkomatu podczas badania przesiewowego;
20. Naukowcy i powiązany personel ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu;
21. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które mogą spowodować, że uczestnik nie ukończy badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.